Projeto de Epilepsia Humana 2: Estudo de Crises Focais Resistentes (HEP2)
15 de setembro de 2023 atualizado por: Epilepsy Foundation of America
Biomarcadores, resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde em pessoas com epilepsia focal resistente
O estudo HEP2 é projetado para entender melhor os desafios de viver com crises focais que não respondem à medicação, acompanhando 205 pessoas com epilepsia focal resistente à medicação durante dois anos para medir mudanças no estado de saúde, custos de saúde, qualidade de vida e Biomarcadores de gravidade da epilepsia e resposta ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Epilepsy Foundation está lançando uma parceria, chamada Human Epilepsy Project, em colaboração com o Epilepsy Study Consortium. Este estudo (que é chamado de HEP2 para abreviar) é projetado para entender melhor os desafios de viver com convulsões focais que não respondem à medicação. O estudo HEP2 acompanhará 200 pessoas com epilepsia focal resistente a medicamentos (com convulsões que ocorrem pelo menos 2 vezes por mês) durante dois anos para medir mudanças na frequência de convulsões, tratamentos usados, eventos adversos experimentados, presença de comorbidades como depressão e ansiedade, custos de saúde e qualidade de vida. Amostras de sangue também serão coletadas para procurar biomarcadores de gravidade da epilepsia e resposta ao tratamento.
Os participantes podem ingressar no estudo HEP2 em qualquer um dos nove centros de estudo de recrutamento. Esses centros de estudo foram selecionados porque são centros de epilepsia com histórico de condução de pesquisas de alta qualidade em epilepsia e recrutamento eficiente de participantes para estudos. Os locais designados para o estudo HEP2 estão localizados em Nova York, Califórnia, Minnesota, Connecticut, Pensilvânia e Tennessee. Um participante pode se inscrever no estudo HEP2, mas continuar a receber seus cuidados de epilepsia padrão com seu médico atual, desde que o participante esteja disposto a compartilhar seus registros médicos e viajar para o centro de estudo para duas ou três visitas pessoais em o início do estudo, após o primeiro ano, e uma visita final após o segundo ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
157
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá uma coorte de 205 indivíduos com epilepsia focal que atendem à definição de resistência ao tratamento da ILAE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 16 anos e ≤ 65 anos no momento da inscrição
- Diagnosticado com epilepsia focal com confirmação prévia de vEEG; se não houver confirmação de VEEG, mas na opinião do investigador as apreensões são definitivas, o caso pode ser revisto e julgado pelo consórcio
- Falha em tentativas adequadas de 4 DEAs, com pelo menos 2 devido a falha no controle de convulsões, incluindo DEAs atuais
- Ter uma frequência de convulsões de ≥ 2 convulsões focais/mês, incluindo auras, e pelo menos 1 convulsão observável/mês, contadas pelo sujeito e/ou cuidador nos 3 meses anteriores à inscrição
- Capaz de manter um diário de convulsão diária, de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
- Capaz de relatar retrospectivamente o número de convulsões/mês durante 3 meses antes da inscrição
- Recebendo ≥ 1 DEA para tratamento de convulsões
Critério de exclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de epilepsia generalizada idiopática ("primária") (por exemplo, epilepsia mioclônica juvenil, epilepsia de ausência) ou focal mista e generalizada (por exemplo, síndrome de Lennox-Gastaut) ou convulsões não epilépticas nos últimos 12 meses antes da entrada no estudo
- Distúrbio médico ou neurológico progressivo (tumor cerebral, DA, PME, etc.)
- Etiologia autoimune comprovada
- Planejando a gravidez nos próximos 12 meses
- Concluiu uma avaliação pré-cirúrgica e pretende prosseguir com a cirurgia no curto prazo
- Cirurgia ressectiva e/ou RNS/VNS em vigor menos de 12 meses antes da inscrição
- Presença de atraso moderado ou maior no desenvolvimento ou cognitivo (por exemplo, se for um adolescente, não em sala de aula independente; se o QI for documentado, deve ser ≥ 70)
- História de abuso crônico de drogas ou álcool (uso indevido ou excessivo que interfere nas atividades da vida diária) nos últimos 2 anos
- Condição médica, psiquiátrica ou psicossocial que se espera que interfira na condução do estudo
- Inscrito em qualquer estudo de intervenção que exigisse uma parte cega ou envolvesse um medicamento ou dispositivo não aprovado pela FDA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Epilepsia focal resistente ao tratamento
Indivíduos com epilepsia focal resistente ao tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de ausência de convulsões, frequência de convulsões e grau de incapacidade
Prazo: 24 meses
|
Quantificar prospectivamente a frequência de crises durante um período de 24 meses em uma coorte de adultos com epilepsia focal resistente ao tratamento.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na medicação
Prazo: 24 meses
|
Quantificar prospectivamente as mudanças de medicação ao longo de um período de 24 meses em uma coorte de adultos com epilepsia focal resistente ao tratamento.
|
24 meses
|
|
Utilização de saúde
Prazo: 24 meses
|
Para quantificar prospectivamente a utilização de cuidados de saúde
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Prazo: 24 meses
|
Embora não estejamos fazendo essas análises como parte deste estudo, planejamos estudos futuros que incluam análises genômicas, proteômicas e metabolômicas nessas amostras.
Também disponibilizaremos a amostra para outros pesquisadores aprovados mediante solicitação e revisão.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Investigador principal: Jacqueline French, MD, New York University
- Investigador principal: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Investigador principal: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEP2/TM0020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nenhuma informação de saúde protegida é armazenada no banco de dados HEP2 e os participantes são rastreados usando apenas seu identificador de participante exclusivo.
Todos os pedidos de dados e utilização de espécimes (através da colaboração com os investigadores do HEP2) serão submetidos por meio de um formulário padronizado que estará disponível no site do HEP2 e será modelado nos usados no projeto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Essas solicitações serão analisadas pelos PIs do HEP2, e o acordo para buscar colaborações e compartilhamento de espécimes será baseado em: 1) forte justificativa científica para o projeto colaborativo proposto; 2) atestado pelos colaboradores de que serão mantidas todas as salvaguardas relacionadas ao sigilo do paciente e distribuição de amostras; e 3) histórico dos colaboradores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis para solicitação um ano após o bloqueio do banco de dados e permanecerão disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os pedidos de dados e utilização de espécimes (através da colaboração com os investigadores do HEP2) serão submetidos por meio de um formulário padronizado que estará disponível no site do HEP2 e será modelado nos usados no projeto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Essas solicitações serão analisadas pelos PIs do HEP2, e o acordo para buscar colaborações e compartilhamento de espécimes será baseado em: 1) forte justificativa científica para o projeto colaborativo proposto; 2) atestado pelos colaboradores de que serão mantidas todas as salvaguardas relacionadas ao sigilo do paciente e distribuição de amostras; e 3) histórico dos colaboradores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Cerebrais
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health