Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противодрожательный эффект ондансетрона

17 мая 2018 г. обновлено: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Сравнение двух разных доз ондансетрона по частоте возникновения спинальной дрожи во время кесарева сечения

Дрожь — одно из наиболее частых осложнений, возникающих во время или после спинальной анестезии со многими побочными эффектами. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить две разные дозы ондансетрона по эффекту против озноба.

Обзор исследования

Подробное описание

Дрожь является одним из наиболее частых осложнений, возникающих во время или после спинномозговой анестезии, она возникает у 40–60 % пациентов, находящихся под спинальной анестезией. Внутри- и постспинальная дрожь беспокоит пациентов и анестезиолога. Озноб может ухудшить состояние здоровья у пациентов с ограниченной сердечной или дыхательной функцией. Это увеличивает потребность тканей в кислороде во много раз, что, в свою очередь, приводит к увеличению нагрузки на дыхательную и сердечную системы, чтобы справиться с повышенным аэробным метаболизмом. Дрожь мешает хорошему наблюдению за пациентом, вызывая артефакты электрокардиографии, инвазивного и неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и т. д. В послеоперационном периоде озноб может причинять больному дискомфорт, усиливать боль в ране при растяжении разреза, повышать частоту кровотечений и инфицирования.

Мы стремимся сравнить профилактическое использование двух разных доз ондансетрона в отношении частоты возникновения озноба после спинальной анестезии у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на нижних конечностях.

Первичным результатом был процент пациентов, страдающих от озноба после спинальной анестезии, вторичные результаты включали любые побочные эффекты, связанные с обеими дозами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Оба пола
  • Американское общество анестезиологов
  • физическое состояние I и II
  • запланирована операция на нижних конечностях под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Нежелательные пациенты
  • психически неуравновешенные пациенты
  • пациенты с ожирением с ИМТ >30 перед операцией применение ондансетрона или опиоидов Лихорадка Пациенты с некоторыми клиническими состояниями, такими как гипо- или гипертиреоз, болезнь Паркинсона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: физиологический раствор
пациенты получали физиологический раствор для предотвращения дрожи во время спинномозговой анестезии
нормальный физиологический раствор, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: ондансетрон 4мг
пациенты получали 4 мг ондансетрона для предотвращения спинальной дрожи
ондансетрон 4 мг, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
  • низкий ондансетрон
Активный компаратор: ондансетрон 8 мг
пациенты получали 8 мг ондансетрона для предотвращения спинальной дрожи
ондансетрон 8 мг, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
  • высокий ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота дрожи
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
Частота озноба среди пациентов в обеих группах
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подмышечная температура
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
температура пациента измеряется от подмышечной области
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
температура ядра
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
температура пациента измеряется от барабанной перепонки
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
частота гипотензии
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
Частота гипотензии между пациентами в обеих группах
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
Частота тошноты и рвоты среди пациентов обеих групп
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Подписаться