Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Epilepsi Project 2: Resistant Focal Seizure Study (HEP2)

15. september 2023 oppdatert av: Epilepsy Foundation of America

Biomarkører, helseresultater og bruk av helsetjenester hos personer med resistent fokal epilepsi

HEP2-studien er designet for å bedre forstå utfordringene ved å leve med fokale anfall som ikke reagerer på medisiner, ved å følge 205 personer med medisin-resistent fokal epilepsi over to år for å måle endringer i helsestatus, helsekostnader, livskvalitet og biomarkører for alvorlighetsgrad av epilepsi og behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epilepsistiftelsen lanserer et partnerskap, kalt Human Epilepsy Project, i samarbeid med Epilepsy Study Consortium. Denne studien (som kalles HEP2 for kort) er designet for å bedre forstå utfordringene ved å leve med fokale anfall som ikke reagerer på medisiner. HEP2-studien vil følge 200 personer med medisin-resistent fokal epilepsi (med anfall som forekommer minst 2 ganger i måneden) over to år for å måle endringer i anfallsfrekvens, behandlinger brukt, opplevde bivirkninger, tilstedeværelse av komorbiditeter som depresjon og angst, helsekostnader og livskvalitet. Det vil også bli tatt blodprøver for å se etter biomarkører for alvorlighetsgrad av epilepsi og behandlingsrespons.

Deltakere kan bli med i HEP2-studien ved hvilket som helst av ni rekrutteringsstudiesentre. Disse studiesentrene ble valgt fordi de er epilepsisentre med resultater med å drive høykvalitetsforskning innen epilepsi og effektivt rekruttere deltakere til studier. De utpekte stedene for HEP2-studien er lokalisert i New York, California, Minnesota, Connecticut, Pennsylvania og Tennessee. En deltaker kan melde seg på HEP2-studien, men fortsette å motta sin standard epilepsibehandling hos sin nåværende lege, så lenge deltakeren er villig til å dele sine medisinske journaler, og reise til studiesenteret for to eller tre personlige besøk kl. begynnelsen av studiet, etter det første året, og et siste besøk etter det andre året.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

157

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte en kohort på 205 individer med fokal epilepsi som oppfyller ILAE-definisjonen av behandlingsresistens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år og ≤ 65 år ved påmelding
  2. Diagnostisert med fokal epilepsi med tidligere vEEG-bekreftelse; hvis ingen VEEG-bekreftelse, men etter etterforskerens oppfatning er beslagene definitive, kan saken gjennomgås og avgjøres av konsortiet
  3. Svikt i tilstrekkelige forsøk med 4 AED-er, med minst 2 på grunn av svikt i anfallskontroll, inkludert nåværende AED-er
  4. Ha en anfallsfrekvens på ≥ 2 fokale anfall/måned, inkludert auraer, og minst 1 observerbare anfall/måned, som kan telles av forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen i de 3 månedene før innmelding
  5. Kunne føre daglig anfallsdagbok, enten selvstendig eller med bistand fra en omsorgsperson
  6. Kunne i ettertid rapportere antall anfall/måned i 3 måneder før innmelding
  7. Mottar ≥ 1 AED for behandling av anfall

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en diagnose av idiopatisk ("primær") generalisert epilepsi (f.eks. juvenil myoklonisk epilepsi, absensepilepsi) eller blandet fokale og generaliserte (f.eks. Lennox-Gastaut syndrom) eller ikke-epileptiske anfall i løpet av de siste 12 månedene før studiestart
  2. Progressiv medisinsk eller nevrologisk lidelse (hjernetumor, AD, PME, etc.)
  3. Påvist autoimmun etiologi
  4. Planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene
  5. Har fullført en pre-kirurgisk evaluering og har til hensikt å fortsette kirurgi i nær fremtid
  6. Resektiv kirurgi og/eller RNS/VNS på plass mindre enn 12 måneder før påmelding
  7. Tilstedeværelse av moderat eller større utviklingsmessig eller kognitiv forsinkelse (f.eks. hvis en ungdom, ikke i selvstendig klasserom; hvis IQ er dokumentert, bør være ≥ 70)
  8. Historie om kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk (misbruk eller overdreven bruk som forstyrrer dagliglivets aktiviteter) i løpet av de siste 2 årene
  9. Medisinsk, psykiatrisk eller psykososial tilstand som kan forventes å forstyrre gjennomføringen av studien
  10. Registrert i enhver intervensjonsstudie som krevde en blindet del eller involverer et ikke-FDA-godkjent legemiddel eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Behandlingsresistent fokal epilepsi
Personer med behandlingsresistent fokal epilepsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrihetsrater, anfallsfrekvens og grad av uførhet
Tidsramme: 24 måneder
For prospektivt å kvantifisere anfallsfrekvens over en 24 måneders periode i en kohort av voksne med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinendringer
Tidsramme: 24 måneder
For prospektivt å kvantifisere medikamentendringer over en 24 måneders periode i en kohort av voksne med behandlingsresistent fokal epilepsi.
24 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 24 måneder
For prospektivt å kvantifisere bruken av helsetjenester
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Selv om vi ikke gjør disse analysene som en del av denne studien, planlegger vi fremtidige studier som vil inkludere genomikk, proteomikk og metabolomikkanalyser på disse prøvene. Vi vil også gjøre prøven tilgjengelig for andre godkjente forskere ved forespørsel og gjennomgang.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epilepsy Foundation of America

Samarbeidspartnere

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
  • Hovedetterforsker: Jacqueline French, MD, New York University
  • Hovedetterforsker: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
  • Hovedetterforsker: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEP2/TM0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen beskyttet helseinformasjon lagres i HEP2-databasen, og deltakerne spores kun ved hjelp av deres unike deltakeridentifikator. Alle forespørsler om data og prøvebruk (via samarbeid med HEP2-etterforskere) vil bli sendt ved hjelp av et standardisert skjema som vil være tilgjengelig på HEP2-nettstedet, og vil bli modellert etter de som brukes i Gene Discovery in Epilepsy-prosjektet (epi4k.org). Disse forespørslene vil bli vurdert av HEP2 PI-ene, og enighet om å forfølge samarbeid og deling av prøver vil være basert på: 1) sterk vitenskapelig begrunnelse for det foreslåtte samarbeidsprosjektet; 2) attestering fra samarbeidspartnere om at alle sikkerhetstiltak knyttet til pasientkonfidensialitet og distribusjon av prøver vil bli opprettholdt; og 3) merittliste for samarbeidspartnere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige for forespørsel ett år etter at databasen er låst, og vil forbli tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om data og prøvebruk (via samarbeid med HEP2-etterforskere) vil bli sendt ved hjelp av et standardisert skjema som vil være tilgjengelig på HEP2-nettstedet, og vil bli modellert etter de som brukes i Gene Discovery in Epilepsy-prosjektet (epi4k.org). Disse forespørslene vil bli vurdert av HEP2 PI-ene, og enighet om å forfølge samarbeid og deling av prøver vil være basert på: 1) sterk vitenskapelig begrunnelse for det foreslåtte samarbeidsprosjektet; 2) attestering fra samarbeidspartnere om at alle sikkerhetstiltak knyttet til pasientkonfidensialitet og distribusjon av prøver vil bli opprettholdt; og 3) merittliste for samarbeidspartnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere