- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03530007
Anti-rillende werking van Ondansetron
Vergelijking tussen twee verschillende doses ondansetron over de incidentie van rillingen van de wervelkolom tijdens een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rillen is een van de meest voorkomende complicaties die optreden tijdens of na spinale anesthesie. Het treft ongeveer 40%-60% van de patiënten onder spinale anesthesie. Intra en post spinale rillingen zijn verontrustend voor de patiënten en de anesthesist. Rillen kan medische aandoeningen verergeren bij patiënten met beperkte hart- of ademhalingsfuncties. Het verhoogt de zuurstofbehoefte van het weefsel vele malen, wat op zijn beurt leidt tot een grotere belasting van de ademhalings- en hartsystemen om het verhoogde aerobe metabolisme aan te kunnen. Rillen verstoort een goede patiëntbewaking door artefacten van elektrocardiografie, invasieve en niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, enz... te veroorzaken. Postoperatief rillen kan ongemak voor de patiënt veroorzaken, de wondpijn vergroten door de incisie uit te rekken, de incidentie van bloedingen en infecties verhogen.
We streven ernaar om het profylactische gebruik van twee verschillende doses ondansetron te vergelijken met de incidentie van rillen na spinale anesthesie bij patiënten die een operatie aan de onderste ledematen hebben gepland.
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat rilde na spinale anesthesie, de secundaire uitkomstmaat omvat eventuele bijwerkingen die verband houden met beide doses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- Beide geslachten
- American Society of anesthesiologen
- fysieke status I en II
- gepland voor een operatie aan de onderste ledematen onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Niet meewerkende patiënten
- psychisch instabiele patiënten
- zwaarlijvige patiënten met BMI >30 preoperatief gebruik van ondansetron of opioïden Koorts Patiënten met een aantal klinische aandoeningen zoals hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Parkinson.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: normale zoutoplossing
patiënten kregen normale zoutoplossing om rillen tijdens spinale anesthesie te voorkomen
|
normale zoutoplossing die wordt gebruikt om rillingen van de ruggengraat te voorkomen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ondansetron 4MG
patiënten kregen 4 mg ondansetron ter voorkoming van rillingen van de ruggengraat
|
ondansetron 4 MG gebruikt voor het voorkomen van rillingen van de ruggengraat
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: ondansetron 8MG
patiënten kregen 8 mg ondansetron ter voorkoming van rillingen van de ruggengraat
|
ondansetron 8 MG gebruikt voor het voorkomen van rillingen van de ruggengraat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van rillen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Incidentie van rillingen bij patiënten in beide groepen
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oksel temperatuur
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
temperatuur van de patiënt gemeten vanaf de okselplaats
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
kerntemperatuur
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
temperatuur van de patiënt gemeten vanaf de plaats van het trommelvlies
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Incidentie van hypotensie tussen patiënten in beide groepen
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Incidentie van misselijkheid en braken bij patiënten in beide groepen
|
gedurende 24 uur na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- IRB00008718/3167
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk