メチニコフ プロバイオティクスが症状と手術結果に及ぼす影響
結腸癌の前方切除後の症状および外科的転帰に対するメチニコフ プロバイオティクスの効果。二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06591
- In Kyu Lee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上75歳以上の成人男女
- 組織学的および放射線学的にS結腸癌と診断され、前方切除を予定されている方
- 治験開始前に本治験への参加（インフォームドコンセント）が得られている者。
除外基準:
- 転移性大腸がん検診を受けている方
- 尿失禁・便失禁のある方
- 術前化学療法または放射線療法を受けた方
- 重度の脳血管疾患（脳梗塞、脳出血など）、重度の心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、心不全・心不全治療を必要とする不整脈）の既往歴がある方
- 神経内科医または心理的に重要な精神科の病歴または現在の疾患をお持ちの方
- アルコール依存症、薬物乱用のある方
- 免疫系、感染症、消化器疾患患者（炎症性腸疾患）をお持ちの方
- コントロール不良の高血圧、糖尿病患者
- 部位にクレアチニンが正常上限の2倍以上ある方
- 部位にAST(GOT)またはALT(GPT)が正常上限の3倍以上ある方
- 過去1週間以内にプロバイオティクス、抗生物質を継続的に服用している方
- 妊娠中、授乳中の方、妊娠の予定がある方、適切な避妊方法の選択に同意できない方
- 本治験開始後3ヶ月以内に参加した方、または別の治験に参加する予定のある方
- 研究者の判断により、本治験に参加する資格を有しない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
プラセボコンパレータと実験用コンパレータを使用して、プラセボコンパレータと実験用コンパレータの比較のために2つのグループ間で比較します。 実験群に登録された患者は、手術の1週間前から1日2回、4週間、1パックの「メチニコフプロバイオティクス」を服用します。 (術前1週間、術後3週間) プラセボおよび実験群の患者は、「結腸癌の前方切除」の条件でこの臨床試験に参加する必要があります |
プラセボコンパレータと実験用コンパレータを使用して、プラセボコンパレータと実験用コンパレータの比較のために2つのグループ間で比較します。 実験群に登録された患者は、手術の1週間前から1日2回、4週間、1パックの「メチニコフプロバイオティクス」を服用します。 (術前1週間、術後3週間) プラセボおよび実験群の患者は、「結腸癌の前方切除」の条件でこの臨床試験に参加する必要があります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボコンパレータと実験用コンパレータを使用して、プラセボコンパレータと実験用コンパレータの比較のために2つのグループ間で比較します。 プラセボ対照群に登録された患者は、乳糖で構成され、「メチニコフプロバイオティクス」をシミュレートする「プラセボ」を1日2回、手術の1週間前から4週間服用します。 (術前1週間、術後3週間) プラセボおよび実験群の患者は、「結腸癌の前方切除」の条件でこの臨床試験に参加する必要があります |
プラセボコンパレータと実験用コンパレータを使用して、プラセボコンパレータと実験用コンパレータの比較のために2つのグループ間で比較します。 実験群に登録された患者は、手術の1週間前から1日2回、4週間、1パックの「メチニコフプロバイオティクス」を服用します。 (術前1週間、術後3週間) プラセボおよび実験群の患者は、「結腸癌の前方切除」の条件でこの臨床試験に参加する必要があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前方切除症候群改善の変化
時間枠：術前1週間、術後4週間、術後5週間
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アンケートで3回実施
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術前1週間、術後4週間、術後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の検査
時間枠：術後4週間、術後5週間
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アンケートで2回実施
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術後4週間、術後5週間
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がん患者の生活の質(EORTC QLQ-C30)
時間枠：術前1週間、術後4週間
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アンケートで2回実施
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術前1週間、術後4週間
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マーカー関連炎症
時間枠：術前1週間、術後4週間
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白血球、好中球、リンパ球、単球、血小板数、好中球・リンパ球比
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術前1週間、術後4週間
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NSI（栄養スクリーニング指数）
時間枠：術前1週間、術後1.5週間、術後4週間
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PG-SGA: 患者が生成する主観的総合評価
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術前1週間、術後1.5週間、術後4週間
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Clavien-Dindo分類
時間枠：術後1週間、術後1.5週間、術後4週間
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「Clavien-Dindo 分類」による評価
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術後1週間、術後1.5週間、術後4週間
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NGS、SCFA
時間枠：術前1週間、術後1週間、術後4週間、術後5週間
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NGS(New Generation Sequencing)、SCFA(Short-Chain Fatty Acid)
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術前1週間、術後1週間、術後4週間、術後5週間
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その他のバイオマーカー
時間枠：術前1週間、術後4週間
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ゾヌリン、その他のサイトカイン
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術前1週間、術後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：SungSik Jang, Ph.D、R &D
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。