- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530007
Effetto anti-brividi di Ondansetron
Confronto tra due diverse dosi di ondansetron sull'incidenza di brividi spinali durante il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il brivido è una delle complicanze più frequenti che si verificano durante o dopo l'anestesia spinale, colpisce circa il 40%-60% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale. I brividi intra e post spinale sono angoscianti per i pazienti e l'anestesista. I brividi possono aggravare le condizioni mediche nei pazienti con funzioni cardiache o respiratorie limitate. Aumenta la richiesta di ossigeno dei tessuti di molte pieghe che a sua volta porta ad aumentare il carico sui sistemi respiratorio e cardiaco per far fronte all'aumento del metabolismo aerobico. I brividi interferiscono con un buon monitoraggio del paziente causando artefatti di elettrocardiografia, pressione arteriosa invasiva e non invasiva, pulsossimetria, ecc... . I brividi postoperatori possono causare disagio al paziente, aumentare il dolore della ferita allungando l'incisione, aumentare l'incidenza di sanguinamento e infezione.
Ci proponiamo di confrontare l'uso profilattico di due diverse dosi di ondansetron sull'incidenza di brividi dopo l'anestesia spinale in pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori.
L'esito primario era la percentuale di pazienti che soffrivano di brividi dopo l'anestesia spinale, gli esiti secondari includevano qualsiasi effetto collaterale correlato a entrambe le dosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 18-65 anni
- Entrambi i sessi
- Società americana di anestesisti
- stato fisico I e II
- programmato per un intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti poco collaborativi
- pazienti psicologicamente instabili
- pazienti obesi con BMI >30 uso preoperatorio di ondansetron o oppioidi Febbre Pazienti con alcune condizioni cliniche come ipo o ipertiroidismo, morbo di Parkinson.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: salina normale
i pazienti hanno ricevuto soluzione fisiologica per la prevenzione dei brividi durante l'anestesia spinale
|
soluzione salina normale utilizzata per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ondansetron 4MG
i pazienti hanno ricevuto 4 mg di ondansetron per la prevenzione dei brividi spinali
|
ondansetron 4 mg utilizzato per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ondansetron 8MG
i pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetron per la prevenzione dei brividi spinali
|
ondansetron 8 mg utilizzato per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di brividi
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Incidenza di brividi tra i pazienti in entrambi i gruppi
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Temperatura ascellare
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
temperatura del paziente misurata dal sito ascellare
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
temperatura interna
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
temperatura del paziente misurata dal sito timpanico
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Incidenza di ipotensione tra i pazienti in entrambi i gruppi
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Incidenza di nausea e vomito tra i pazienti in entrambi i gruppi
|
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00008718/3167
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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