Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Epilepsi Project 2: Resistant Focal Seizure Study (HEP2)

15. september 2023 opdateret af: Epilepsy Foundation of America

Biomarkører, sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse hos mennesker med resistent fokal epilepsi

HEP2-studiet er designet til bedre at forstå udfordringerne ved at leve med fokale anfald, der ikke reagerer på medicin, ved at følge 205 personer med medicinresistent fokal epilepsi over to år for at måle ændringer i sundhedstilstand, sundhedsomkostninger, livskvalitet og biomarkører for epilepsis sværhedsgrad og behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epilepsifonden lancerer et partnerskab, kaldet Human Epilepsy Project, i samarbejde med Epilepsi Study Consortium. Denne undersøgelse (som forkortet kaldes HEP2) er designet til bedre at forstå udfordringerne ved at leve med fokale anfald, der ikke reagerer på medicin. HEP2-studiet vil følge 200 personer med medicin-resistent fokal epilepsi (med anfald, der forekommer mindst 2 gange om måneden) over to år for at måle ændringer i deres anfaldshyppighed, anvendte behandlinger, oplevede bivirkninger, tilstedeværelse af følgesygdomme som depression og angst, sundhedsomkostninger og livskvalitet. Blodprøver vil også blive indsamlet for at lede efter biomarkører for epilepsis sværhedsgrad og behandlingsrespons.

Deltagere kan deltage i HEP2-undersøgelsen på et hvilket som helst af ni rekrutteringsstudiecentre. Disse studiecentre blev udvalgt, fordi de er epilepsicentre med track records for at udføre højkvalitetsforskning i epilepsi og effektivt rekruttere deltagere til studier. De udpegede steder for HEP2-undersøgelsen er placeret i New York, Californien, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania og Tennessee. En deltager kan tilmelde sig HEP2-undersøgelsen, men fortsætte med at modtage deres standard epilepsibehandling hos deres nuværende læge, så længe deltageren er villig til at dele sine journaler og rejse til studiecentret for to eller tre personlige besøg kl. begyndelsen af ​​studiet, efter det første år, og et sidste besøg efter det andet år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

157

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte en kohorte på 205 personer med fokal epilepsi, som opfylder ILAE's definition af behandlingsresistens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år og ≤ 65 år på tidspunktet for tilmelding
  2. Diagnosticeret med fokal epilepsi med forudgående vEEG-bekræftelse; hvis ingen VEEG-bekræftelse, men efter efterforskerens opfattelse er beslaglæggelserne definitive, kan sagen gennemgås og pådømmes af konsortiet
  3. Fejl ved tilstrækkelige forsøg med 4 AED'er, med mindst 2 på grund af svigt af anfaldskontrol, inklusive nuværende AED'er
  4. Har en anfaldshyppighed på ≥ 2 fokale anfald/måned, inklusive auraer, og mindst 1 observerbare anfald/måned, som kan tælles af forsøgspersonen og/eller pårørende i de 3 måneder før tilmelding
  5. Kunne føre en daglig anfaldsdagbog, enten selvstændigt eller med assistance fra en pårørende
  6. Kan retrospektivt indberette antal anfald/måned i 3 måneder før tilmelding
  7. Modtagelse af ≥ 1 AED til behandling af anfald

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en diagnose af idiopatisk ("primær") generaliseret epilepsi (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi, absence-epilepsi) eller blandet fokale og generaliserede (f.eks. Lennox-Gastaut syndrom) eller ikke-epileptiske anfald inden for de sidste 12 måneder før studiestart
  2. Progressiv medicinsk eller neurologisk lidelse (hjernetumor, AD, PME osv.)
  3. Dokumenteret autoimmun ætiologi
  4. Planlægning af graviditet inden for de næste 12 måneder
  5. Har gennemført en præ-kirurgisk evaluering og har til hensigt at fortsætte operationen i den nærmeste fremtid
  6. Resektiv kirurgi og/eller RNS/VNS på plads mindre end 12 måneder før tilmelding
  7. Tilstedeværelse af moderat eller større udviklingsmæssig eller kognitiv forsinkelse (f.eks. hvis en teenager ikke er i et selvstændigt klasseværelse; hvis IQ er dokumenteret, bør være ≥ 70)
  8. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug (misbrug eller overdreven brug, der forstyrrer dagligdagens aktiviteter) inden for de sidste 2 år
  9. Medicinsk, psykiatrisk eller psykosocial tilstand, der forventes at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  10. Tilmeldt enhver interventionsundersøgelse, der krævede en blindet del eller involverer et ikke-FDA godkendt lægemiddel eller enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Behandlingsresistent fokal epilepsi
Personer med behandlingsresistent fokal epilepsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldsfrihedsgrader, anfaldshyppighed og invaliditetsgrad
Tidsramme: 24 måneder
At prospektivt kvantificere anfaldshyppigheden over en 24 måneders periode i en kohorte af voksne med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinændringer
Tidsramme: 24 måneder
At prospektivt kvantificere medicinændringer over en 24 måneders periode i en kohorte af voksne med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
For prospektivt at kvantificere sundhedsudnyttelsen
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Selvom vi ikke laver disse analyser som en del af denne undersøgelse, planlægger vi fremtidige undersøgelser, der vil omfatte genomik, proteomik og metabolomiske analyser på disse prøver. Vi vil også gøre prøven tilgængelig for andre godkendte forskere efter anmodning og gennemgang.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epilepsy Foundation of America

Samarbejdspartnere

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Ledende efterforsker: Jacqueline French, MD, New York University
  • Ledende efterforsker: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Ledende efterforsker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEP2/TM0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der gemmes ingen beskyttede helbredsoplysninger i HEP2-databasen, og deltagere spores udelukkende ved hjælp af deres unikke deltageridentifikator. Alle anmodninger om data- og prøveudnyttelse (via samarbejde med HEP2-forskere) vil blive indsendt ved hjælp af en standardiseret formular, der vil være tilgængelig på HEP2-webstedet, og vil blive modelleret efter dem, der blev brugt i Gene Discovery in Epilepsy-projektet (epi4k.org). Disse anmodninger vil blive gennemgået af HEP2 PI'erne, og enighed om at forfølge samarbejder og deling af prøver vil være baseret på: 1) stærk videnskabelig begrundelse for det foreslåede samarbejdsprojekt; 2) attestering fra samarbejdspartnere om, at alle sikkerhedsforanstaltninger relateret til patienthemmelighed og distribution af prøver vil blive opretholdt; og 3) track record for samarbejdspartnere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige for anmodning et år efter, at databasen er låst, og vil forblive tilgængelig på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger om data- og prøveudnyttelse (via samarbejde med HEP2-forskere) vil blive indsendt ved hjælp af en standardiseret formular, der vil være tilgængelig på HEP2-webstedet, og vil blive modelleret efter dem, der blev brugt i Gene Discovery in Epilepsy-projektet (epi4k.org). Disse anmodninger vil blive gennemgået af HEP2 PI'erne, og enighed om at forfølge samarbejder og deling af prøver vil være baseret på: 1) stærk videnskabelig begrundelse for det foreslåede samarbejdsprojekt; 2) attestering fra samarbejdspartnere om, at alle sikkerhedsforanstaltninger relateret til patienthemmelighed og distribution af prøver vil blive opretholdt; og 3) track record for samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner