Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská epilepsie Projekt 2: Studie rezistentních fokálních záchvatů (HEP2)

15. září 2023 aktualizováno: Epilepsy Foundation of America

Biomarkery, zdravotní výsledky a využití zdravotní péče u lidí s rezistentní fokální epilepsií

Studie HEP2 je navržena tak, aby lépe porozuměla výzvám života s fokálními záchvaty, které nereagují na léky, sledováním 205 lidí s fokální epilepsií rezistentní na léky po dobu dvou let za účelem měření změn zdravotního stavu, nákladů na zdravotní péči, kvality života a biomarkery závažnosti epilepsie a odpovědi na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Epilepsy Foundation zahajuje partnerství s názvem Human Epilepsy Project ve spolupráci s Epilepsy Study Consortium. Tato studie (která se zkráceně nazývá HEP2) je navržena tak, aby lépe porozuměla problémům života s fokálními záchvaty, které nereagují na léky. Studie HEP2 bude sledovat 200 lidí s fokální epilepsií rezistentní na léky (se záchvaty, které se vyskytují alespoň 2krát za měsíc) po dobu dvou let, aby se změřily změny ve frekvenci jejich záchvatů, použité léčby, zaznamenané nežádoucí účinky, přítomnost přidružených onemocnění, jako je deprese. a úzkost, náklady na zdravotní péči a kvalitu života. Budou také odebírány vzorky krve za účelem hledání biomarkerů závažnosti epilepsie a odpovědi na léčbu.

Účastníci se mohou zapojit do studie HEP2 v kterémkoli z devíti náborových studijních center. Tato studijní centra byla vybrána, protože se jedná o centra pro epilepsii se záznamy o provádění vysoce kvalitního výzkumu epilepsie a efektivním náboru účastníků do studií. Určená místa pro studii HEP2 se nacházejí v New Yorku, Kalifornii, Minnesotě, Connecticutu, Pensylvánii a Tennessee. Účastník se může zapsat do studie HEP2, ale nadále se mu může dostávat standardní péče o epilepsii u svého současného lékaře, pokud je ochoten sdílet své lékařské záznamy a cestovat do studijního centra na dvě nebo tři osobní návštěvy na adrese začátek studia po prvním roce a závěrečná návštěva po druhém roce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

157

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat kohortu 205 jedinců s fokální epilepsií, kteří splňují definici ILAE pro rezistenci na léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 16 let a ≤ 65 let v době zápisu
  2. Diagnostikována fokální epilepsie s předchozím potvrzením vEEG; pokud není potvrzení VEEG, ale podle názoru vyšetřovatele jsou záchyty definitivní, může být případ přezkoumán a posouzen konsorciem
  3. Selhání adekvátních zkoušek 4 AED, z nichž alespoň 2 kvůli selhání kontroly záchvatů, včetně současných AED
  4. mít frekvenci záchvatů ≥ 2 fokální záchvaty/měsíc, včetně aury, a alespoň 1 pozorovatelný záchvat/měsíc, které může subjekt a/nebo pečovatel započítat po dobu 3 měsíců před zařazením
  5. Schopnost vést si denní deník záchvatů, a to buď samostatně, nebo s pomocí pečovatele
  6. Schopnost zpětně hlásit počet záchvatů/měsíc po dobu 3 měsíců před zařazením
  7. Příjem ≥ 1 AED pro léčbu záchvatů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má diagnózu idiopatické („primární“) generalizované epilepsie (např. juvenilní myoklonická epilepsie, absence epilepsie) nebo smíšené fokální a generalizované (např. Lennox-Gastautův syndrom) nebo neepileptické záchvaty během posledních 12 měsíců před vstupem do studie
  2. Progresivní zdravotní nebo neurologická porucha (nádor mozku, AD, PME atd.)
  3. Prokázaná autoimunitní etiologie
  4. Plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  5. Absolvoval předoperační vyšetření a má v úmyslu v blízké době pokračovat v operaci
  6. Resektivní operace a/nebo RNS/VNS na místě méně než 12 měsíců před zařazením
  7. Přítomnost středního nebo většího vývojového nebo kognitivního opoždění (např. pokud jde o adolescenta, není v samostatné třídě; pokud je IQ zdokumentováno, mělo by být ≥ 70)
  8. Historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu (zneužívání nebo nadměrné užívání, které narušuje aktivity každodenního života) během posledních 2 let
  9. Zdravotní, psychiatrický nebo psychosociální stav, u kterého se očekává, že bude narušovat provádění studie
  10. Zařazeno do jakékoli intervenční studie, která vyžadovala zaslepenou část nebo zahrnovala lék nebo zařízení neschválené FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Fokální epilepsie odolná vůči léčbě
Jedinci s fokální epilepsií rezistentní na léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra volnosti záchvatů, frekvence záchvatů a stupeň postižení
Časové okno: 24 měsíců
Prospektivně kvantifikovat frekvenci záchvatů po dobu 24 měsíců u kohorty dospělých s fokální epilepsií rezistentní na léčbu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny léků
Časové okno: 24 měsíců
Prospektivně kvantifikovat změny medikace během 24měsíčního období u kohorty dospělých s fokální epilepsií rezistentní na léčbu.
24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Výhledově kvantifikovat využití zdravotnictví
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
Ačkoli tyto analýzy jako součást této studie neprovádíme, plánujeme budoucí studie, které by zahrnovaly genomické, proteomické a metabolomické analýzy na těchto vzorcích. Vzorek také zpřístupníme dalším schváleným výzkumníkům na požádání a přezkoumání.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epilepsy Foundation of America

Spolupracovníci

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline French, MD, New York University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEP2/TM0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V databázi HEP2 nejsou uloženy žádné chráněné zdravotní informace a účastníci jsou sledováni pouze pomocí svého jedinečného identifikátoru účastníka. Všechny žádosti o data a využití vzorků (ve spolupráci s vyšetřovateli HEP2) budou předloženy pomocí standardizovaného formuláře, který bude k dispozici na webových stránkách HEP2 a bude po vzoru formulářů používaných v projektu Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org). Tyto požadavky budou přezkoumány HEP2 PI a dohoda o spolupráci a sdílení vzorků bude založena na: 1) silném vědeckém zdůvodnění navrhovaného společného projektu; 2) potvrzení spolupracovníků, že budou dodržována všechna ochranná opatření týkající se důvěrnosti pacienta a distribuce vzorků; a 3) záznamy o spolupracovníkech.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici pro vyžádání jeden rok po uzamčení databáze a zůstanou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny žádosti o data a využití vzorků (ve spolupráci s vyšetřovateli HEP2) budou předloženy pomocí standardizovaného formuláře, který bude k dispozici na webových stránkách HEP2 a bude po vzoru formulářů používaných v projektu Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org). Tyto požadavky budou přezkoumány HEP2 PI a dohoda o spolupráci a sdílení vzorků bude založena na: 1) silném vědeckém zdůvodnění navrhovaného společného projektu; 2) potvrzení spolupracovníků, že budou dodržována všechna ochranná opatření týkající se důvěrnosti pacienta a distribuce vzorků; a 3) záznamy o spolupracovníkech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit