Ihmisen epilepsiaprojekti 2: Resistenttien fokaalien kohtausten tutkimus (HEP2)
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Epilepsy Foundation of America
Biomarkkerit, terveystulokset ja terveydenhuollon käyttö ihmisillä, joilla on resistentti fokaalinen epilepsia
HEP2-tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin lääkitykseen reagoimattomien fokaalisten kohtausten kanssa elämisen haasteita seuraamalla 205:tä lääkitysresistenttiä fokaalista epilepsiaa sairastavaa henkilöä kahden vuoden ajan mittaamaan muutoksia terveydentilassa, terveydenhuollon kustannuksissa, elämänlaadussa ja epilepsian vakavuuden ja hoitovasteen biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsy Foundation käynnistää kumppanuuden, nimeltään Human Epilepsy Project, yhteistyössä Epilepsy Study Consortiumin kanssa. Tämä tutkimus (jota kutsutaan lyhennettynä HEP2:ksi) on suunniteltu ymmärtämään paremmin haasteita elämisessä fokaalisten kohtausten kanssa, jotka eivät reagoi lääkitykseen. HEP2-tutkimuksessa seurataan 200:aa lääkeresistenttiä fokaalista epilepsiaa sairastavaa henkilöä (kohtauksia, joita esiintyy vähintään 2 kertaa kuukaudessa) kahden vuoden ajan mittaamaan muutoksia heidän kohtausten tiheydessä, käytetyissä hoidoissa, kokemissaan haittatapahtumissa, muiden sairauksien, kuten masennuksen, esiintymisessä. ja ahdistuneisuus, terveydenhuoltokustannukset ja elämänlaatu. Verinäytteitä kerätään myös epilepsian vaikeusasteen ja hoitovasteen biomarkkereiden etsimiseksi.
Osallistujat voivat liittyä HEP2-tutkimukseen missä tahansa yhdeksästä rekrytointiopintokeskuksesta. Nämä tutkimuskeskukset valittiin, koska ne ovat epilepsiakeskuksia, joilla on kokemusta laadukkaasta epilepsiatutkimuksesta ja tehokkaasta osallistujien rekrytoinnista tutkimuksiin. HEP2-tutkimuksen nimetyt paikat sijaitsevat New Yorkissa, Kaliforniassa, Minnesotassa, Connecticutissa, Pennsylvaniassa ja Tennesseessä. Osallistuja voi ilmoittautua HEP2-tutkimukseen, mutta jatkaa tavallisen epilepsian hoitonsa saamista nykyisen lääkärinsä kanssa, kunhan osallistuja on valmis jakamaan potilastietonsa ja matkustamaan tutkimuskeskukseen kahdelle tai kolmelle henkilökohtaiselle käynnille klo. tutkimuksen alussa ensimmäisen vuoden jälkeen ja viimeinen vierailu toisen vuoden jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää 205 fokaalista epilepsiaa sairastavan henkilön kohortin, jotka täyttävät ILAE:n hoitoresistenssin määritelmän.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta ja ≤ 65 vuotta ilmoittautumisajankohtana
- Diagnosoitu fokaalinen epilepsia aiemman vEEG-vahvistuksen kanssa; jos VEEG-vahvistusta ei ole, mutta tutkijan mielestä kohtaukset ovat varmoja, tapaus voidaan tarkastella ja ratkaista konsortion toimesta
- Epäonnistunut 4 AED:n riittävissä kokeissa, joista vähintään 2 johtuu kohtausten hallinnan epäonnistumisesta, mukaan lukien nykyiset AED-laitteet
- Kohtaustaajuus on ≥ 2 fokaalista kohtausta kuukaudessa, mukaan lukien aurat, ja vähintään 1 havaittava kohtaus kuukaudessa, jotka tutkittava ja/tai hoitaja voi laskea 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista
- Pystyy pitämään päivittäistä kohtauspäiväkirjaa joko itsenäisesti tai hoitajan avustuksella
- Pystyy raportoimaan takautuvasti kohtausten lukumäärän kuukaudessa 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista
- ≥ 1 AED saaminen kohtausten hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen ("primaarinen") yleistynyt epilepsia (esim. juveniili myokloninen epilepsia, puuttuva epilepsia) tai sekapaikallinen ja yleistynyt (esim. Lennox-Gastaut'n oireyhtymä) tai ei-epileptiset kohtaukset viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Progressiivinen lääketieteellinen tai neurologinen häiriö (aivokasvain, AD, PME jne.)
- Todistettu autoimmuuni etiologia
- Raskauden suunnittelu seuraavien 12 kuukauden aikana
- Hän on suorittanut leikkausta edeltävän arvioinnin ja aikoo jatkaa leikkausta lähitulevaisuudessa
- Resektiivinen leikkaus ja/tai RNS/VNS paikallaan alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Keskivaikea tai suurempi kehitys- tai kognitiivinen viivästys (esim. jos on nuori, ei itsenäisessä luokkahuoneessa; jos älykkyysosamäärä on dokumentoitu, sen tulee olla ≥ 70)
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (väärinkäyttö tai liiallinen käyttö, joka häiritsee päivittäistä elämää) viimeisen 2 vuoden aikana
- Lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykososiaalinen tila, jonka oletetaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista
- Ilmoittautunut mihin tahansa interventiotutkimukseen, joka vaati sokko-osan tai johon liittyy ei-FDA:n hyväksymä lääke tai laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoresistentti fokaalinen epilepsia
Henkilöt, joilla on hoitoresistentti fokaalinen epilepsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausvapausaste, kohtausten tiheys ja vammaisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohtausten esiintymistiheyden prospektiivisen kvantifioinnin arvioimiseksi 24 kuukauden aikana aikuisten ryhmässä, jolla on hoitoresistentti fokaalinen epilepsia.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen muutokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lääkityksen muutosten prospektiivinen kvantifiointi 24 kuukauden aikana aikuisten ryhmässä, jolla on hoitoresistentti fokaalinen epilepsia.
|
24 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Terveydenhuollon käytön tulevaisuuden kvantifiointi
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vaikka emme tee näitä analyyseja osana tätä tutkimusta, suunnittelemme tulevia tutkimuksia, jotka sisältävät genomiikka-, proteomiikka- ja metabolomiikka-analyysejä näille näytteille.
Annamme näytteen myös muiden hyväksyttyjen tutkijoiden saataville pyynnöstä ja arvioitaessa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Päätutkija: Jacqueline French, MD, New York University
- Päätutkija: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Päätutkija: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEP2/TM0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
HEP2-tietokantaan ei tallenneta suojattuja terveystietoja, ja osallistujia seurataan vain heidän ainutlaatuisella osallistujatunnistellaan.
Kaikki tieto- ja näytteiden käyttöä koskevat pyynnöt (yhteistyössä HEP2-tutkijoiden kanssa) toimitetaan standardoidulla lomakkeella, joka on saatavilla HEP2-verkkosivustolla, ja sen mallina käytetään Gene Discovery in Epilepsy -projektissa (epi4k.org).
HEP2 PI:t tarkastelevat nämä pyynnöt, ja sopimus yhteistyön jatkamisesta ja näytteiden jakamisesta perustuu seuraaviin seikkoihin: 1) ehdotetun yhteistyöprojektin vahva tieteellinen peruste; 2) yhteistyökumppaneiden vakuutus siitä, että kaikkia potilaan luottamuksellisuutta ja näytteiden jakelua koskevia takeita noudatetaan; ja 3) yhteistyökumppaneiden historia.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat pyynnöstä saataville vuoden kuluttua tietokannan lukitsemisesta, ja ne ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tieto- ja näytteiden käyttöä koskevat pyynnöt (yhteistyössä HEP2-tutkijoiden kanssa) toimitetaan standardoidulla lomakkeella, joka on saatavilla HEP2-verkkosivustolla, ja sen mallina käytetään Gene Discovery in Epilepsy -projektissa (epi4k.org).
HEP2 PI:t tarkastelevat nämä pyynnöt, ja sopimus yhteistyön jatkamisesta ja näytteiden jakamisesta perustuu seuraaviin seikkoihin: 1) ehdotetun yhteistyöprojektin vahva tieteellinen peruste; 2) yhteistyökumppaneiden vakuutus siitä, että kaikkia potilaan luottamuksellisuutta ja näytteiden jakelua koskevia takeita noudatetaan; ja 3) yhteistyökumppaneiden historia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .