Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków Miecznikowa na objawy i wyniki chirurgiczne

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: Kye Bong-Hyeon

Wpływ probiotyków Miecznikowa na objawy i wyniki chirurgiczne po przedniej resekcji raka okrężnicy; Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania klinicznego była ocena częstości występowania raka okrężnicy wśród objawów zespołu resekcji przedniej, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym u pacjentów pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa przyjmowania probiotyku Metchnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zespołu, który może wystąpić po operacji raka jelita grubego, Ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprawy wpływu aktywności defekacyjnej na poprawę probiotyków Medienkova u pacjentów, którzy mają funkcję deficytu i planują operację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do ponad 75 lat
  2. Jako histologicznie i radiologicznie zdiagnozowany rak okrężnicy S, ci, którzy mają zaplanowaną przednią resekcję
  3. Osoby, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu (za pomocą świadomej zgody) przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy mają badania przesiewowe raka jelita grubego z przerzutami
  2. Ci, którzy mają nietrzymanie moczu lub nietrzymanie stolca
  3. Ci, którzy otrzymali przedoperacyjną chemioterapię lub radioterapię
  4. Ci, którzy mają historię ciężkiej choroby naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.), Ciężkie choroby serca (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, arytmia wymagająca niewydolności serca, terapia niewydolności serca)
  5. Ci, którzy mają neurologiczną lub psychologicznie ważną historię psychiatryczną lub obecną chorobę
  6. Ci, którzy mają uzależnienie od alkoholu, nadużywają substancji
  7. Ci, którzy mają układ odpornościowy, zakaźne choroby zakaźne, pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit)
  8. Ci, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie, pacjenci z cukrzycą
  9. Ci, którzy mają kreatyninę ponad dwukrotnie powyżej normalnego górnego limitu w miejscu
  10. Ci, którzy mają AST (GOT) lub ALT (GPT) ponad trzykrotnie powyżej normalnego górnego limitu w miejscu
  11. Ci, którzy mają probiotyki, antybiotyki, stale w ciągu ostatniego tygodnia
  12. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią i planują ciążę lub nie zgadzają się na dobór odpowiednich metod antykoncepcji
  13. Osoby, które brały udział w ciągu trzech miesięcy lub planują wziąć udział w kolejnym badaniu klinicznym po rozpoczęciu tego badania klinicznego
  14. według oceny badacza osoby, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Używając komparatora placebo z eksperymentalnym, zostanie porównany między dwiema grupami w celu porównania komparatora placebo z eksperymentalnym.

Pacjenci włączeni do grupy doświadczalnej będą przyjmowali jedno opakowanie probiotyków Mechnicov dwa razy dziennie przez 4 tygodnie od 1 tygodnia przed operacją.

(1 tydzień przed operacją i 3 tygodnie po operacji)

Pacjenci z grupy placebo i grupy eksperymentalnej powinni wziąć udział w tym badaniu klinicznym pod warunkiem „przedniej resekcji raka okrężnicy”
Lek: Probiotyki Miecznikowa

Używając komparatora placebo z eksperymentalnym, zostanie porównany między dwiema grupami w celu porównania komparatora placebo z eksperymentalnym.

Pacjenci włączeni do grupy doświadczalnej będą przyjmowali jedno opakowanie probiotyków Mechnicov dwa razy dziennie przez 4 tygodnie od 1 tygodnia przed operacją.

(1 tydzień przed operacją i 3 tygodnie po operacji)

Pacjenci z grupy placebo i grupy eksperymentalnej powinni wziąć udział w tym badaniu klinicznym pod warunkiem „przedniej resekcji raka okrężnicy”

Inne nazwy:
  • Resekcja przednia
Komparator placebo: Komparator placebo

Używając komparatora placebo z eksperymentalnym, zostanie porównany między dwiema grupami w celu porównania komparatora placebo z eksperymentalnym.

Pacjenci włączeni do grupy porównawczej placebo będą przyjmować jedno opakowanie „Placebo”, które składa się z laktozy i symuluje „probiotyki Mechnicova” dwa razy dziennie przez 4 tygodnie od 1 tygodnia przed operacją.

(1 tydzień przed operacją i 3 tygodnie po operacji)

Pacjenci z grupy placebo i grupy eksperymentalnej powinni wziąć udział w tym badaniu klinicznym pod warunkiem „przedniej resekcji raka okrężnicy”
Lek: Placebo

Używając komparatora placebo z eksperymentalnym, zostanie porównany między dwiema grupami w celu porównania komparatora placebo z eksperymentalnym.

Pacjenci włączeni do grupy doświadczalnej będą przyjmowali jedno opakowanie probiotyków Mechnicov dwa razy dziennie przez 4 tygodnie od 1 tygodnia przed operacją.

(1 tydzień przed operacją i 3 tygodnie po operacji)

Pacjenci z grupy placebo i grupy eksperymentalnej powinni wziąć udział w tym badaniu klinicznym pod warunkiem „przedniej resekcji raka okrężnicy”

Inne nazwy:
  • Resekcja przednia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poprawy zespołu przedniej resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji
3 razy przeprowadzone za pomocą kwestionariusza
1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jelit
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji
2 razy przeprowadzone za pomocą kwestionariusza
4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji
Jakość życia chorych na raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji
2 razy przeprowadzone za pomocą kwestionariusza
1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji
Markery związane z zapaleniem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji
WBC, neutrofile, limfocyty, monocyty, liczba Plt, stosunek neutrofili do limfocytów
1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji
NSI (wskaźnik badań przesiewowych żywieniowych)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 1,5 tygodnia po operacji, 4 tygodnie po operacji
PG-SGA: subiektywna globalna ocena pacjenta
1 tydzień przed operacją, 1,5 tygodnia po operacji, 4 tygodnie po operacji
Klasyfikacja Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu, 1,5 tygodnia po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
Ocena poprzez „Klasyfikację Claviena-Dindo”
1 tydzień po zabiegu, 1,5 tygodnia po zabiegu, 4 tygodnie po zabiegu
NGS, SCFA
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji
NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), SCFA (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy)
1 tydzień przed operacją, 1 tydzień po operacji, 4 tygodnie po operacji, 5 tygodni po operacji
Inne biomarkery
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji
Zonulina, inne cytokiny
1 tydzień przed operacją, 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY_Mpro3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy esowatej

Badania kliniczne na Probiotyki Miecznikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj