인간 간질 프로젝트 2: 저항성 국소 발작 연구 (HEP2)
2023년 9월 15일 업데이트: Epilepsy Foundation of America
저항성 국소 간질 환자의 바이오마커, 건강 결과 및 의료 이용
HEP2 연구는 2년 동안 약물 내성 국소 간질 환자 205명을 추적하여 건강 상태, 의료 비용, 삶의 질, 간질 중증도 및 치료 반응의 바이오마커.
연구 개요
상세 설명
간질 재단은 간질 연구 컨소시엄과 협력하여 인간 간질 프로젝트라는 파트너십을 시작합니다. 이 연구(줄여서 HEP2라고 함)는 약물에 반응하지 않는 초점 발작을 가진 생활의 어려움을 더 잘 이해하기 위해 고안되었습니다. HEP2 연구는 발작 빈도, 사용된 치료법, 경험한 부작용, 우울증과 같은 동반 질환의 존재 여부를 측정하기 위해 2년 동안 약물 내성 국소 간질(발작이 한 달에 2번 이상 발생하는) 환자 200명을 추적할 예정입니다. 불안, 의료 비용 및 삶의 질. 간질 중증도 및 치료 반응의 바이오마커를 찾기 위해 혈액 샘플도 수집됩니다.
참가자는 9개의 모집 연구 센터 중 한 곳에서 HEP2 연구에 참여할 수 있습니다. 이들 스터디 센터는 뇌전증에 대한 양질의 연구를 수행하고 연구 참가자를 효율적으로 모집한 실적이 있는 뇌전증 센터이기 때문에 선정되었습니다. HEP2 연구를 위해 지정된 장소는 뉴욕, 캘리포니아, 미네소타, 코네티컷, 펜실베니아 및 테네시에 있습니다. 참가자는 HEP2 연구에 등록할 수 있지만 참가자가 자신의 의료 기록을 기꺼이 공유하고 연구 센터에 직접 방문하여 2~3회 방문하는 한 현재 의사와 표준 간질 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연구 시작, 첫해 이후, 그리고 두 번째 해 이후 최종 방문.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 ILAE의 치료 저항성 정의를 충족하는 국소 간질 환자 205명의 코호트가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령 ≥ 16세 및 ≤ 65세
- 사전 vEEG 확인으로 국소 간질로 진단됨; VEEG 확인이 없지만 수사관의 의견에 따라 발작이 확실하면 컨소시엄에서 사례를 검토하고 판결할 수 있습니다.
- 현재 AED를 포함하여 발작 조절 실패로 인한 최소 2개를 포함한 4개의 AED에 대한 적절한 시험 실패
- 등록 전 3개월 동안 피험자 및/또는 간병인이 계산할 수 있는 조짐을 포함하여 매월 2회 이상의 초점 발작 및 월 1회 관찰 가능한 발작의 발작 빈도가 있어야 합니다.
- 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 매일 발작 일지를 작성할 수 있습니다.
- 등록 전 3개월 동안 월간 발작 횟수를 소급하여 보고할 수 있습니다.
- 발작 치료를 위해 ≥ 1 AED 받기
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 마지막 12개월 이내에 특발성("원발성") 전신 간질(예: 소아 근간대성 간질, 결신 간질) 또는 국소 및 전신 혼합(예: Lennox-Gastaut 증후군) 또는 비간질 발작의 진단을 받았습니다.
- 진행성 내과적 또는 신경학적 장애(뇌종양, AD, PME 등)
- 입증된 자가면역 병인
- 향후 12개월 동안 임신 계획
- 수술 전 평가를 완료했으며 가까운 시일 내에 수술을 진행할 계획입니다.
- 등록 전 12개월 이내에 실시한 절제 수술 및/또는 RNS/VNS
- 중등도 이상의 발달 또는 인지 지연의 존재(예: 독립형 교실이 아닌 청소년의 경우, IQ가 기록된 경우 ≥ 70이어야 함)
- 지난 2년 이내에 만성 약물 또는 알코올 남용(일상 생활 활동을 방해하는 오용 또는 과도한 사용)의 병력
- 연구 수행을 방해할 것으로 예상되는 의학적, 정신과적 또는 심리사회적 상태
- 눈가림 부분이 필요하거나 FDA 승인을 받지 않은 약물 또는 장치를 포함하는 중재적 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치료 저항성 국소 간질
치료 저항성 국소 간질 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 자유율, 발작 빈도 및 장애 정도
기간: 24개월
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치료 저항성 국소 간질이 있는 성인 코호트에서 24개월 동안 발작 빈도를 전향적으로 정량화합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 변경
기간: 24개월
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치료 저항성 국소 간질이 있는 성인 코호트에서 24개월 동안 약물 변화를 전향적으로 정량화합니다.
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24개월
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의료 활용
기간: 24개월
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의료 이용을 전향적으로 정량화하기 위해
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커
기간: 24개월
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이 연구의 일부로 이러한 분석을 수행하지는 않지만 이러한 샘플에 대한 유전체학, 단백질체학 및 대사체학 분석을 포함하는 향후 연구를 계획합니다.
또한 요청 및 검토 시 다른 승인된 연구원이 샘플을 사용할 수 있도록 할 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- 수석 연구원: Jacqueline French, MD, New York University
- 수석 연구원: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- 수석 연구원: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
보호된 건강 정보는 HEP2 데이터베이스에 저장되지 않으며 참가자는 고유한 참가자 식별자만을 사용하여 추적됩니다.
데이터 및 표본 활용에 대한 모든 요청(HEP2 조사관과의 협력을 통해)은 HEP2 웹사이트에서 사용할 수 있는 표준화된 양식을 사용하여 제출되며 간질의 유전자 발견 프로젝트(epi4k.org)에서 사용된 양식을 기반으로 합니다.
이러한 요청은 HEP2 PI에 의해 검토되며, 협력을 추구하고 표본을 공유하기 위한 합의는 다음을 기반으로 합니다. 1) 제안된 협력 프로젝트에 대한 강력한 과학적 정당성; 2) 환자의 기밀 유지 및 표본 배포와 관련된 모든 안전 장치가 유지될 것이라는 공동 작업자의 증명; 3) 공동 작업자의 실적.
IPD 공유 기간
데이터는 데이터베이스가 잠긴 후 1년이 지나면 요청할 수 있게 되며 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 표본 활용에 대한 모든 요청(HEP2 조사관과의 협력을 통해)은 HEP2 웹사이트에서 사용할 수 있는 표준화된 양식을 사용하여 제출되며 간질의 유전자 발견 프로젝트(epi4k.org)에서 사용된 양식을 기반으로 합니다.
이러한 요청은 HEP2 PI에 의해 검토되며, 협력을 추구하고 표본을 공유하기 위한 합의는 다음을 기반으로 합니다. 1) 제안된 협력 프로젝트에 대한 강력한 과학적 정당성; 2) 환자의 기밀 유지 및 표본 배포와 관련된 모든 안전 장치가 유지될 것이라는 공동 작업자의 증명; 3) 공동 작업자의 실적.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .