- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03530007
Anti-shivering effekt av Ondansetron
Sammenligning mellom to forskjellige doser av ondansetron på forekomsten av ryggradsskjelving under keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelving er en av de hyppigste komplikasjonene som oppstår under eller etter spinal anestesi, det påvirker ca. 40%-60% av pasienter under spinal anestesi. Intra og post spinal skjelving er plagsomt for pasienter og anestesilege. Skjelving kan forverre medisinske tilstander hos pasienter med begrensede hjerte- eller luftveisfunksjoner. Det øker vevets oksygenbehov mange folder som igjen fører til økt belastning på luftveiene og hjertesystemene for å takle økt aerob metabolisme. Skjelving forstyrrer god pasientovervåking ved å forårsake artefakter av elektrokardiografi, invasivt og ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri, etc... . Postoperativt skjelving kan forårsake ubehag for pasienten, øke sårsmerter ved å strekke snitt, øke forekomsten av blødninger og infeksjoner.
Vi tar sikte på å sammenligne den profylaktiske bruken av to forskjellige doser ondansetron på forekomsten av skjelving etter spinalbedøvelse hos pasienter som er planlagt for operasjon i underekstremitetene.
Det primære utfallet var prosentandelen av pasienter som led av skjelving etter spinalbedøvelse, sekundære utfall inkluderer eventuelle bivirkninger relatert til begge dosene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- Begge kjønn
- American Society of Anesthesiologists
- fysisk status I og II
- planlagt for underekstremitetsoperasjon under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samarbeidsvillige pasienter
- psykologisk ustabile pasienter
- overvektige pasienter med BMI >30 preoperativ bruk av ondansetron eller opioider Feber Pasienter med noen kliniske tilstander som hypo- eller hypertyreose, Parkinsons sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig saltvann
pasienter fikk normalt saltvann for å forhindre skjelving under spinalbedøvelse
|
vanlig saltvann som brukes for å forhindre skjelving i ryggraden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ondansetron 4MG
pasienter fikk 4 mg ondansetron for å forhindre rystelser i ryggraden
|
ondansetron 4 MG brukes til forebygging av skjelving i ryggraden
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ondansetron 8MG
pasienter fikk 8 mg ondansetron for å forhindre rystelser i ryggraden
|
ondansetron 8 MG brukes til forebygging av skjelving i ryggraden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av skjelvinger
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Forekomst av skjelvinger blant pasienter i begge grupper
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksillær temperatur
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
pasienttemperatur målt fra aksillært sted
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
|
kjernetemperatur
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
pasienttemperatur målt fra trommehinnen
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
|
forekomst av hypotensjon
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Forekomst av hypotensjon mellom pasienter i begge grupper
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
|
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Forekomst av kvalme og oppkast blant pasienter i begge grupper
|
i 24 timer etter spinalbedøvelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- IRB00008718/3167
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .