Ludzka padaczka Projekt 2: Badanie opornych napadów ogniskowych (HEP2)
15 września 2023 zaktualizowane przez: Epilepsy Foundation of America
Biomarkery, wyniki zdrowotne i wykorzystanie opieki zdrowotnej u osób z oporną padaczką ogniskową
Badanie HEP2 ma na celu lepsze zrozumienie wyzwań związanych z życiem z napadami ogniskowymi, które nie reagują na leki, poprzez obserwację 205 osób z lekooporną padaczką ogniskową przez dwa lata w celu zmierzenia zmian w stanie zdrowia, kosztach opieki zdrowotnej, jakości życia i biomarkery nasilenia padaczki i odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Fundacja Epilepsy rozpoczyna partnerstwo o nazwie Human Epilepsy Project we współpracy z Epilepsy Study Consortium. To badanie (w skrócie zwane HEP2) ma na celu lepsze zrozumienie wyzwań związanych z życiem z napadami ogniskowymi, które nie reagują na leki. Badanie HEP2 obejmie 200 osób z lekooporną padaczką ogniskową (z napadami, które występują co najmniej 2 razy w miesiącu) przez dwa lata w celu zmierzenia zmian w częstości napadów, stosowanego leczenia, doświadczanych zdarzeń niepożądanych, obecności chorób współistniejących, takich jak depresja i lęku, kosztów opieki zdrowotnej i jakości życia. Pobrane zostaną również próbki krwi w celu poszukiwania biomarkerów nasilenia padaczki i odpowiedzi na leczenie.
Uczestnicy mogą przystąpić do badania HEP2 w jednym z dziewięciu ośrodków badawczych prowadzących rekrutację. Te ośrodki badawcze zostały wybrane, ponieważ są ośrodkami zajmującymi się padaczką, które mają doświadczenie w prowadzeniu wysokiej jakości badań nad padaczką i skutecznej rekrutacji uczestników do badań. Wyznaczone miejsca do badania HEP2 znajdują się w Nowym Jorku, Kalifornii, Minnesocie, Connecticut, Pensylwanii i Tennessee. Uczestnik może zapisać się do badania HEP2, ale nadal otrzymuje standardową opiekę nad padaczką u swojego obecnego lekarza, o ile uczestnik jest skłonny udostępnić swoją dokumentację medyczną i podróżować do ośrodka badawczego na dwie lub trzy wizyty osobiste w początek studiów, po pierwszym roku i wizyta końcowa po drugim roku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Idaho Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała kohortę 205 osób z padaczką ogniskową, które spełniają definicję oporności na leczenie ILAE.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 16 lat i ≤ 65 lat w momencie rejestracji
- Zdiagnozowana padaczka ogniskowa z uprzednim potwierdzeniem vEEG; jeśli brak potwierdzenia VEEG, ale w opinii badacza napady są pewne, sprawa może zostać rozpatrzona i rozstrzygnięta przez konsorcjum
- Niepowodzenie odpowiednich prób 4 LPP, w tym co najmniej 2 z powodu niepowodzenia kontroli napadów, w tym obecnych AED
- Mieć częstość napadów ≥ 2 napady ogniskowe/miesiąc, w tym aury, i co najmniej 1 obserwowalny napad/miesiąc, które można policzyć przez pacjenta i/lub opiekuna przez 3 miesiące przed włączeniem
- Potrafi prowadzić dziennik napadów, samodzielnie lub z pomocą opiekuna
- Możliwość retrospektywnego zgłaszania liczby napadów/miesiąc przez 3 miesiące przed włączeniem
- Otrzymanie ≥ 1 AED w leczeniu napadów
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną („pierwotną”) padaczkę uogólnioną (np. młodzieńcza padaczka miokloniczna, padaczka nieświadomości) lub mieszane napady ogniskowe i uogólnione (np. zespół Lennoxa-Gastauta) lub niepadaczkowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Postępujące zaburzenie medyczne lub neurologiczne (guz mózgu, AD, PME itp.)
- Udowodniona etiologia autoimmunologiczna
- Planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ukończył ocenę przedoperacyjną i zamierza kontynuować operację w najbliższym czasie
- Operacja resekcyjna i/lub RNS/VNS w miejscu mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
- Obecność umiarkowanego lub większego opóźnienia rozwojowego lub poznawczego (np. jeśli nastolatek nie przebywa w samodzielnej klasie; jeśli IQ jest udokumentowane, powinno wynosić ≥ 70)
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu (nadużywania lub nadmiernego używania, które zakłóca codzienne czynności) w ciągu ostatnich 2 lat
- Stan medyczny, psychiatryczny lub psychospołeczny, który mógłby zakłócić przebieg badania
- Zarejestrowani w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym, które wymagało zaślepionej części lub obejmowało lek lub urządzenie niezatwierdzone przez FDA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Padaczka ogniskowa oporna na leczenie
Osoby z oporną na leczenie padaczką ogniskową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wolności od napadów, częstość napadów i stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Prospektywne ilościowe określenie częstości napadów w okresie 24 miesięcy w kohorcie dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany leków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Celem prospektywnej ilościowej oceny zmian leków w okresie 24 miesięcy w kohorcie dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową.
|
24 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby prospektywnie określić ilościowo wykorzystanie opieki zdrowotnej
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Chociaż nie przeprowadzamy tych analiz w ramach tego badania, planujemy przyszłe badania, które obejmowałyby analizy genomiki, proteomiki i metabolomiki na tych próbkach.
Udostępnimy również próbkę innym zatwierdzonym naukowcom na żądanie i do przeglądu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandy Fureman, PhD, Epilepsy Foundation
- Główny śledczy: Jacqueline French, MD, New York University
- Główny śledczy: Ruben Kuzniecky, MD, Northwell Health
- Główny śledczy: Daniel Lowenstein, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEP2/TM0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Żadne chronione informacje zdrowotne nie są przechowywane w bazie danych HEP2, a uczestnicy są śledzeni wyłącznie za pomocą ich unikalnego identyfikatora uczestnika.
Wszystkie prośby o wykorzystanie danych i próbek (poprzez współpracę z badaczami HEP2) będą składane przy użyciu ustandaryzowanego formularza, który będzie dostępny na stronie internetowej HEP2 i będą wzorowane na formularzach stosowanych w projekcie Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Prośby te zostaną rozpatrzone przez PI HEP2, a zgoda na kontynuowanie współpracy i udostępnianie okazów będzie oparta na: 1) solidnym naukowym uzasadnieniu proponowanego projektu współpracy; 2) oświadczenie współpracowników, że wszystkie gwarancje związane z poufnością pacjenta i dystrybucją próbek będą zachowane; oraz 3) osiągnięcia współpracowników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne na żądanie po roku od zablokowania bazy danych i pozostaną dostępne na czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie prośby o wykorzystanie danych i próbek (poprzez współpracę z badaczami HEP2) będą składane przy użyciu ustandaryzowanego formularza, który będzie dostępny na stronie internetowej HEP2 i będą wzorowane na formularzach stosowanych w projekcie Gene Discovery in Epilepsy (epi4k.org).
Prośby te zostaną rozpatrzone przez PI HEP2, a zgoda na kontynuowanie współpracy i udostępnianie okazów będzie oparta na: 1) solidnym naukowym uzasadnieniu proponowanego projektu współpracy; 2) oświadczenie współpracowników, że wszystkie gwarancje związane z poufnością pacjenta i dystrybucją próbek będą zachowane; oraz 3) osiągnięcia współpracowników.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .