Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Epilepsy Project 2: Resistente focale epileptische aanvallen (HEP2)

15 september 2023 bijgewerkt door: Epilepsy Foundation of America

Biomarkers, gezondheidsresultaten en gebruik van de gezondheidszorg bij mensen met resistente focale epilepsie

De HEP2-studie is opgezet om de uitdagingen van het leven met focale aanvallen die niet op medicatie reageren beter te begrijpen door 205 mensen met medicatieresistente focale epilepsie gedurende twee jaar te volgen om veranderingen in gezondheidstoestand, zorgkosten, kwaliteit van leven en biomarkers van de ernst van epilepsie en de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met het Epilepsy Study Consortium start de Epilepsy Foundation een samenwerkingsverband, het Human Epilepsy Project genaamd. Deze studie (die kortweg HEP2 wordt genoemd) is bedoeld om de uitdagingen van het leven met focale aanvallen die niet op medicatie reageren beter te begrijpen. De HEP2-studie zal 200 mensen met medicatieresistente focale epilepsie (met aanvallen die minstens 2 keer per maand optreden) gedurende twee jaar volgen om veranderingen in hun aanvalsfrequentie, gebruikte behandelingen, ervaren bijwerkingen, aanwezigheid van comorbiditeiten zoals depressie te meten. en angst, kosten voor gezondheidszorg en kwaliteit van leven. Er zullen ook bloedmonsters worden verzameld om te zoeken naar biomarkers van de ernst van de epilepsie en de respons op de behandeling.

Deelnemers kunnen deelnemen aan de HEP2-studie in een van de negen wervende studiecentra. Deze studiecentra zijn geselecteerd omdat het epilepsiecentra zijn met trackrecords in het uitvoeren van hoogwaardig onderzoek naar epilepsie en het efficiënt werven van deelnemers voor studies. De aangewezen locaties voor de HEP2-studie bevinden zich in New York, Californië, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania en Tennessee. Een deelnemer kan zich inschrijven voor de HEP2-studie, maar blijft zijn of haar standaard epilepsiezorg krijgen van zijn huidige arts, zolang de deelnemer bereid is zijn of haar medische dossiers te delen en naar het studiecentrum te reizen voor twee of drie persoonlijke bezoeken op het begin van de studie, na het eerste jaar, en een laatste bezoek na het tweede jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

157

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat een cohort van 205 personen met focale epilepsie die voldoen aan de ILAE-definitie van behandelingsresistentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 16 jaar en ≤ 65 jaar op het moment van inschrijving
  2. Gediagnosticeerd met focale epilepsie met voorafgaande vEEG-bevestiging; als er geen VEEG-bevestiging is, maar naar de mening van de onderzoeker de inbeslagnames definitief zijn, kan de zaak worden beoordeeld en berecht door het consortium
  3. Mislukken van adequate proeven van 4 AED's, met ten minste 2 als gevolg van falen van aanvalscontrole, inclusief huidige AED's
  4. Een aanvalsfrequentie hebben van ≥ 2 focale aanvallen/maand, inclusief aura's, en ten minste 1 waarneembare aanvallen/maand, die kunnen worden geteld door de proefpersoon en/of verzorger gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  5. In staat om dagelijks een aanvalsdagboek bij te houden, zelfstandig of met hulp van een verzorger
  6. In staat om met terugwerkende kracht het aantal aanvallen/maand te rapporteren gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  7. ≥ 1 AED ontvangen voor behandeling van aanvallen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een diagnose van idiopathische ("primaire") gegeneraliseerde epilepsie (bijv. juveniele myoclonische epilepsie, absentie-epilepsie) of gemengde focale en gegeneraliseerde (bijv. Lennox-Gastaut-syndroom) of niet-epileptische aanvallen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  2. Progressieve medische of neurologische aandoening (hersentumor, AD, PME, enz.)
  3. Bewezen auto-immuun etiologie
  4. Zwangerschap plannen in de komende 12 maanden
  5. Heeft een preoperatieve evaluatie voltooid en is van plan om op korte termijn een operatie voort te zetten
  6. Resectieve chirurgie en/of RNS/VNS minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  7. Aanwezigheid van matige of grotere ontwikkelingsachterstand of cognitieve achterstand (bijv. als het een adolescent is, niet in een zelfstandig klaslokaal; als het IQ gedocumenteerd is, moet het ≥ 70 zijn)
  8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik (misbruik of overmatig gebruik dat de activiteiten van het dagelijks leven belemmert) in de afgelopen 2 jaar
  9. Medische, psychiatrische of psychosociale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de uitvoering van het onderzoek verstoort
  10. Ingeschreven in een interventionele studie waarvoor een geblindeerd deel nodig was of waarbij een niet door de FDA goedgekeurd medicijn of apparaat betrokken was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Behandelingsresistente focale epilepsie
Personen met therapieresistente focale epilepsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentages aanvalsvrijheid, frequentie van aanvallen en mate van invaliditeit
Tijdsspanne: 24 maanden
Het prospectief kwantificeren van de aanvalsfrequentie over een periode van 24 maanden in een cohort van volwassenen met behandelingsresistente focale epilepsie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicijnen veranderen
Tijdsspanne: 24 maanden
Het prospectief kwantificeren van medicatieveranderingen over een periode van 24 maanden in een cohort van volwassenen met therapieresistente focale epilepsie.
24 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het zorggebruik prospectief te kwantificeren
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoewel we deze analyses niet uitvoeren als onderdeel van deze studie, plannen we toekomstige studies die genomics-, proteomics- en metabolomics-analyses op deze monsters zouden omvatten. We zullen het monster op verzoek en na beoordeling ook beschikbaar stellen aan andere goedgekeurde onderzoekers.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epilepsy Foundation of America

Medewerkers

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline French, MD, New York University
  • Hoofdonderzoeker: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEP2/TM0020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen beschermde gezondheidsinformatie opgeslagen in de HEP2-database en deelnemers worden alleen gevolgd met hun unieke deelnemer-ID. Alle verzoeken om gegevens en het gebruik van specimens (via samenwerking met HEP2-onderzoekers) zullen worden ingediend met behulp van een gestandaardiseerd formulier dat beschikbaar zal zijn op de HEP2-website en zal worden gemodelleerd naar de formulieren die worden gebruikt in het Gene Discovery in Epilepsy-project (epi4k.org). Deze verzoeken zullen worden beoordeeld door de HEP2 PI's, en de overeenkomst om samenwerking na te streven en het delen van specimens zal gebaseerd zijn op: 1) sterke wetenschappelijke rechtvaardiging voor het voorgestelde samenwerkingsproject; 2) verklaring van medewerkers dat alle waarborgen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de patiënt en de distributie van specimens zullen worden nageleefd; en 3) staat van dienst van medewerkers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen één jaar na het vergrendelen van de database opvraagbaar en blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken om gegevens en het gebruik van specimens (via samenwerking met HEP2-onderzoekers) zullen worden ingediend met behulp van een gestandaardiseerd formulier dat beschikbaar zal zijn op de HEP2-website en zal worden gemodelleerd naar de formulieren die worden gebruikt in het Gene Discovery in Epilepsy-project (epi4k.org). Deze verzoeken zullen worden beoordeeld door de HEP2 PI's, en de overeenkomst om samenwerking na te streven en het delen van specimens zal gebaseerd zijn op: 1) sterke wetenschappelijke rechtvaardiging voor het voorgestelde samenwerkingsproject; 2) verklaring van medewerkers dat alle waarborgen met betrekking tot de vertrouwelijkheid van de patiënt en de distributie van specimens zullen worden nageleefd; en 3) staat van dienst van medewerkers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren