- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03530007
Effet anti-frisson de l'ondansétron
Comparaison entre deux doses différentes d'ondansétron sur l'incidence des frissons spinaux pendant la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le frisson est l'une des complications les plus fréquentes survenant pendant ou après une rachianesthésie, il touche environ 40 à 60 % des patients sous rachianesthésie. Les frissons intra et post-rachidiens sont pénibles pour les patients et l'anesthésiste. Les frissons peuvent aggraver les conditions médicales chez les patients dont les fonctions cardiaques ou respiratoires sont limitées. Il augmente de plusieurs fois la demande en oxygène des tissus, ce qui entraîne une augmentation de la charge des systèmes respiratoire et cardiaque pour faire face à l'augmentation du métabolisme aérobie. Les frissons interfèrent avec le bon suivi du patient en provoquant des artefacts d'électrocardiographie, de tension artérielle invasive et non invasive, d'oxymétrie de pouls, etc... . Les frissons postopératoires peuvent causer de l'inconfort au patient, augmenter la douleur de la plaie en étirant l'incision, augmenter l'incidence des saignements et des infections.
Notre objectif est de comparer l'utilisation prophylactique de deux doses différentes d'ondansétron sur l'incidence des frissons après une rachianesthésie chez les patients devant subir une chirurgie du membre inférieur.
Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients souffrant de frissons après une rachianesthésie, les critères de jugement secondaires incluent tous les effets secondaires liés aux deux doses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Les deux sexes
- Société américaine des anesthésiologistes
- état physique I et II
- prévu pour une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients non coopératifs
- patients psychologiquement instables
- patients obèses avec IMC > 30 utilisation préopératoire d'ondansétron ou d'opioïdes Fièvre Patients présentant certaines conditions cliniques comme l'hypo- ou l'hyperthyroïdie, la maladie de Parkinson.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: solution saline normale
les patients ont reçu une solution saline normale pour la prévention des frissons pendant la rachianesthésie
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solution saline normale utilisée pour la prévention des frissons de la colonne vertébrale
Autres noms:
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Comparateur actif: ondansétron 4MG
les patients ont reçu 4 mg d'ondansétron pour la prévention des frissons spinaux
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ondansétron 4 MG utilisé pour la prévention des frissons spinaux
Autres noms:
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Comparateur actif: ondansétron 8MG
les patients ont reçu 8 mg d'ondansétron pour la prévention des frissons spinaux
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ondansétron 8 MG utilisé pour la prévention des frissons spinaux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de frissons
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Incidence de frissons chez les patients des deux groupes
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température axillaire
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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température du patient mesurée à partir du site axillaire
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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température à cœur
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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température du patient mesurée à partir du site tympanique
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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incidence de l'hypotension
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Incidence de l'hypotension entre les patients des deux groupes
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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fréquence des nausées et des vomissements
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Incidence des nausées et des vomissements chez les patients des deux groupes
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pendant 24 heures après la rachianesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00008718/3167
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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