Progetto 2 sull'epilessia umana: studio sulle crisi focali resistenti (HEP2)
15 settembre 2023 aggiornato da: Epilepsy Foundation of America
Biomarcatori, esiti sanitari e utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle persone con epilessia focale resistente
Lo studio HEP2 è progettato per comprendere meglio le sfide della convivenza con crisi focali che non rispondono ai farmaci, seguendo 205 persone con epilessia focale resistente ai farmaci per due anni per misurare i cambiamenti nello stato di salute, i costi sanitari, la qualità della vita e biomarcatori di gravità dell'epilessia e risposta al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La Epilepsy Foundation sta lanciando una partnership, chiamata Human Epilepsy Project, in collaborazione con l'Epilepsy Study Consortium. Questo studio (chiamato in breve HEP2) è progettato per comprendere meglio le sfide della convivenza con crisi focali che non rispondono ai farmaci. Lo studio HEP2 seguirà 200 persone con epilessia focale resistente ai farmaci (con crisi che si verificano almeno 2 volte al mese) per due anni per misurare i cambiamenti nella frequenza delle crisi, i trattamenti utilizzati, gli eventi avversi sperimentati, la presenza di comorbilità come la depressione e ansia, costi sanitari e qualità della vita. Saranno inoltre raccolti campioni di sangue per cercare biomarcatori della gravità dell'epilessia e della risposta al trattamento.
I partecipanti possono unirsi allo studio HEP2 in uno qualsiasi dei nove centri di studio di reclutamento. Questi centri di studio sono stati selezionati perché sono centri per l'epilessia con esperienza nella conduzione di ricerche di alta qualità sull'epilessia e nel reclutamento efficiente dei partecipanti agli studi. I siti designati per lo studio HEP2 si trovano a New York, California, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania e Tennessee. Un partecipante può iscriversi allo studio HEP2 ma continuare a ricevere le cure standard per l'epilessia con il proprio medico attuale, a condizione che il partecipante sia disposto a condividere la propria cartella clinica e a recarsi presso il centro dello studio per due o tre visite di persona presso l'inizio dello studio, dopo il primo anno, e una visita finale dopo il secondo anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà una coorte di 205 individui con epilessia focale che soddisfano la definizione ILAE di resistenza al trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni e ≤ 65 anni al momento dell'iscrizione
- Diagnosi di epilessia focale con precedente conferma vEEG; se manca la conferma VEEG, ma a giudizio dell'inquirente i sequestri sono definitivi, il caso può essere riesaminato e giudicato dal consorzio
- Fallimento di prove adeguate di 4 AED, di cui almeno 2 a causa del fallimento del controllo delle crisi, inclusi gli attuali AED
- Avere una frequenza di crisi ≥ 2 crisi focali/mese, comprese le auree, e almeno 1 crisi osservabili/mese, che possono essere conteggiate dal soggetto e/o dall'assistente per i 3 mesi precedenti l'arruolamento
- In grado di tenere un diario giornaliero delle crisi, in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver
- In grado di segnalare retrospettivamente il numero di sequestri/mese per 3 mesi prima dell'arruolamento
- Ricevere ≥ 1 AED per il trattamento delle convulsioni
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una diagnosi di epilessia generalizzata idiopatica ("primaria") (ad esempio, epilessia mioclonica giovanile, epilessia di assenza) o focale mista e generalizzata (ad esempio, sindrome di Lennox-Gastaut) o non epilettiche negli ultimi 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Disturbo medico o neurologico progressivo (tumore al cervello, AD, PME, ecc.)
- Eziologia autoimmune provata
- Pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Ha completato una valutazione pre-chirurgica e intende proseguire la chirurgia a breve termine
- Chirurgia resettiva e/o RNS/VNS in atto meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
- Presenza di ritardo dello sviluppo o cognitivo moderato o maggiore (ad esempio, se un adolescente, non in una classe autonoma; se il QI è documentato, dovrebbe essere ≥ 70)
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol (abuso o uso eccessivo che interferisce con le attività della vita quotidiana) negli ultimi 2 anni
- Condizione medica, psichiatrica o psicosociale che dovrebbe interferire con lo svolgimento dello studio
- Iscritto a qualsiasi studio interventistico che richiedesse una porzione in cieco o coinvolge un farmaco o dispositivo non approvato dalla FDA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Epilessia focale resistente al trattamento
Soggetti con epilessia focale resistente al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di libertà dalle crisi, frequenza delle crisi e grado di disabilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per quantificare in modo prospettico la frequenza delle crisi su un periodo di 24 mesi in una coorte di adulti con epilessia focale resistente al trattamento.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Quantificare in modo prospettico i cambiamenti terapeutici in un periodo di 24 mesi in una coorte di adulti con epilessia focale resistente al trattamento.
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24 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
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Quantificare in modo prospettico l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sebbene non stiamo facendo queste analisi come parte di questo studio, pianifichiamo studi futuri che includerebbero analisi di genomica, proteomica e metabolomica su questi campioni.
Metteremo inoltre il campione a disposizione di altri ricercatori approvati su richiesta e revisione.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Investigatore principale: Jacqueline French, MD, New York University
- Investigatore principale: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Investigatore principale: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEP2/TM0020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Nessuna informazione sanitaria protetta viene memorizzata nel database HEP2 e i partecipanti vengono monitorati utilizzando solo il loro identificatore univoco del partecipante.
Tutte le richieste per l'utilizzo di dati e campioni (tramite la collaborazione con i ricercatori HEP2) saranno presentate utilizzando un modulo standardizzato che sarà disponibile sul sito Web HEP2 e sarà modellato su quelli utilizzati nel progetto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Queste richieste saranno esaminate dai PI HEP2 e l'accordo per perseguire collaborazioni e condivisione di campioni sarà basato su: 1) forte giustificazione scientifica per il progetto di collaborazione proposto; 2) attestazione da parte dei collaboratori del rispetto di tutte le garanzie relative alla riservatezza del paziente e alla distribuzione dei campioni; e 3) track record dei collaboratori.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili per la richiesta un anno dopo il blocco del database e rimarranno disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutte le richieste per l'utilizzo di dati e campioni (tramite la collaborazione con i ricercatori HEP2) saranno presentate utilizzando un modulo standardizzato che sarà disponibile sul sito Web HEP2 e sarà modellato su quelli utilizzati nel progetto Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Queste richieste saranno esaminate dai PI HEP2 e l'accordo per perseguire collaborazioni e condivisione di campioni sarà basato su: 1) forte giustificazione scientifica per il progetto di collaborazione proposto; 2) attestazione da parte dei collaboratori del rispetto di tutte le garanzie relative alla riservatezza del paziente e alla distribuzione dei campioni; e 3) track record dei collaboratori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .