Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-rystende effekt af Ondansetron

17. maj 2018 opdateret af: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sammenligning mellem to forskellige doser af ondansetron på forekomsten af ​​rystende rystelser under kejsersnit

Kulderystelser er en af ​​de hyppigste komplikationer, der opstår under eller efter spinal anæstesi med mange bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne mellem to forskellige doser af ondansetron for anti-shivering effekt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulderystelser er en af ​​de hyppigste komplikationer, der opstår under eller efter spinal anæstesi, det påvirker omkring 40%-60% af patienter under spinal anæstesi. Intra og post spinal kuldegysninger er irriterende for patienter og anæstesilæge. Kulderystelser kan forværre medicinske tilstande hos patienter med begrænsede hjerte- eller åndedrætsfunktioner. Det øger vævets iltbehov mange folder, hvilket igen fører til at øge belastningen på åndedræts- og hjertesystemerne for at klare øget aerobt stofskifte. Kuldegysninger forstyrrer god patientovervågning ved at forårsage artefakter af elektrokardiografi, invasivt og ikke-invasivt blodtryk, pulsoximetri osv... . Postoperativ rysten kan forårsage ubehag for patienten, øger sårsmerter ved at strække snit, øge forekomsten af ​​blødning og infektion.

Vi sigter mod at sammenligne den profylaktiske brug af to forskellige doser af ondansetron på forekomsten af ​​kulderystelser efter spinal anæstesi hos patienter, der er planlagt til operation i underekstremiteterne.

Det primære resultat var procentdelen af ​​patienter, der led af kulderystelser efter spinal anæstesi, sekundære udfald inkluderer eventuelle bivirkninger relateret til begge doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Begge køn
  • American Society of Anesthesiologists
  • fysisk status I og II
  • planlagt til operation i underekstremiteterne under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Usamarbejdsvillige patienter
  • psykisk ustabile patienter
  • overvægtige patienter med BMI >30 præoperativ brug af ondansetron eller opioider Feber Patienter med nogle kliniske tilstande som hypo- eller hyperthyroidisme, Parkinsons sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normalt saltvand
patienter fik normalt saltvand for at forhindre kuldegysninger under spinalbedøvelse
Medicin: Normal saltvand
normal saltvand, der anvendes til forebyggelse af rystende rystelser
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: ondansetron 4MG
patienter fik 4 mg ondansetron til forebyggelse af rystende rystelser
Medicin: Ondansetron 4 MG
ondansetron 4 MG bruges til forebyggelse af rystende rystelser
Andre navne:
  • lavt ondansetron
Aktiv komparator: ondansetron 8MG
patienter fik 8 mg ondansetron til forebyggelse af rystende rystelser
Medicin: Ondansetron 8mg
ondansetron 8 MG bruges til forebyggelse af rystelser i rygsøjlen
Andre navne:
  • høj ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af kulderystelser
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
Forekomst af kuldegysninger blandt patienter i begge grupper
i 24 timer efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Axillær temperatur
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
patienttemperatur målt fra aksillært sted
i 24 timer efter spinal anæstesi
kernetemperatur
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
patientens temperatur målt fra trommehinden
i 24 timer efter spinal anæstesi
forekomst af hypotension
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
Hyppighed af hypotension mellem patienter i begge grupper
i 24 timer efter spinal anæstesi
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: i 24 timer efter spinal anæstesi
Forekomst af kvalme og opkastning blandt patienter i begge grupper
i 24 timer efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00008718/3167

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner