Efeito Anti-Treme do Ondansetron
Comparação entre duas doses diferentes de ondansetrona na incidência de calafrios na coluna durante a cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tremor é uma das complicações mais frequentes que ocorrem durante ou após a raquianestesia, afetando cerca de 40% a 60% dos pacientes sob raquianestesia. Os tremores intra e pós-espinhal são angustiantes para os pacientes e para o anestesista. Os tremores podem agravar as condições médicas em pacientes com funções cardíacas ou respiratórias limitadas. Aumenta a demanda de oxigênio tecidual muitas vezes, o que, por sua vez, leva ao aumento da carga nos sistemas respiratório e cardíaco para lidar com o aumento do metabolismo aeróbico. Os tremores interferem na boa monitorização do paciente por causarem artefatos de eletrocardiografia, pressão arterial invasiva e não invasiva, oximetria de pulso, etc... . Tremores pós-operatórios podem causar desconforto ao paciente, aumentar a dor da ferida por estiramento da incisão, aumentar a incidência de sangramento e infecção.
Nosso objetivo é comparar o uso profilático de duas doses diferentes de ondansetrona na incidência de tremores após raquianestesia em pacientes agendados para cirurgia de membros inferiores.
O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes com calafrios após a raquianestesia; os desfechos secundários incluem quaisquer efeitos colaterais relacionados a ambas as doses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- Ambos os sexos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas
- estado físico I e II
- agendado para cirurgia de membros inferiores sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes não cooperativos
- pacientes psicologicamente instáveis
- pacientes obesos com IMC >30 em uso pré-operatório de ondansetrona ou opioides Febre Pacientes com algumas condições clínicas como hipo ou hipertireoidismo, doença de Parkinson.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: solução salina normal
os pacientes receberam solução salina normal para prevenção de tremores durante a raquianestesia
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solução salina normal usada para prevenção de tremores na coluna
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ondansetrona 4MG
os pacientes receberam 4 mg de ondansetrona para prevenção de tremores na coluna
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ondansetron 4 MG usado para prevenção de tremores na coluna
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ondansetrona 8MG
os pacientes receberam 8 mg de ondansetrona para prevenção de tremores na coluna
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ondansetron 8 MG usado para prevenção de calafrios na coluna
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de tremores
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
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Incidência de tremores entre os pacientes em ambos os grupos
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por 24 horas após raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
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temperatura do paciente medida a partir do local axilar
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por 24 horas após raquianestesia
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temperatura do núcleo
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
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temperatura do paciente medida a partir do local timpânico
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por 24 horas após raquianestesia
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incidência de hipotensão
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
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Incidência de hipotensão entre pacientes em ambos os grupos
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por 24 horas após raquianestesia
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incidência de náuseas e vômitos
Prazo: por 24 horas após raquianestesia
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Incidência de náuseas e vômitos entre pacientes em ambos os grupos
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por 24 horas após raquianestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IRB00008718/3167
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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