Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mechnikov-probioottien vaikutukset oireisiin ja kirurgiseen lopputulokseen

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Kye Bong-Hyeon

Mechnikov-probioottien vaikutukset oireisiin ja kirurgisiin tuloksiin paksusuolensyövän etuleikkauksen jälkeen; Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu

Tämän kliinisen kokeen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida paksusuolen syövän esiintyvyyttä anteriorisen resektiooireyhtymän oireiden joukossa, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeen potilailla Metchnik-probioottien käytön tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paksusuolen syövän leikkauksen jälkeen mahdollisesti ilmenevän oireyhtymän tehoa ja turvallisuutta. Arvioida ulostustoiminnan parantavan vaikutuksen tehoa ja turvallisuutta Medienkov-probioottien parantamiseen potilailla, jotka on alijäämätoiminto ja suunniteltu leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen iältään 20 - yli 75 vuotta vanha
  2. Histologisesti ja radiologisesti diagnosoituna S- paksusuolensyövänä ne, joille on määrä tehdä anteriorinen resektio
  3. Ne, jotka on hyväksytty osallistumaan tähän tutkimukseen (tietoisen suostumuksen kautta) ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpäseulonta
  2. Ne, joilla on virtsan- tai ulosteenpidätyskyvyttömyys
  3. Ne, jotka saivat ennen leikkausta kemoterapiaa tai sädehoitoa
  4. Henkilöt, joilla on ollut vaikea aivoverisuonisairaus (aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.), vakava sydänsairaus (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan hoitoa vaativa rytmihäiriö)
  5. Ne, joilla on neurologinen tai psykologisesti tärkeä psykiatrinen historia tai nykyinen sairaus
  6. Ne, joilla on alkoholiriippuvuus, päihteiden väärinkäyttö
  7. Ne, joilla on immuunijärjestelmä, tartuntatauti, maha-suolikanavan sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus)
  8. Ne, joilla on hallitsematon verenpaine, diabetespotilaat
  9. Ne, joilla on kreatiniinia enemmän kuin kaksi kertaa normaalista ylärajasta
  10. Ne, joilla on AST(GOT) tai ALT(GPT) enemmän kuin kolme kertaa normaalista ylärajasta
  11. Ne, joilla on probiootteja, antibiootteja, jatkuvasti viimeisen viikon aikana
  12. Ne, jotka ovat raskaana, imettävät naiset ja joilla on raskaussuunnitelmia tai jotka eivät suostu sopivaan ehkäisymenetelmään
  13. Ne, jotka ovat osallistuneet kolmen kuukauden kuluessa tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen alkamisen jälkeen
  14. tutkijan harkinnan mukaan ne, jotka eivät ole päteviä osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Käyttämällä plasebovertailijaa kokeelliseen vertailuaineeseen, sitä verrataan kahden ryhmän välillä vertaamaan lumelääkettä kokeelliseen vertailuaineeseen.

Koeryhmään otetut potilaat ottavat yhden pakkauksen "Mechnicov probiootteja" kahdesti päivässä 4 viikon ajan 1 viikosta ennen leikkausta.

(1 viikko ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Potilaiden lumelääkettä saaneiden ja koeryhmien tulee osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen "paksusuolisyövän anteriorisen resektion" ehdolla.
Lääke: Mechnikov probiootit

Käyttämällä plasebovertailijaa kokeelliseen vertailuaineeseen, sitä verrataan kahden ryhmän välillä vertaamaan lumelääkettä kokeelliseen vertailuaineeseen.

Koeryhmään otetut potilaat ottavat yhden pakkauksen "Mechnicov probiootteja" kahdesti päivässä 4 viikon ajan 1 viikosta ennen leikkausta.

(1 viikko ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Potilaiden lumelääkettä saaneiden ja koeryhmien tulee osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen "paksusuolisyövän anteriorisen resektion" ehdolla.

Muut nimet:
  • Anterior resektio
Placebo Comparator: Placebo-vertailija

Käyttämällä plasebovertailijaa kokeelliseen vertailuaineeseen, sitä verrataan kahden ryhmän välillä vertaamaan lumelääkettä kokeelliseen vertailuaineeseen.

Potilaat, jotka on otettu plasebo-vertailuryhmään, ottavat yhden pakkauksen "Placeboa", joka koostuu laktoosista ja simuloi "Mechnicov-probiootteja" kahdesti päivässä 4 viikon ajan 1 viikosta ennen leikkausta.

(1 viikko ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Potilaiden lumelääkettä saaneiden ja koeryhmien tulee osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen "paksusuolisyövän anteriorisen resektion" ehdolla.
Lääke: Plasebo

Käyttämällä plasebovertailijaa kokeelliseen vertailuaineeseen, sitä verrataan kahden ryhmän välillä vertaamaan lumelääkettä kokeelliseen vertailuaineeseen.

Koeryhmään otetut potilaat ottavat yhden pakkauksen "Mechnicov probiootteja" kahdesti päivässä 4 viikon ajan 1 viikosta ennen leikkausta.

(1 viikko ennen leikkausta ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen)

Potilaiden lumelääkettä saaneiden ja koeryhmien tulee osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen "paksusuolisyövän anteriorisen resektion" ehdolla.

Muut nimet:
  • Anterior resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorin resektiooireyhtymän paranemisen muutos
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
3 kertaa suoritettu kyselylomakkeella
1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston tutkimus
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 kertaa suoritettu kyselylomakkeella
4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Syöpäpotilaiden elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 kertaa suoritettu kyselylomakkeella
1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Markkereihin liittyvä tulehdus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Valkosolut, neutrofiilit, lymfosyytti, monosyytti, Plt-määrä, neutrofiili-lymfosyyttisuhde
1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
NSI (Nutritional Screening Index)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 1,5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
PG-SGA: Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi
1 viikko ennen leikkausta, 1,5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Clavien-Dindo luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen, 1,5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arviointi "Clavien-Dindo-luokituksen" kautta
1 viikko leikkauksen jälkeen, 1,5 viikkoa leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
NGS, SCFA
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
NGS (uuden sukupolven sekvensointi), SCFA (lyhytketjuinen rasvahappo)
1 viikko ennen leikkausta, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 5 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muut biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Zonuliini, muut sytokiinit
1 viikko ennen leikkausta, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kye Bong-Hyeon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY_Mpro3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa