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ヒトてんかんプロジェクト 2: 抵抗性焦点発作研究 (HEP2)

2023年9月15日 更新者：Epilepsy Foundation of America

抵抗性焦点てんかん患者におけるバイオマーカー、健康転帰および医療利用

HEP2 研究は、薬剤抵抗性焦点てんかん患者 205 人を 2 年間追跡し、健康状態、医療費、生活の質、およびてんかんの重症度と治療反応のバイオマーカー。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

てんかん財団は、てんかん研究コンソーシアムと協力して、ヒューマンてんかんプロジェクトと呼ばれるパートナーシップを立ち上げています。 この研究 (略して HEP2 と呼ばれます) は、投薬に反応しない焦点発作を伴う生活の課題をよりよく理解するために設計されています。 HEP2 研究では、投薬抵抗性焦点てんかん (月に 2 回以上の発作を伴う) の 200 人を 2 年間追跡し、発作頻度、使用した治療法、経験した有害事象、うつ病などの併存疾患の存在の変化を測定します。不安、医療費、生活の質。 てんかんの重症度と治療反応のバイオマーカーを探すために、血液サンプルも収集されます。

参加者は、9 つ​​の募集スタディ センターのいずれかで HEP2 スタディに参加できます。 これらの研究センターが選択されたのは、てんかんに関する質の高い研究を実施し、研究への参加者を効率的に募集した実績を持つてんかんセンターであるためです。 HEP2 研究の指定サイトは、ニューヨーク、カリフォルニア、ミネソタ、コネチカット、ペンシルベニア、テネシーにあります。 参加者は HEP2 研究に登録することができますが、参加者が自分の医療記録を共有する意思がある限り、現在の医師による標準的なてんかん治療を受け続けることができます。 1年目以降の研究の開始と、2年目以降の最後の訪問。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ILAEの治療抵抗性の定義を満たす局所てんかん患者205人のコホートが含まれます。

説明

包含基準:

  1. -登録時の年齢が16歳以上65歳以下
  2. -以前のvEEG確認による局所てんかんと診断されました; VEEG の確認はないが、捜査官の意見では発作が明確である場合、ケースはコンソーシアムによって再検討および裁定される可能性があります。
  3. 現在のAEDを含め、少なくとも2つは発作制御の失敗による4つのAEDの適切な試験の失敗
  4. -オーラを含む2回/月以上の局所発作、および少なくとも1回の観察可能な発作/月の発作頻度があり、登録前の3か月間、被験者および/または介護者が数えることができます
  5. 単独で、または介護者の助けを借りて、毎日の発作日記をつけることができる
  6. -登録前3か月間の発作回数/月を遡及的に報告できる
  7. -発作の治療のためにAEDを1回以上受けている

除外基準:

  1. -患者は、特発性（「原発性」）全般てんかん（例：若年性ミオクローヌスてんかん、欠神てんかん）または焦点性および全身性の混合（例：レノックス・ガストー症候群）または過去12か月以内の非てんかん発作の診断を受けている 研究登録前の月
  2. 進行性の医学的または神経学的障害（脳腫瘍、AD、PMEなど）
  3. 証明された自己免疫病因
  4. 今後 12 か月以内に妊娠を計画している
  5. -手術前の評価を完了しており、近いうちに手術を行う予定です
  6. -切除手術および/またはRNS / VNSが実施されている 登録の12か月前
  7. -中等度以上の発達または認知の遅れの存在（例えば、自給自足の教室ではない思春期の場合; IQが文書化されている場合、≥ 70であるべきです）
  8. -過去2年以内の慢性的な薬物またはアルコール乱用（日常生活の活動を妨げる誤用または過度の使用）の歴史
  9. -研究の実施を妨げると予想される医学的、精神医学的または心理社会的状態
  10. -盲検部分を必要とする、またはFDAが承認していない薬物またはデバイスを含む介入研究に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
治療抵抗性局所てんかん
治療抵抗性焦点てんかん患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作自由率、発作頻度および障害の程度
時間枠：24ヶ月
治療抵抗性限局性てんかんの成人コホートにおける 24 か月間の発作頻度を前向きに定量化すること。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の変更
時間枠：24ヶ月
治療抵抗性局所てんかんの成人コホートにおける 24 か月間の投薬の変化を前向きに定量化すること。
24ヶ月
ヘルスケアの活用
時間枠：24ヶ月
医療の利用を前向きに定量化する
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー
時間枠：24ヶ月
この研究の一部としてこれらの分析を行っていませんが、これらのサンプルのゲノミクス、プロテオミクス、およびメタボロミクス分析を含む将来の研究を計画しています。 また、リクエストとレビューに応じて、承認された他の研究者がサンプルを利用できるようにします。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epilepsy Foundation of America

協力者

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

捜査官

  • 主任研究者：Brandy Fureman, PhD、Epilepsy Foundation
  • 主任研究者：Jacqueline French, MD、New York University
  • 主任研究者：Ruben Kuzniecky, MD、Northwell Health
  • 主任研究者：Daniel Lowenstein, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月7日

一次修了 (実際)

2022年7月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEP2/TM0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

保護された健康情報は HEP2 データベースに保存されず、参加者は一意の参加者識別子のみを使用して追跡されます。 データと標本の利用に関するすべての要求 (HEP2 研究者との協力による) は、HEP2 Web サイトで利用できる標準化されたフォームを使用して送信され、てんかんプロジェクト (epi4k.org) の遺伝子発見で使用されるものに基づいてモデル化されます。 これらの要求は HEP2 PI によってレビューされ、コラボレーションと標本の共有を追求するための合意は、以下に基づいて行われます。1) 提案された共同プロジェクトに対する強力な科学的正当性。 2) 協力者による、患者の秘密保持および検体の配布に関連するすべての保護手段が維持されることの証明。 3) 協力者の実績。

IPD 共有時間枠

データは、データベースがロックされてから 1 年後にリクエストできるようになり、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データと標本の利用に関するすべての要求 (HEP2 研究者との協力による) は、HEP2 Web サイトで利用できる標準化されたフォームを使用して送信され、てんかんプロジェクト (epi4k.org) の遺伝子発見で使用されるものに基づいてモデル化されます。 これらの要求は HEP2 PI によってレビューされ、コラボレーションと標本の共有を追求するための合意は、以下に基づいて行われます。1) 提案された共同プロジェクトに対する強力な科学的正当性。 2) 協力者による、患者の秘密保持および検体の配布に関連するすべての保護手段が維持されることの証明。 3) 協力者の実績。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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