Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-rillende werking van Ondansetron

17 mei 2018 bijgewerkt door: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Vergelijking tussen twee verschillende doses ondansetron over de incidentie van rillingen van de wervelkolom tijdens een keizersnede

Rillen is een van de meest voorkomende complicaties tijdens of na spinale anesthesie met veel bijwerkingen. Het doel van de huidige studie was om twee verschillende doses ondansetron te vergelijken op het anti-rillende effect

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rillen is een van de meest voorkomende complicaties die optreden tijdens of na spinale anesthesie. Het treft ongeveer 40%-60% van de patiënten onder spinale anesthesie. Intra en post spinale rillingen zijn verontrustend voor de patiënten en de anesthesist. Rillen kan medische aandoeningen verergeren bij patiënten met beperkte hart- of ademhalingsfuncties. Het verhoogt de zuurstofbehoefte van het weefsel vele malen, wat op zijn beurt leidt tot een grotere belasting van de ademhalings- en hartsystemen om het verhoogde aerobe metabolisme aan te kunnen. Rillen verstoort een goede patiëntbewaking door artefacten van elektrocardiografie, invasieve en niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, enz... te veroorzaken. Postoperatief rillen kan ongemak voor de patiënt veroorzaken, de wondpijn vergroten door de incisie uit te rekken, de incidentie van bloedingen en infecties verhogen.

We streven ernaar om het profylactische gebruik van twee verschillende doses ondansetron te vergelijken met de incidentie van rillen na spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen hebben gepland.

De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat rilde na spinale anesthesie, de secundaire uitkomstmaat omvat eventuele bijwerkingen die verband houden met beide doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • Beide geslachten
  • American Society of anesthesiologen
  • fysieke status I en II
  • gepland voor een operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meewerkende patiënten
  • psychisch instabiele patiënten
  • zwaarlijvige patiënten met BMI >30 preoperatief gebruik van ondansetron of opioïden Koorts Patiënten met een aantal klinische aandoeningen zoals hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Parkinson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing
patiënten kregen normale zoutoplossing om rillen tijdens spinale anesthesie te voorkomen
normale zoutoplossing die wordt gebruikt om rillingen van de ruggengraat te voorkomen
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: ondansetron 4MG
patiënten kregen 4 mg ondansetron ter voorkoming van rillingen van de ruggengraat
ondansetron 4 MG gebruikt voor het voorkomen van rillingen van de ruggengraat
Andere namen:
  • laag ondansetron
Actieve vergelijker: ondansetron 8MG
patiënten kregen 8 mg ondansetron ter voorkoming van rillingen van de ruggengraat
ondansetron 8 MG gebruikt voor het voorkomen van rillingen van de ruggengraat
Andere namen:
  • hoge ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van rillen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
Incidentie van rillingen bij patiënten in beide groepen
gedurende 24 uur na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oksel temperatuur
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
temperatuur van de patiënt gemeten vanaf de okselplaats
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
kerntemperatuur
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
temperatuur van de patiënt gemeten vanaf de plaats van het trommelvlies
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
Incidentie van hypotensie tussen patiënten in beide groepen
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
Incidentie van misselijkheid en braken bij patiënten in beide groepen
gedurende 24 uur na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

3
Abonneren