Anti-shiver effekt av Ondansetron
Jämförelse mellan två olika doser av ondansetron på förekomsten av rysningar i ryggraden under kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frosthet är en av de vanligaste komplikationerna som uppstår under eller efter spinalbedövning, den drabbar cirka 40%-60% av patienterna under spinalbedövning. Rysningar inom och efter ryggraden är besvärande för patienter och narkosläkare. Rysning kan förvärra medicinska tillstånd hos patienter med begränsade hjärt- eller andningsfunktioner. Det ökar vävnadens syrebehov många veck vilket i sin tur leder till ökad belastning på andnings- och hjärtsystem för att klara av ökad aerob metabolism. Rysning stör god patientövervakning genom att orsaka artefakter av elektrokardiografi, invasivt och icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, etc... . Rysningar efter operationen kan orsaka obehag för patienten, ökar sårsmärtan genom att sträcka snittet, öka förekomsten av blödningar och infektioner.
Vi strävar efter att jämföra den profylaktiska användningen av två olika doser av ondansetron på förekomsten av frossa efter spinalbedövning hos patienter som är planerade för operation i nedre extremiteterna.
Det primära resultatet var andelen patienter som led av frossa efter spinalbedövning, sekundära utfall inkluderar eventuella biverkningar relaterade till båda doserna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-65 år
- Båda könen
- American Society of Anesthesiologists
- fysisk status I och II
- planerad för operation i nedre extremiteterna under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Osamarbetsvilliga patienter
- psykiskt instabila patienter
- fetma patienter med BMI >30 preoperativ användning av ondansetron eller opioider Feber Patienter med vissa kliniska tillstånd som hypo- eller hypertyreos, Parkinsons sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: normal koksaltlösning
patienter fick normal koksaltlösning för att förhindra frossa under spinalbedövning
|
normal koksaltlösning som används för att förhindra rysningar i ryggraden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ondansetron 4MG
patienter fick 4 mg ondansetron för att förhindra rysningar i ryggraden
|
ondansetron 4 MG används för att förhindra rysningar i ryggraden
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ondansetron 8MG
patienter fick 8 mg ondansetron för att förhindra rysningar i ryggraden
|
ondansetron 8 MG används för att förhindra rysningar i ryggraden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av frossa
Tidsram: i 24 timmar efter spinalbedövning
|
Förekomst av frossa bland patienter i båda grupperna
|
i 24 timmar efter spinalbedövning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axillär temperatur
Tidsram: i 24 timmar efter spinalbedövning
|
patientens temperatur mätt från axillär plats
|
i 24 timmar efter spinalbedövning
|
|
kärntemperatur
Tidsram: i 24 timmar efter spinalbedövning
|
patientens temperatur mätt från trumhinnan
|
i 24 timmar efter spinalbedövning
|
|
förekomst av hypotoni
Tidsram: i 24 timmar efter spinalbedövning
|
Förekomst av hypotoni mellan patienter i båda grupperna
|
i 24 timmar efter spinalbedövning
|
|
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: i 24 timmar efter spinalbedövning
|
Förekomst av illamående och kräkningar bland patienter i båda grupperna
|
i 24 timmar efter spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008718/3167
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .