Efecto anti-temblor de ondansetrón
Comparación entre dos dosis diferentes de ondansetrón sobre la incidencia de escalofríos espinales durante la cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los escalofríos son una de las complicaciones más frecuentes que ocurren durante o después de la anestesia espinal, afectan alrededor del 40% al 60% de los pacientes bajo anestesia espinal. Los escalofríos intra y postespinales son angustiantes para los pacientes y el anestesista. Los escalofríos pueden agravar las condiciones médicas en pacientes con funciones cardíacas o respiratorias limitadas. Aumenta la demanda de oxígeno de los tejidos en muchos pliegues, lo que a su vez conduce a aumentar la carga en los sistemas respiratorio y cardíaco para hacer frente al aumento del metabolismo aeróbico. Los escalofríos interfieren en el buen seguimiento del paciente al provocar artefactos de electrocardiografía, presión arterial invasiva y no invasiva, oximetría de pulso, etc... . Los escalofríos posoperatorios pueden causar molestias al paciente, aumentan el dolor de la herida al estirar la incisión, aumentan la incidencia de hemorragia e infección.
Nuestro objetivo es comparar el uso profiláctico de dos dosis diferentes de ondansetrón sobre la incidencia de escalofríos después de la anestesia espinal en pacientes programados para cirugía de miembros inferiores.
El resultado primario fue el porcentaje de pacientes que sufrieron escalofríos después de la anestesia espinal, los resultados secundarios incluyen cualquier efecto secundario relacionado con ambas dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Ambos sexos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos
- estado físico I y II
- programado para cirugía de miembros inferiores bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cooperan
- pacientes psicologicamente inestables
- pacientes obesos con IMC >30 uso preoperatorio de ondansetrón u opioides Fiebre Pacientes con algunas condiciones clínicas como hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: solución salina normal
los pacientes recibieron solución salina normal para prevenir los escalofríos durante la anestesia espinal
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solución salina normal utilizada para la prevención de escalofríos espinales
Otros nombres:
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Comparador activo: ondansetrón 4MG
los pacientes recibieron 4 mg de ondansetrón para la prevención de escalofríos espinales
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ondansetron 4 MG utilizado para la prevención de escalofríos espinales
Otros nombres:
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Comparador activo: ondansetrón 8MG
los pacientes recibieron 8 mg de ondansetrón para la prevención de escalofríos espinales
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ondansetron 8 MG utilizado para la prevención de escalofríos espinales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de escalofríos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
Incidencia de escalofríos entre los pacientes de ambos grupos
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durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temperatura axilar
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
temperatura del paciente medida desde el sitio axilar
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durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
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temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
temperatura del paciente medida desde el sitio timpánico
|
durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
|
incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
Incidencia de hipotensión entre los pacientes de ambos grupos
|
durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
|
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
Incidencia de náuseas y vómitos entre los pacientes de ambos grupos
|
durante 24 horas después de la anestesia espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- IRB00008718/3167
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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