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人类癫痫项目 2：难治性局灶性癫痫发作研究 (HEP2)

2023年9月15日 更新者：Epilepsy Foundation of America

难治性局灶性癫痫患者的生物标志物、健康结果和医疗保健利用

HEP2 研究旨在通过追踪 205 名难治性局灶性癫痫患者超过两年来衡量健康状况、医疗费用、生活质量和癫痫严重程度和治疗反应的生物标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

癫痫基金会正在与癫痫研究联盟合作发起一项名为“人类癫痫项目”的合作伙伴关系。 这项研究（简称 HEP2）旨在更好地了解对药物无反应的局灶性癫痫发作的挑战。 HEP2 研究将在两年内跟踪 200 名患有耐药性局灶性癫痫（每月至少发作 2 次）的患者，以测量他们的发作频率、使用的治疗方法、经历的不良事件、是否存在抑郁症等合并症的变化和焦虑、医疗费用和生活质量。 还将收集血液样本，以寻找癫痫严重程度和治疗反应的生物标志物。

参与者可以在九个招聘研究中心中的任何一个参加 HEP2 研究。 之所以选择这些研究中心，是因为它们是癫痫中心，在开展高质量的癫痫研究和有效招募参与者参与研究方面有着良好的记录。 HEP2研究的指定地点位于纽约、加利福尼亚、明尼苏达、康涅狄格、宾夕法尼亚和田纳西。 参与者可以参加 HEP2 研究，但只要参与者愿意分享他或她的医疗记录并前往研究中心进行两到三次亲自访问，就可以继续接受其现任医生的标准癫痫治疗研究的开始，第一年之后，第二年之后的最后一次访问。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

157

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Comprehensive Epilepsy Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • Minnesota Epilepsy Group
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University
      • New York、New York、美国、10075
        • Northwell Health Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Epilepsy Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括 205 名符合 ILAE 治疗抵抗定义的局灶性癫痫患者。

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄 ≥ 16 岁且 ≤ 65 岁
  2. 被诊断为局灶性癫痫，且事先经过 vEEG 确认；如果没有VEEG确认，但研究者认为癫痫发作是确定的，则可以由联合体进行审查和裁决
  3. 4 种 AEDs 的充分试验失败，其中至少 2 种是由于癫痫发作控制失败，包括目前的 AEDs
  4. 癫痫发作频率≥ 2 次局灶性癫痫发作/月，包括先兆，并且至少 1 次可观察到的癫痫发作/月，在入组前 3 个月内由受试者和/或护理人员计算
  5. 能够独立或在护理人员的帮助下记录每日癫痫发作日记
  6. 能够回顾性报告入组前 3 个月的癫痫发作次数/月
  7. 接受 ≥ 1 AEDs 治疗癫痫

排除标准：

  1. 患者在进入研究前的最后 12 个月内被诊断为特发性（“原发性”）全身性癫痫（例如，青少年肌阵挛性癫痫、失神性癫痫）或混合性局灶性和全身性（例如，Lennox-Gastaut 综合征）或非癫痫性癫痫发作
  2. 进行性医学或神经系统疾病（脑肿瘤、AD、PME 等）
  3. 已证实的自身免疫病因
  4. 计划在未来 12 个月内怀孕
  5. 已完成术前评估并打算在近期内进行手术
  6. 在入组前不到 12 个月进行过切除手术和/或 RNS/VNS
  7. 存在中度或更严重的发育或认知延迟（例如，如果是青少年，则不在自给自足的教室里；如果有 IQ 记录，则应≥ 70）
  8. 过去 2 年内长期吸毒或酗酒（误用或过度使用会影响日常生活活动）的历史
  9. 预期会干扰研究进行的医学、精神或社会心理状况
  10. 参加任何需要盲法部分或涉及非 FDA 批准的药物或设备的干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
难治性局灶性癫痫
难治性局灶性癫痫患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫发作自由率、癫痫发作频率和残疾程度
大体时间：24个月
前瞻性量化一组患有治疗难治性局灶性癫痫的成年人在 24 个月内的癫痫发作频率。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物变化
大体时间：24个月
前瞻性量化一组患有治疗难治性局灶性癫痫的成年人在 24 个月内的药物变化。
24个月
医疗保健利用
大体时间：24个月
前瞻性量化医疗保健利用率
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物
大体时间：24个月
虽然我们没有将这些分析作为本研究的一部分进行，但我们计划在未来进行研究，包括对这些样本进行基因组学、蛋白质组学和代谢组学分析。 我们还将根据要求和审查将样本提供给其他经批准的研究人员。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epilepsy Foundation of America

合作者

UCB Biopharma S.P.R.L.
The Epilepsy Study Consortium

调查人员

  • 首席研究员：Brandy Fureman, PhD、Epilepsy Foundation
  • 首席研究员：Jacqueline French, MD、New York University
  • 首席研究员：Ruben Kuzniecky, MD、Northwell Health
  • 首席研究员：Daniel Lowenstein, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月7日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月8日

首次发布 (实际的)

2018年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEP2/TM0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

HEP2 数据库中没有存储受保护的健康信息，并且仅使用他们唯一的参与者标识符来跟踪参与者。 所有数据和样本利用请求（通过与 HEP2 研究人员合作）将使用 HEP2 网站上提供的标准化表格提交，并将以癫痫基因发现项目 (epi4k.org) 中使用的表格为模型。 这些请求将由 HEP2 PI 审查，并同意寻求合作和共享标本将基于：1）拟议合作项目的强有力的科学理由； 2) 合作者证明将维护与患者保密和样本分发相关的所有保障措施； 3) 合作者的跟踪记录。

IPD 共享时间框架

数据将在数据库锁定一年后可供请求，并将无限期保持可用。

IPD 共享访问标准

所有数据和样本利用请求（通过与 HEP2 研究人员合作）将使用 HEP2 网站上提供的标准化表格提交，并将以癫痫基因发现项目 (epi4k.org) 中使用的表格为模型。 这些请求将由 HEP2 PI 审查，并同意寻求合作和共享标本将基于：1）拟议合作项目的强有力的科学理由； 2) 合作者证明将维护与患者保密和样本分发相关的所有保障措施； 3) 合作者的跟踪记录。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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