Эпилепсия человека, проект 2: исследование резистентных очаговых приступов (HEP2)
15 сентября 2023 г. обновлено: Epilepsy Foundation of America
Биомаркеры, результаты для здоровья и использование медицинских услуг у людей с резистентной фокальной эпилепсией
Исследование HEP2 предназначено для лучшего понимания проблем жизни с фокальными припадками, которые не реагируют на лекарства, путем наблюдения за 205 людьми с резистентной к лекарствам фокальной эпилепсией в течение двух лет для измерения изменений в состоянии здоровья, затратах на здравоохранение, качестве жизни и биомаркеры тяжести эпилепсии и ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фонд эпилепсии запускает партнерство под названием Human Epilepsy Project в сотрудничестве с Консорциумом по изучению эпилепсии. Это исследование (которое для краткости называется HEP2) разработано, чтобы лучше понять проблемы жизни с фокальными припадками, которые не реагируют на лекарства. В исследовании HEP2 будут участвовать 200 человек с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией (с приступами, которые происходят не менее 2 раз в месяц) в течение двух лет, чтобы измерить изменения в их частоте приступов, используемых методах лечения, перенесенных нежелательных явлениях, наличии сопутствующих заболеваний, таких как депрессия. тревога, расходы на здравоохранение и качество жизни. Образцы крови также будут собираться для поиска биомаркеров тяжести эпилепсии и ответа на лечение.
Участники могут присоединиться к исследованию HEP2 в любом из девяти центров обучения. Эти исследовательские центры были выбраны потому, что они являются центрами эпилепсии, имеющими опыт проведения высококачественных исследований в области эпилепсии и эффективного набора участников в исследования. Назначенные участки для исследования HEP2 расположены в Нью-Йорке, Калифорнии, Миннесоте, Коннектикуте, Пенсильвании и Теннесси. Участник может зарегистрироваться в исследовании HEP2, но продолжать получать стандартное лечение эпилепсии у своего текущего врача, если участник готов поделиться своими медицинскими документами и посетить исследовательский центр для двух или трех личных посещений в начало исследования после первого года и последний визит после второго года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
157
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать когорту из 205 человек с фокальной эпилепсией, которые соответствуют определению устойчивости к лечению ILAE.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 16 лет и ≤ 65 лет на момент регистрации
- Диагностирована фокальная эпилепсия с предварительным подтверждением вЭЭГ; если нет подтверждения ВЭЭГ, но, по мнению исследователя, приступы достоверны, дело может быть рассмотрено и вынесено консорциумом
- Неудача адекватных испытаний 4 противоэпилептических препаратов, по крайней мере, 2 из-за неспособности контролировать судороги, включая современные противоэпилептические препараты.
- Иметь частоту припадков ≥ 2 фокальных припадков в месяц, включая ауры, и по крайней мере 1 наблюдаемый припадок в месяц, которые подсчитываются субъектом и / или лицом, осуществляющим уход, за 3 месяца до регистрации.
- Способен вести ежедневный дневник приступов самостоятельно или с помощью опекуна
- Возможность ретроспективно сообщать о количестве приступов в месяц за 3 месяца до регистрации
- Прием ≥ 1 AED для лечения судорог
Критерий исключения:
- У пациента диагностирована идиопатическая («первичная») генерализованная эпилепсия (например, ювенильная миоклоническая эпилепсия, абсанс-эпилепсия) или смешанные фокальные и генерализованные (например, синдром Леннокса-Гасто) или неэпилептические припадки в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
- Прогрессирующее медицинское или неврологическое расстройство (опухоль головного мозга, AD, PME и т. д.)
- Доказанная аутоиммунная этиология
- Планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
- Прошел предоперационную оценку и намерен провести операцию в ближайшем будущем.
- Резективная хирургия и/или РНС/ВНС менее чем за 12 месяцев до включения в исследование
- Наличие умеренной или выраженной задержки развития или когнитивных функций (например, если подросток не посещает автономный класс; если документально подтвержден IQ, он должен быть ≥ 70)
- История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем (неправильное или чрезмерное употребление, которое мешает повседневной деятельности) в течение последних 2 лет.
- Медицинское, психиатрическое или психосоциальное состояние, которое может помешать проведению исследования.
- Участие в любом интервенционном исследовании, которое требовало слепой части или включало лекарство или устройство, не одобренное FDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Резистентная к лечению фокальная эпилепсия
Лица с резистентной к лечению фокальной эпилепсией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели свободы от припадков, частота припадков и степень инвалидности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для проспективной количественной оценки частоты припадков за 24-месячный период в когорте взрослых с резистентной к лечению фокальной эпилепсией.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для проспективной количественной оценки изменений лекарств в течение 24 месяцев в когорте взрослых с резистентной к лечению фокальной эпилепсией.
|
24 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проспективная количественная оценка использования медицинских услуг
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Хотя мы не проводим эти анализы в рамках этого исследования, мы планируем будущие исследования, которые будут включать анализ геномики, протеомики и метаболомики этих образцов.
Мы также предоставим образец другим утвержденным исследователям по запросу и на рассмотрение.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Главный следователь: Jacqueline French, MD, New York University
- Главный следователь: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Главный следователь: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEP2/TM0020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В базе данных HEP2 не хранится защищенная информация о состоянии здоровья, и участники отслеживаются только с использованием их уникального идентификатора участника.
Все запросы на использование данных и образцов (в сотрудничестве с исследователями HEP2) будут подаваться с использованием стандартизированной формы, которая будет доступна на веб-сайте HEP2 и будет смоделирована по образцу форм, используемых в проекте Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Эти запросы будут рассмотрены ИП HEP2, и соглашение о продолжении сотрудничества и обмене образцами будет основываться на: 1) убедительном научном обосновании предлагаемого совместного проекта; 2) подтверждение сотрудниками того, что все гарантии, связанные с конфиденциальностью пациентов и распространением образцов, будут соблюдаться; и 3) послужной список сотрудников.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны для запроса через год после блокировки базы данных и останутся доступными на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Все запросы на использование данных и образцов (в сотрудничестве с исследователями HEP2) будут подаваться с использованием стандартизированной формы, которая будет доступна на веб-сайте HEP2 и будет смоделирована по образцу форм, используемых в проекте Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Эти запросы будут рассмотрены ИП HEP2, и соглашение о продолжении сотрудничества и обмене образцами будет основываться на: 1) убедительном научном обосновании предлагаемого совместного проекта; 2) подтверждение сотрудниками того, что все гарантии, связанные с конфиденциальностью пациентов и распространением образцов, будут соблюдаться; и 3) послужной список сотрудников.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .