Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwdrgawkowe działanie Ondansetronu

17 maja 2018 zaktualizowane przez: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Porównanie dwóch różnych dawek ondansetronu na częstość występowania dreszczy kręgowych podczas cięcia cesarskiego

Dreszcze to jedno z najczęstszych powikłań występujących w trakcie lub po znieczuleniu podpajęczynówkowym z wieloma skutkami ubocznymi. Celem niniejszego badania było porównanie dwóch różnych dawek ondansetronu pod kątem działania przeciwdrgawkowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dreszcze są jednym z najczęstszych powikłań występujących w trakcie lub po znieczuleniu podpajęczynówkowym, dotykają około 40%-60% pacjentów poddanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu. Dreszcze śród- i postrdzeniowe są uciążliwe zarówno dla pacjentów, jak i anestezjologa. Dreszcze mogą pogorszyć stan zdrowia u pacjentów z ograniczoną czynnością serca lub układu oddechowego. Wielokrotnie zwiększa zapotrzebowanie tkanek na tlen, co z kolei prowadzi do zwiększenia obciążenia układu oddechowego i sercowego, aby sprostać zwiększonemu metabolizmowi tlenowemu. Dreszcze zakłócają dobre monitorowanie pacjenta, powodując artefakty elektrokardiograficzne, inwazyjne i nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetrię itp. Pooperacyjne dreszcze mogą powodować dyskomfort u chorego, nasilać ból rany przy rozciąganiu nacięcia, zwiększać częstość krwawień i infekcji.

Naszym celem jest porównanie profilaktycznego stosowania dwóch różnych dawek ondansetronu na częstość występowania dreszczy po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów planowanych do operacji kończyn dolnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów cierpiących na dreszcze po znieczuleniu podpajęczynówkowym, drugorzędowymi punktami końcowymi były wszelkie działania niepożądane związane z obiema dawkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Obie płcie
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów
  • stan fizyczny I i II
  • zakwalifikowany do operacji kończyny dolnej w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni do współpracy
  • pacjenci niestabilni psychicznie
  • otyli pacjenci z BMI >30 przedoperacyjne zastosowanie ondansetronu lub opioidów Gorączka Pacjenci z niektórymi stanami klinicznymi, takimi jak niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Parkinsona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zwykła sól fizjologiczna
pacjenci otrzymywali normalną sól fizjologiczną w celu zapobiegania dreszczom podczas znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Normalna sól fizjologiczna
normalna sól fizjologiczna stosowana w profilaktyce dreszczy kręgosłupa
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: ondansetron 4 mg
pacjenci otrzymywali 4 mg ondansetronu w celu zapobiegania drżeniom kręgosłupa
Lek: Ondansetron 4 mg
ondansetron 4 MG stosowany w zapobieganiu drżeniom kręgosłupa
Inne nazwy:
  • niski ondansetron
Aktywny komparator: ondansetron 8 mg
pacjenci otrzymywali 8 mg ondansetronu w celu zapobiegania drżeniom kręgosłupa
Lek: Ondansetron 8 mg
ondansetron 8 MG stosowany w zapobieganiu drżeniom kręgosłupa
Inne nazwy:
  • wysoki ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania dreszczy wśród pacjentów w obu grupach
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura pachowa
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
temperatura pacjenta mierzona od miejsca pachowego
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
temperatura rdzenia
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
temperatura pacjenta mierzona od strony błony bębenkowej
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania niedociśnienia u pacjentów w obu grupach
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów wśród pacjentów w obu grupach
przez 24 godziny po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008718/3167

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj