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Menschliches Epilepsie-Projekt 2: Studie zu resistenten fokalen Anfällen (HEP2)

15. September 2023 aktualisiert von: Epilepsy Foundation of America

Biomarker, Gesundheitsergebnisse und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens bei Menschen mit resistenter fokaler Epilepsie

Die HEP2-Studie soll die Herausforderungen des Lebens mit fokalen Anfällen, die nicht auf Medikamente ansprechen, besser verstehen, indem sie 205 Personen mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie über zwei Jahre begleitet, um Veränderungen des Gesundheitszustands, der Gesundheitskosten, der Lebensqualität und anderer Faktoren zu messen Biomarker für den Schweregrad der Epilepsie und das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Epilepsy Foundation startet in Zusammenarbeit mit dem Epilepsy Study Consortium eine Partnerschaft mit dem Namen Human Epilepsy Project. Diese Studie (kurz HEP2 genannt) soll die Herausforderungen eines Lebens mit fokalen Anfällen, die nicht auf Medikamente ansprechen, besser verstehen. Die HEP2-Studie wird 200 Personen mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie (mit Anfällen, die mindestens zweimal pro Monat auftreten) über zwei Jahre begleiten, um Veränderungen in ihrer Anfallshäufigkeit, verwendeten Behandlungen, aufgetretenen unerwünschten Ereignissen und dem Vorhandensein von Begleiterkrankungen wie Depressionen zu messen und Angst, Gesundheitskosten und Lebensqualität. Es werden auch Blutproben entnommen, um nach Biomarkern für den Schweregrad der Epilepsie und das Ansprechen auf die Behandlung zu suchen.

Teilnehmer können an jedem der neun rekrutierenden Studienzentren an der HEP2-Studie teilnehmen. Diese Studienzentren wurden ausgewählt, weil es sich um Epilepsiezentren mit Erfolgsbilanz bei der Durchführung qualitativ hochwertiger Epilepsieforschung und der effizienten Rekrutierung von Studienteilnehmern handelt. Die ausgewiesenen Standorte für die HEP2-Studie befinden sich in New York, Kalifornien, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania und Tennessee. Ein Teilnehmer kann sich in die HEP2-Studie einschreiben, aber weiterhin seine standardmäßige Epilepsieversorgung bei seinem derzeitigen Arzt erhalten, solange der Teilnehmer bereit ist, seine Krankenakten weiterzugeben und für zwei oder drei persönliche Besuche in das Studienzentrum zu reisen Studienbeginn nach dem ersten Jahr und ein Abschlussbesuch nach dem zweiten Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst eine Kohorte von 205 Personen mit fokaler Epilepsie, die der ILAE-Definition von Behandlungsresistenz entsprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 16 Jahre und ≤ 65 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Diagnostiziert mit fokaler Epilepsie mit vorheriger vEEG-Bestätigung; wenn keine VEEG-Bestätigung vorliegt, die Anfälle aber nach Ansicht des Untersuchers sicher sind, kann der Fall vom Konsortium geprüft und entschieden werden
  3. Versagen angemessener Versuche mit 4 AEDs, wobei mindestens 2 auf das Versagen der Anfallskontrolle zurückzuführen sind, einschließlich aktueller AEDs
  4. Haben Sie eine Anfallshäufigkeit von ≥ 2 fokale Anfälle / Monat, einschließlich Auren, und mindestens 1 beobachtbare Anfälle / Monat, die vom Probanden und / oder der Pflegekraft für die 3 Monate vor der Einschreibung gezählt werden können
  5. Kann ein tägliches Anfallstagebuch führen, entweder selbstständig oder mit Unterstützung einer Pflegekraft
  6. Kann rückwirkend die Anzahl der Anfälle/Monat für 3 Monate vor der Einschreibung melden
  7. Erhalt von ≥ 1 AED zur Behandlung von Anfällen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Diagnose von idiopathischer ("primärer") generalisierter Epilepsie (z. B. juvenile myoklonische Epilepsie, Absence-Epilepsie) oder gemischt fokalen und generalisierten (z. B. Lennox-Gastaut-Syndrom) oder nicht-epileptischen Anfällen innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneintritt
  2. Fortschreitende medizinische oder neurologische Störung (Gehirntumor, AD, PME usw.)
  3. Bewiesene Autoimmunätiologie
  4. Planung einer Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  5. Hat eine präoperative Bewertung abgeschlossen und beabsichtigt, in naher Zukunft eine Operation durchzuführen
  6. Resektive Operation und / oder RNS / VNS weniger als 12 Monate vor der Einschreibung
  7. Vorhandensein einer mäßigen oder größeren Entwicklungs- oder kognitiven Verzögerung (z. B. wenn ein Jugendlicher nicht in einem eigenständigen Klassenzimmer ist; wenn ein IQ dokumentiert ist, sollte er ≥ 70 sein)
  8. Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Missbrauch oder übermäßiger Konsum, der die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt) innerhalb der letzten 2 Jahre
  9. Medizinischer, psychiatrischer oder psychosozialer Zustand, von dem erwartet wird, dass er die Durchführung der Studie beeinträchtigt
  10. Eingeschrieben in eine interventionelle Studie, die einen verblindeten Teil erforderte oder ein nicht von der FDA zugelassenes Medikament oder Gerät beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsresistente fokale Epilepsie
Personen mit behandlungsresistenter fokaler Epilepsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallsfreiheitsraten, Anfallshäufigkeit und Grad der Behinderung
Zeitfenster: 24 Monate
Prospektive Quantifizierung der Anfallshäufigkeit über einen Zeitraum von 24 Monaten in einer Kohorte von Erwachsenen mit behandlungsresistenter fokaler Epilepsie.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikation ändert sich
Zeitfenster: 24 Monate
Prospektive Quantifizierung von Medikationsänderungen über einen Zeitraum von 24 Monaten in einer Kohorte von Erwachsenen mit behandlungsresistenter fokaler Epilepsie.
24 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate
Zur prospektiven Quantifizierung der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 24 Monate
Obwohl wir diese Analysen nicht im Rahmen dieser Studie durchführen, planen wir zukünftige Studien, die Genomik-, Proteomik- und Metabolomikanalysen an diesen Proben umfassen würden. Wir stellen die Probe auf Anfrage und Prüfung auch anderen zugelassenen Forschern zur Verfügung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epilepsy Foundation of America

Mitarbeiter

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Hauptermittler: Jacqueline French, MD, New York University
  • Hauptermittler: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Hauptermittler: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEP2/TM0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In der HEP2-Datenbank werden keine geschützten Gesundheitsinformationen gespeichert, und die Teilnehmer werden nur anhand ihrer eindeutigen Teilnehmer-ID verfolgt. Alle Anfragen zur Verwendung von Daten und Proben (in Zusammenarbeit mit HEP2-Ermittlern) werden unter Verwendung eines standardisierten Formulars eingereicht, das auf der HEP2-Website verfügbar sein wird und denen des Gene Discovery in Epilepsy-Projekts (epi4k.org) nachempfunden ist. Diese Anfragen werden von den HEP2-PIs geprüft, und die Zustimmung zur Fortsetzung der Zusammenarbeit und zur gemeinsamen Nutzung von Proben basiert auf: 1) einer starken wissenschaftlichen Begründung für das vorgeschlagene Kooperationsprojekt; 2) Bescheinigung von Mitarbeitern, dass alle Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf die Vertraulichkeit der Patienten und die Verteilung von Proben eingehalten werden; und 3) Erfolgsbilanz der Mitarbeiter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Sperrung der Datenbank zur Abfrage verfügbar und bleiben auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Anfragen zur Verwendung von Daten und Proben (in Zusammenarbeit mit HEP2-Ermittlern) werden unter Verwendung eines standardisierten Formulars eingereicht, das auf der HEP2-Website verfügbar sein wird und denen des Gene Discovery in Epilepsy-Projekts (epi4k.org) nachempfunden ist. Diese Anfragen werden von den HEP2-PIs geprüft, und die Zustimmung zur Fortsetzung der Zusammenarbeit und zur gemeinsamen Nutzung von Proben basiert auf: 1) einer starken wissenschaftlichen Begründung für das vorgeschlagene Kooperationsprojekt; 2) Bescheinigung von Mitarbeitern, dass alle Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf die Vertraulichkeit der Patienten und die Verteilung von Proben eingehalten werden; und 3) Erfolgsbilanz der Mitarbeiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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