Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-shivering effekt av Ondansetron

17. mai 2018 oppdatert av: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Sammenligning mellom to forskjellige doser av ondansetron på forekomsten av ryggradsskjelving under keisersnitt

Skjelving er en av de hyppigste komplikasjonene som oppstår under eller etter spinalbedøvelse med mange bivirkninger. Målet med denne studien var å sammenligne mellom to forskjellige doser av ondansetron for anti-shivering effekt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjelving er en av de hyppigste komplikasjonene som oppstår under eller etter spinal anestesi, det påvirker ca. 40%-60% av pasienter under spinal anestesi. Intra og post spinal skjelving er plagsomt for pasienter og anestesilege. Skjelving kan forverre medisinske tilstander hos pasienter med begrensede hjerte- eller luftveisfunksjoner. Det øker vevets oksygenbehov mange folder som igjen fører til økt belastning på luftveiene og hjertesystemene for å takle økt aerob metabolisme. Skjelving forstyrrer god pasientovervåking ved å forårsake artefakter av elektrokardiografi, invasivt og ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, etc... . Postoperativt skjelving kan forårsake ubehag for pasienten, øke sårsmerter ved å strekke snitt, øke forekomsten av blødninger og infeksjoner.

Vi tar sikte på å sammenligne den profylaktiske bruken av to forskjellige doser ondansetron på forekomsten av skjelving etter spinalbedøvelse hos pasienter som er planlagt for operasjon i underekstremitetene.

Det primære utfallet var prosentandelen av pasienter som led av skjelving etter spinalbedøvelse, sekundære utfall inkluderer eventuelle bivirkninger relatert til begge dosene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år
  • Begge kjønn
  • American Society of Anesthesiologists
  • fysisk status I og II
  • planlagt for underekstremitetsoperasjon under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke samarbeidsvillige pasienter
  • psykologisk ustabile pasienter
  • overvektige pasienter med BMI >30 preoperativ bruk av ondansetron eller opioider Feber Pasienter med noen kliniske tilstander som hypo- eller hypertyreose, Parkinsons sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig saltvann
pasienter fikk normalt saltvann for å forhindre skjelving under spinalbedøvelse
vanlig saltvann som brukes for å forhindre skjelving i ryggraden
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: ondansetron 4MG
pasienter fikk 4 mg ondansetron for å forhindre rystelser i ryggraden
ondansetron 4 MG brukes til forebygging av skjelving i ryggraden
Andre navn:
  • lavt ondansetron
Aktiv komparator: ondansetron 8MG
pasienter fikk 8 mg ondansetron for å forhindre rystelser i ryggraden
ondansetron 8 MG brukes til forebygging av skjelving i ryggraden
Andre navn:
  • høy ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av skjelvinger
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av skjelvinger blant pasienter i begge grupper
i 24 timer etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksillær temperatur
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
pasienttemperatur målt fra aksillært sted
i 24 timer etter spinalbedøvelse
kjernetemperatur
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
pasienttemperatur målt fra trommehinnen
i 24 timer etter spinalbedøvelse
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av hypotensjon mellom pasienter i begge grupper
i 24 timer etter spinalbedøvelse
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av kvalme og oppkast blant pasienter i begge grupper
i 24 timer etter spinalbedøvelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere