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Effet anti-frisson de l'ondansétron

17 mai 2018 mis à jour par: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Comparaison entre deux doses différentes d'ondansétron sur l'incidence des frissons spinaux pendant la césarienne

Le frisson est l'une des complications les plus fréquentes survenant pendant ou après une rachianesthésie avec de nombreux effets secondaires. Le but de la présente étude était de comparer entre deux doses différentes d'ondansétron pour l'effet anti-frisson

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le frisson est l'une des complications les plus fréquentes survenant pendant ou après une rachianesthésie, il touche environ 40 à 60 % des patients sous rachianesthésie. Les frissons intra et post-rachidiens sont pénibles pour les patients et l'anesthésiste. Les frissons peuvent aggraver les conditions médicales chez les patients dont les fonctions cardiaques ou respiratoires sont limitées. Il augmente de plusieurs fois la demande en oxygène des tissus, ce qui entraîne une augmentation de la charge des systèmes respiratoire et cardiaque pour faire face à l'augmentation du métabolisme aérobie. Les frissons interfèrent avec le bon suivi du patient en provoquant des artefacts d'électrocardiographie, de tension artérielle invasive et non invasive, d'oxymétrie de pouls, etc... . Les frissons postopératoires peuvent causer de l'inconfort au patient, augmenter la douleur de la plaie en étirant l'incision, augmenter l'incidence des saignements et des infections.

Notre objectif est de comparer l'utilisation prophylactique de deux doses différentes d'ondansétron sur l'incidence des frissons après une rachianesthésie chez les patients devant subir une chirurgie du membre inférieur.

Le critère de jugement principal était le pourcentage de patients souffrant de frissons après une rachianesthésie, les critères de jugement secondaires incluent tous les effets secondaires liés aux deux doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Les deux sexes
  • Société américaine des anesthésiologistes
  • état physique I et II
  • prévu pour une chirurgie du membre inférieur sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients non coopératifs
  • patients psychologiquement instables
  • patients obèses avec IMC > 30 utilisation préopératoire d'ondansétron ou d'opioïdes Fièvre Patients présentant certaines conditions cliniques comme l'hypo- ou l'hyperthyroïdie, la maladie de Parkinson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: solution saline normale
les patients ont reçu une solution saline normale pour la prévention des frissons pendant la rachianesthésie
solution saline normale utilisée pour la prévention des frissons de la colonne vertébrale
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: ondansétron 4MG
les patients ont reçu 4 mg d'ondansétron pour la prévention des frissons spinaux
ondansétron 4 MG utilisé pour la prévention des frissons spinaux
Autres noms:
  • faible ondansétron
Comparateur actif: ondansétron 8MG
les patients ont reçu 8 mg d'ondansétron pour la prévention des frissons spinaux
ondansétron 8 MG utilisé pour la prévention des frissons spinaux
Autres noms:
  • ondansétron élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de frissons
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
Incidence de frissons chez les patients des deux groupes
pendant 24 heures après la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température axillaire
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
température du patient mesurée à partir du site axillaire
pendant 24 heures après la rachianesthésie
température à cœur
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
température du patient mesurée à partir du site tympanique
pendant 24 heures après la rachianesthésie
incidence de l'hypotension
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
Incidence de l'hypotension entre les patients des deux groupes
pendant 24 heures après la rachianesthésie
fréquence des nausées et des vomissements
Délai: pendant 24 heures après la rachianesthésie
Incidence des nausées et des vomissements chez les patients des deux groupes
pendant 24 heures après la rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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