Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Epilepsi Project 2: Resistant Focal Seizure Study (HEP2)

15 september 2023 uppdaterad av: Epilepsy Foundation of America

Biomarkörer, hälsoresultat och sjukvårdsanvändning hos personer med resistent fokal epilepsi

HEP2-studien är utformad för att bättre förstå utmaningarna med att leva med fokala anfall som inte svarar på medicinering, genom att följa 205 personer med läkemedelsresistent fokal epilepsi under två år för att mäta förändringar i hälsotillstånd, vårdkostnader, livskvalitet och biomarkörer för svårighetsgrad av epilepsi och behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epilepsifonden lanserar ett partnerskap, kallat Human Epilepsy Project, i samarbete med Epilepsy Study Consortium. Denna studie (som kallas HEP2 för kort) är utformad för att bättre förstå utmaningarna med att leva med fokala anfall som inte svarar på medicinering. HEP2-studien kommer att följa 200 personer med läkemedelsresistent fokal epilepsi (med anfall som inträffar minst 2 gånger per månad) under två år för att mäta förändringar i deras anfallsfrekvens, använda behandlingar, upplevda biverkningar, förekomst av komorbiditeter som depression och ångest, sjukvårdskostnader och livskvalitet. Blodprover kommer också att samlas in för att leta efter biomarkörer för svårighetsgrad av epilepsi och behandlingssvar.

Deltagare kan gå med i HEP2-studien på vilket som helst av nio rekryterande studiecenter. Dessa studiecentrum valdes ut för att de är epilepsicenter med meriter med att bedriva högkvalitativ forskning inom epilepsi och effektivt rekrytera deltagare till studier. De utsedda platserna för HEP2-studien är belägna i New York, Kalifornien, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania och Tennessee. En deltagare kan anmäla sig till HEP2-studien men fortsätta att få sin vanliga epilepsivård hos sin nuvarande läkare, så länge som deltagaren är villig att dela med sig av sina journaler, och resa till studiecentret för två eller tre personliga besök kl. början av studien, efter det första året, och ett sista besök efter det andra året.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

157

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att omfatta en kohort av 205 individer med fokal epilepsi som uppfyller ILAE:s definition av behandlingsresistens.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 16 år och ≤ 65 år vid tidpunkten för inskrivningen
  2. Diagnostiserats med fokal epilepsi med föregående vEEG-bekräftelse; om ingen VEEG-bekräftelse, men enligt utredarens uppfattning beslagen är definitiva, kan ärendet granskas och dömas av konsortiet
  3. Misslyckande med adekvata försök med 4 AED, varav minst 2 på grund av misslyckande i anfallskontrollen, inklusive nuvarande AED:er
  4. Ha en anfallsfrekvens på ≥ 2 fokala anfall/månad, inklusive auror, och minst 1 observerbart anfall/månad, som kan räknas av patienten och/eller vårdgivaren under de 3 månaderna före inskrivningen
  5. Kunna föra en daglig anfallsdagbok, antingen självständigt eller med hjälp av en vårdgivare
  6. Kan retrospektivt rapportera antal anfall/månad i 3 månader före inskrivning
  7. Får ≥ 1 AED för behandling av anfall

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har diagnosen idiopatisk ("primär") generaliserad epilepsi (t.ex. juvenil myoklonisk epilepsi, frånvaroepilepsi) eller blandade fokala och generaliserade (t.ex. Lennox-Gastaut syndrom) eller icke-epileptiska anfall inom de senaste 12 månaderna före studiestart
  2. Progressiv medicinsk eller neurologisk störning (hjärntumör, AD, PME, etc.)
  3. Beprövad autoimmun etiologi
  4. Planerar graviditet under de kommande 12 månaderna
  5. Har genomfört en förkirurgisk utvärdering och har för avsikt att genomföra operation inom kort
  6. Resektiv kirurgi och/eller RNS/VNS på plats mindre än 12 månader före inskrivning
  7. Förekomst av måttlig eller större utvecklings- eller kognitiv försening (t.ex. om en tonåring inte befinner sig i ett självständigt klassrum; om IQ är dokumenterat bör det vara ≥ 70)
  8. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk (missbruk eller överdriven användning som stör aktiviteter i det dagliga livet) under de senaste 2 åren
  9. Medicinskt, psykiatriskt eller psykosocialt tillstånd som kan förväntas störa genomförandet av studien
  10. Inskriven i någon interventionsstudie som krävde en blindad del eller involverar ett icke-FDA-godkänt läkemedel eller en enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Behandlingsresistent fokal epilepsi
Individer med behandlingsresistent fokal epilepsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anfallsfrihetsgrader, anfallsfrekvens och invaliditetsgrad
Tidsram: 24 månader
Att prospektivt kvantifiera anfallsfrekvensen under en 24-månadersperiod i en kohort av vuxna med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsförändringar
Tidsram: 24 månader
Att prospektivt kvantifiera läkemedelsförändringar under en 24-månadersperiod i en kohort av vuxna med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 24 månader
Att prospektivt kvantifiera sjukvårdsanvändningen
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: 24 månader
Även om vi inte gör dessa analyser som en del av denna studie, planerar vi framtida studier som skulle inkludera genomik, proteomik och metabolomikanalyser på dessa prover. Vi kommer även att göra provet tillgängligt för andra godkända forskare på begäran och granskning.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epilepsy Foundation of America

Samarbetspartners

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Huvudutredare: Jacqueline French, MD, New York University
  • Huvudutredare: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Huvudutredare: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEP2/TM0020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ingen skyddad hälsoinformation lagras i HEP2-databasen, och deltagare spåras endast med sin unika deltagaridentifierare. Alla förfrågningar om data och provanvändning (via samarbete med HEP2-utredare) kommer att skickas in med hjälp av ett standardiserat formulär som kommer att finnas tillgängligt på HEP2-webbplatsen, och kommer att modelleras efter de som används i projektet Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org). Dessa förfrågningar kommer att granskas av HEP2 PI:erna, och en överenskommelse om att fortsätta samarbeten och dela prover kommer att baseras på: 1) starka vetenskapliga motiveringar för det föreslagna samarbetsprojektet; 2) intyg från samarbetspartner om att alla säkerhetsåtgärder relaterade till patientens konfidentialitet och distribution av prover kommer att upprätthållas; och 3) meritlista för medarbetare.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga för begäran ett år efter att databasen har låsts och kommer att förbli tillgänglig på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar om data och provanvändning (via samarbete med HEP2-utredare) kommer att skickas in med hjälp av ett standardiserat formulär som kommer att finnas tillgängligt på HEP2-webbplatsen, och kommer att modelleras efter de som används i projektet Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org). Dessa förfrågningar kommer att granskas av HEP2 PI:erna, och en överenskommelse om att fortsätta samarbeten och dela prover kommer att baseras på: 1) starka vetenskapliga motiveringar för det föreslagna samarbetsprojektet; 2) intyg från samarbetspartner om att alla säkerhetsåtgärder relaterade till patientens konfidentialitet och distribution av prover kommer att upprätthållas; och 3) meritlista för medarbetare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera