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Effetto anti-brividi di Ondansetron

17 maggio 2018 aggiornato da: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Confronto tra due diverse dosi di ondansetron sull'incidenza di brividi spinali durante il taglio cesareo

I brividi sono una delle complicanze più frequenti che si verificano durante o dopo l'anestesia spinale con molti effetti collaterali. Lo scopo del presente studio era confrontare due diverse dosi di ondansetron per l'effetto anti-brividi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il brivido è una delle complicanze più frequenti che si verificano durante o dopo l'anestesia spinale, colpisce circa il 40%-60% dei pazienti sottoposti ad anestesia spinale. I brividi intra e post spinale sono angoscianti per i pazienti e l'anestesista. I brividi possono aggravare le condizioni mediche nei pazienti con funzioni cardiache o respiratorie limitate. Aumenta la richiesta di ossigeno dei tessuti di molte pieghe che a sua volta porta ad aumentare il carico sui sistemi respiratorio e cardiaco per far fronte all'aumento del metabolismo aerobico. I brividi interferiscono con un buon monitoraggio del paziente causando artefatti di elettrocardiografia, pressione arteriosa invasiva e non invasiva, pulsossimetria, ecc... . I brividi postoperatori possono causare disagio al paziente, aumentare il dolore della ferita allungando l'incisione, aumentare l'incidenza di sanguinamento e infezione.

Ci proponiamo di confrontare l'uso profilattico di due diverse dosi di ondansetron sull'incidenza di brividi dopo l'anestesia spinale in pazienti in attesa di intervento chirurgico agli arti inferiori.

L'esito primario era la percentuale di pazienti che soffrivano di brividi dopo l'anestesia spinale, gli esiti secondari includevano qualsiasi effetto collaterale correlato a entrambe le dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Società americana di anestesisti
  • stato fisico I e II
  • programmato per un intervento chirurgico agli arti inferiori in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti poco collaborativi
  • pazienti psicologicamente instabili
  • pazienti obesi con BMI >30 uso preoperatorio di ondansetron o oppioidi Febbre Pazienti con alcune condizioni cliniche come ipo o ipertiroidismo, morbo di Parkinson.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: salina normale
i pazienti hanno ricevuto soluzione fisiologica per la prevenzione dei brividi durante l'anestesia spinale
soluzione salina normale utilizzata per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore attivo: ondansetron 4MG
i pazienti hanno ricevuto 4 mg di ondansetron per la prevenzione dei brividi spinali
ondansetron 4 mg utilizzato per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
  • ondansetrone basso
Comparatore attivo: ondansetron 8MG
i pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetron per la prevenzione dei brividi spinali
ondansetron 8 mg utilizzato per la prevenzione dei brividi spinali
Altri nomi:
  • alto ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di brividi
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di brividi tra i pazienti in entrambi i gruppi
per 24 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura ascellare
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
temperatura del paziente misurata dal sito ascellare
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
temperatura interna
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
temperatura del paziente misurata dal sito timpanico
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di ipotensione tra i pazienti in entrambi i gruppi
per 24 ore dopo l'anestesia spinale
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: per 24 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di nausea e vomito tra i pazienti in entrambi i gruppi
per 24 ore dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

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