- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530007
Противодрожательный эффект ондансетрона
Сравнение двух разных доз ондансетрона по частоте возникновения спинальной дрожи во время кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дрожь является одним из наиболее частых осложнений, возникающих во время или после спинномозговой анестезии, она возникает у 40–60 % пациентов, находящихся под спинальной анестезией. Внутри- и постспинальная дрожь беспокоит пациентов и анестезиолога. Озноб может ухудшить состояние здоровья у пациентов с ограниченной сердечной или дыхательной функцией. Это увеличивает потребность тканей в кислороде во много раз, что, в свою очередь, приводит к увеличению нагрузки на дыхательную и сердечную системы, чтобы справиться с повышенным аэробным метаболизмом. Дрожь мешает хорошему наблюдению за пациентом, вызывая артефакты электрокардиографии, инвазивного и неинвазивного артериального давления, пульсоксиметрии и т. д. В послеоперационном периоде озноб может причинять больному дискомфорт, усиливать боль в ране при растяжении разреза, повышать частоту кровотечений и инфицирования.
Мы стремимся сравнить профилактическое использование двух разных доз ондансетрона в отношении частоты возникновения озноба после спинальной анестезии у пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство на нижних конечностях.
Первичным результатом был процент пациентов, страдающих от озноба после спинальной анестезии, вторичные результаты включали любые побочные эффекты, связанные с обеими дозами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов
- физическое состояние I и II
- запланирована операция на нижних конечностях под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Нежелательные пациенты
- психически неуравновешенные пациенты
- пациенты с ожирением с ИМТ >30 перед операцией применение ондансетрона или опиоидов Лихорадка Пациенты с некоторыми клиническими состояниями, такими как гипо- или гипертиреоз, болезнь Паркинсона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: физиологический раствор
пациенты получали физиологический раствор для предотвращения дрожи во время спинномозговой анестезии
|
нормальный физиологический раствор, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
|
Активный компаратор: ондансетрон 4мг
пациенты получали 4 мг ондансетрона для предотвращения спинальной дрожи
|
ондансетрон 4 мг, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
|
Активный компаратор: ондансетрон 8 мг
пациенты получали 8 мг ондансетрона для предотвращения спинальной дрожи
|
ондансетрон 8 мг, используемый для предотвращения спинальной дрожи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота дрожи
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
Частота озноба среди пациентов в обеих группах
|
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подмышечная температура
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
температура пациента измеряется от подмышечной области
|
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
температура ядра
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
температура пациента измеряется от барабанной перепонки
|
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
частота гипотензии
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
Частота гипотензии между пациентами в обеих группах
|
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
Частота тошноты и рвоты среди пациентов обеих групп
|
в течение 24 часов после спинномозговой анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008718/3167
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный