Projet 2 sur l'épilepsie humaine : étude sur les crises focales résistantes (HEP2)
15 septembre 2023 mis à jour par: Epilepsy Foundation of America
Biomarqueurs, résultats pour la santé et utilisation des soins de santé chez les personnes atteintes d'épilepsie focale résistante
L'étude HEP2 est conçue pour mieux comprendre les défis de vivre avec des crises focales qui ne répondent pas aux médicaments, en suivant 205 personnes atteintes d'épilepsie focale résistante aux médicaments sur deux ans pour mesurer les changements dans l'état de santé, les coûts des soins de santé, la qualité de vie et biomarqueurs de la sévérité de l'épilepsie et de la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
L'Epilepsy Foundation lance un partenariat, appelé Human Epilepsy Project, en collaboration avec l'Epilepsy Study Consortium. Cette étude (appelée HEP2 en abrégé) est conçue pour mieux comprendre les défis de vivre avec des crises focales qui ne répondent pas aux médicaments. L'étude HEP2 suivra 200 personnes atteintes d'épilepsie focale résistante aux médicaments (avec des crises qui surviennent au moins 2 fois par mois) pendant deux ans pour mesurer les changements dans leur fréquence de crises, les traitements utilisés, les événements indésirables rencontrés, la présence de comorbidités comme la dépression et l'anxiété, les coûts des soins de santé et la qualité de vie. Des échantillons de sang seront également prélevés afin de rechercher des biomarqueurs de la sévérité de l'épilepsie et de la réponse au traitement.
Les participants peuvent rejoindre l'étude HEP2 dans l'un des neuf centres d'étude de recrutement. Ces centres d'étude ont été sélectionnés parce qu'ils sont des centres d'épilepsie ayant fait leurs preuves dans la conduite de recherches de haute qualité sur l'épilepsie et le recrutement efficace de participants aux études. Les sites désignés pour l'étude HEP2 sont situés à New York, en Californie, au Minnesota, au Connecticut, en Pennsylvanie et au Tennessee. Un participant peut s'inscrire à l'étude HEP2 mais continuer à recevoir ses soins d'épilepsie standard avec son médecin actuel, tant que le participant est prêt à partager son dossier médical et à se rendre au centre d'étude pour deux ou trois visites en personne à le début de l'étude, après la première année, et une dernière visite après la deuxième année.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
157
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra une cohorte de 205 personnes atteintes d'épilepsie focale qui répondent à la définition ILAE de la résistance au traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans et ≤ 65 ans au moment de l'inscription
- Diagnostiqué d'épilepsie focale avec confirmation vEEG préalable ; si aucune confirmation VEEG, mais de l'avis de l'enquêteur, les saisies sont définitives, le cas peut être examiné et jugé par le consortium
- Échec des essais adéquats de 4 antiépileptiques, dont au moins 2 en raison d'un échec du contrôle des crises, y compris les antiépileptiques actuels
- Avoir une fréquence de crises ≥ 2 crises focales/mois, y compris les auras, et au moins 1 crise observable/mois, qui sont dénombrables par le sujet et/ou le soignant pendant les 3 mois précédant l'inscription
- Capable de tenir un journal quotidien des crises, de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant
- Capable de signaler rétrospectivement le nombre de crises / mois pendant 3 mois avant l'inscription
- Recevoir ≥ 1 DEA pour le traitement des convulsions
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic d'épilepsie généralisée idiopathique ("primaire") (par exemple, l'épilepsie myoclonique juvénile, l'épilepsie d'absence) ou des crises mixtes focales et généralisées (par exemple, le syndrome de Lennox-Gastaut) ou des crises non épileptiques au cours des 12 derniers mois avant l'entrée à l'étude
- Trouble médical ou neurologique évolutif (tumeur cérébrale, DA, PME, etc.)
- Étiologie auto-immune prouvée
- Planifier une grossesse dans les 12 prochains mois
- A terminé une évaluation pré-chirurgicale et a l'intention de poursuivre la chirurgie à court terme
- Chirurgie résectrice et/ou RNS/VNS en place moins de 12 mois avant l'inscription
- Présence d'un retard de développement ou cognitif modéré ou plus important (par exemple, si un adolescent n'est pas dans une salle de classe autonome ; si le QI est documenté, il doit être ≥ 70)
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool (usage abusif ou excessif qui interfère avec les activités de la vie quotidienne) au cours des 2 dernières années
- Condition médicale, psychiatrique ou psychosociale susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude
- Inscrit à toute étude interventionnelle nécessitant une partie en aveugle ou impliquant un médicament ou un dispositif non approuvé par la FDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Épilepsie focale résistante au traitement
Personnes atteintes d'épilepsie focale résistante au traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'absence de crises, fréquence des crises et degré d'incapacité
Délai: 24mois
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Quantifier de manière prospective la fréquence des crises sur une période de 24 mois dans une cohorte d'adultes atteints d'épilepsie focale résistante au traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de médicaments
Délai: 24mois
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Quantifier de manière prospective les changements de médicaments sur une période de 24 mois dans une cohorte d'adultes atteints d'épilepsie focale résistante au traitement.
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24mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 24mois
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Pour quantifier prospectivement l'utilisation des soins de santé
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs
Délai: 24mois
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Bien que nous ne fassions pas ces analyses dans le cadre de cette étude, nous prévoyons de futures études qui incluraient des analyses génomiques, protéomiques et métabolomiques sur ces échantillons.
Nous mettrons également l'échantillon à la disposition d'autres chercheurs agréés sur demande et examen.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Chercheur principal: Jacqueline French, MD, New York University
- Chercheur principal: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Chercheur principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
21 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP2/TM0020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Aucune information de santé protégée n'est stockée dans la base de données HEP2 et les participants sont suivis uniquement à l'aide de leur identifiant de participant unique.
Toutes les demandes d'utilisation de données et d'échantillons (via la collaboration avec les enquêteurs de HEP2) seront soumises à l'aide d'un formulaire standardisé qui sera disponible sur le site Web de HEP2 et sera calqué sur ceux utilisés dans le projet Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Ces demandes seront examinées par les PI de l'HEP2, et l'accord de poursuivre les collaborations et le partage de spécimens sera basé sur : 1) une justification scientifique solide du projet de collaboration proposé ; 2) attestation par les collaborateurs que toutes les garanties liées à la confidentialité des patients et à la distribution des échantillons seront respectées ; et 3) antécédents des collaborateurs.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles pour demande un an après le verrouillage de la base de données et resteront disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les demandes d'utilisation de données et d'échantillons (via la collaboration avec les enquêteurs de HEP2) seront soumises à l'aide d'un formulaire standardisé qui sera disponible sur le site Web de HEP2 et sera calqué sur ceux utilisés dans le projet Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Ces demandes seront examinées par les PI de l'HEP2, et l'accord de poursuivre les collaborations et le partage de spécimens sera basé sur : 1) une justification scientifique solide du projet de collaboration proposé ; 2) attestation par les collaborateurs que toutes les garanties liées à la confidentialité des patients et à la distribution des échantillons seront respectées ; et 3) antécédents des collaborateurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .