Proyecto de Epilepsia Humana 2: Estudio de Convulsiones Focales Resistentes (HEP2)
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Epilepsy Foundation of America
Biomarcadores, resultados de salud y utilización de la atención médica en personas con epilepsia focal resistente
El estudio HEP2 está diseñado para comprender mejor los desafíos de vivir con convulsiones focales que no responden a la medicación, mediante el seguimiento de 205 personas con epilepsia focal resistente a la medicación durante dos años para medir los cambios en el estado de salud, los costos de atención médica, la calidad de vida y biomarcadores de la gravedad de la epilepsia y la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La Epilepsy Foundation está lanzando una asociación, llamada Human Epilepsy Project, en colaboración con Epilepsy Study Consortium. Este estudio (que se llama HEP2 para abreviar) está diseñado para comprender mejor los desafíos de vivir con convulsiones focales que no responden a la medicación. El estudio HEP2 seguirá a 200 personas con epilepsia focal resistente a los medicamentos (con convulsiones que ocurren al menos 2 veces al mes) durante dos años para medir los cambios en la frecuencia de las convulsiones, los tratamientos utilizados, los eventos adversos experimentados, la presencia de comorbilidades como la depresión. y ansiedad, costes sanitarios y calidad de vida. También se recolectarán muestras de sangre para buscar biomarcadores de la gravedad de la epilepsia y la respuesta al tratamiento.
Los participantes pueden unirse al estudio HEP2 en cualquiera de los nueve centros de estudio de reclutamiento. Estos centros de estudio fueron seleccionados porque son centros de epilepsia con antecedentes de realizar investigaciones de alta calidad en epilepsia y reclutar participantes en los estudios de manera eficiente. Los sitios designados para el estudio HEP2 están ubicados en Nueva York, California, Minnesota, Connecticut, Pensilvania y Tennessee. Un participante puede inscribirse en el estudio HEP2 pero continuar recibiendo su atención estándar para la epilepsia con su médico actual, siempre que el participante esté dispuesto a compartir sus registros médicos y viajar al centro del estudio para dos o tres visitas en persona en el inicio del estudio, después del primer año, y una visita final después del segundo año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
157
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá una cohorte de 205 personas con epilepsia focal que cumplan con la definición de resistencia al tratamiento de la ILAE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 16 años y ≤ 65 años en el momento de la inscripción
- Diagnosticado con epilepsia focal con confirmación previa de vEEG; si no hay confirmación VEEG, pero en opinión del investigador las incautaciones son definitivas, el caso puede ser revisado y adjudicado por el consorcio
- Fracaso de ensayos adecuados de 4 AED, con al menos 2 debido a la falla del control de las convulsiones, incluidos los AED actuales
- Tener una frecuencia de convulsiones de ≥ 2 convulsiones focales/mes, incluidas las auras, y al menos 1 convulsiones observables/mes, que el sujeto y/o el cuidador pueden contar durante los 3 meses anteriores a la inscripción
- Capaz de llevar un diario de convulsiones, ya sea de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
- Capaz de informar retrospectivamente el número de convulsiones/mes durante los 3 meses anteriores a la inscripción
- Recibir ≥ 1 AED para el tratamiento de las convulsiones
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática ("primaria") (p. ej., epilepsia mioclónica juvenil, epilepsia de ausencia) o epilepsia mixta focal y generalizada (p. ej., síndrome de Lennox-Gastaut) o convulsiones no epilépticas en los últimos 12 meses antes del ingreso al estudio
- Trastorno médico o neurológico progresivo (tumor cerebral, AD, PME, etc.)
- Etiología autoinmune comprobada
- Planificación del embarazo en los próximos 12 meses
- Ha completado una evaluación prequirúrgica y tiene la intención de someterse a una cirugía a corto plazo.
- Cirugía resectiva y/o RNS/VNS en menos de 12 meses antes de la inscripción
- Presencia de retraso cognitivo o del desarrollo moderado o mayor (p. ej., si es un adolescente, no está en un aula independiente; si se documenta un coeficiente intelectual, debe ser ≥ 70)
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol (uso indebido o excesivo que interfiere con las actividades de la vida diaria) en los últimos 2 años
- Condición médica, psiquiátrica o psicosocial que se espera que interfiera con la realización del estudio
- Inscrito en cualquier estudio de intervención que requirió una parte ciega o involucró un medicamento o dispositivo no aprobado por la FDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Epilepsia focal resistente al tratamiento
Personas con epilepsia focal resistente al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas libres de convulsiones, frecuencia de convulsiones y grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantificar prospectivamente la frecuencia de las convulsiones durante un período de 24 meses en una cohorte de adultos con epilepsia focal resistente al tratamiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de medicación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuantificar prospectivamente los cambios de medicación durante un período de 24 meses en una cohorte de adultos con epilepsia focal resistente al tratamiento.
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24 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para cuantificar prospectivamente la utilización de la asistencia sanitaria
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Aunque no estamos haciendo estos análisis como parte de este estudio, planeamos estudios futuros que incluirían análisis de genómica, proteómica y metabolómica en estas muestras.
También pondremos la muestra a disposición de otros investigadores aprobados previa solicitud y revisión.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Investigador principal: Jacqueline French, MD, New York University
- Investigador principal: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEP2/TM0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
No se almacena información de salud protegida en la base de datos de HEP2 y se realiza un seguimiento de los participantes utilizando únicamente su identificador de participante único.
Todas las solicitudes de datos y utilización de muestras (a través de la colaboración con los investigadores de HEP2) se enviarán mediante un formulario estandarizado que estará disponible en el sitio web de HEP2 y se basará en los utilizados en el proyecto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Estas solicitudes serán revisadas por los IP de HEP2, y el acuerdo para buscar colaboraciones y compartir especímenes se basará en: 1) una sólida justificación científica para el proyecto de colaboración propuesto; 2) certificación por parte de los colaboradores de que se mantendrán todas las garantías relacionadas con la confidencialidad del paciente y la distribución de muestras; y 3) historial de colaboradores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para su solicitud un año después de que se bloquee la base de datos y permanecerán disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todas las solicitudes de datos y utilización de muestras (a través de la colaboración con los investigadores de HEP2) se enviarán mediante un formulario estandarizado que estará disponible en el sitio web de HEP2 y se basará en los utilizados en el proyecto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Estas solicitudes serán revisadas por los IP de HEP2, y el acuerdo para buscar colaboraciones y compartir especímenes se basará en: 1) una sólida justificación científica para el proyecto de colaboración propuesto; 2) certificación por parte de los colaboradores de que se mantendrán todas las garantías relacionadas con la confidencialidad del paciente y la distribución de muestras; y 3) historial de colaboradores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .