Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Mechnikov-probiotika på symptomer og kirurgisk resultat

16. juli 2018 opdateret af: Kye Bong-Hyeon

Virkningerne af Mechnikov probiotika på symptom og kirurgisk resultat efter forreste resektion af tyktarmskræft; Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøgsstudie var at evaluere forekomsten af ​​tyktarmskræft blandt de(t) symptom(er) på anterior resektionssyndrom, der kan opstå efter operation hos patienter for effektivitet og sikkerhed ved Metchniks probiotisk indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det syndrom, der kan opstå efter tyktarmskræftoperation, At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den forbedrende effekt af afføringsaktiviteten på forbedringen af ​​Medienkov probiotika-biotika på patienter, som har underskudsfunktionen og planlagt til operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde i alderen 20 til over 75 år
  2. Som histologisk og radiologisk diagnosticeret S tyktarmskræft, dem, der er planlagt til anterior resektion
  3. De, der er blevet accepteret at deltage i dette forsøg (gennem informeret samtykke) før påbegyndelse af klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har metastatisk kolorektal cancerscreening
  2. Dem, der har urininkontinens eller fækal inkontinens
  3. Dem, der modtog præoperativ kemoterapi eller strålebehandling
  4. De, der har en historie med alvorlig hjernekarsygdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning osv.), alvorlig hjertesygdom (ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, der kræver hjertesvigtsbehandling med hjertesvigt)
  5. Dem, der har neurolog eller psykologisk vigtig psykiatrisk historie eller nuværende sygdom
  6. Dem, der har alkoholmisbrug, stofmisbrug
  7. Dem, der har immunsystem, smitsom infektionssygdom, patienter med mave-tarmkanalen (inflammatorisk tarmsygdom)
  8. Dem, der har ukontrolleret hypertension, diabetespatienter
  9. Dem, der har kreatinin med mere end to gange fra normal øvre grænse på stedet
  10. De, der har AST(GOT) eller ALT(GPT) med mere end tre gange fra normal øvre grænse på stedet
  11. Dem, der har probiotika, antibiotika, kontinuerligt inden for den sidste uge
  12. De, der er gravide, ammende kvinder og har graviditetsplaner eller ikke er enige i passende præventionsvalg
  13. De, der har deltaget inden for tre måneder eller har planer om at deltage i et andet klinisk forsøg efter starten af ​​dette kliniske forsøg
  14. efter investigators vurdering, dem, der ikke er kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Ved at bruge placebo komparator med eksperimentel en, vil den blive sammenlignet mellem to grupper for sammenligning af placebo komparator med eksperimentel.

Patienterne, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil tage en pakke 'Mechnicov probiotika' to gange dagligt i 4 uger fra 1 uge før operationen.

(1 uge før operationen og 3 uger efter operationen)

Patienterne i placebo- og forsøgsgruppen bør deltage i dette kliniske forsøg under tilstanden 'anterior resektion af tyktarmskræft'
Medicin: Mechnicov probiotika

Ved at bruge placebo komparator med eksperimentel en, vil den blive sammenlignet mellem to grupper for sammenligning af placebo komparator med eksperimentel.

Patienterne, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil tage en pakke 'Mechnicov probiotika' to gange dagligt i 4 uger fra 1 uge før operationen.

(1 uge før operationen og 3 uger efter operationen)

Patienterne i placebo- og forsøgsgruppen bør deltage i dette kliniske forsøg under tilstanden 'anterior resektion af tyktarmskræft'

Andre navne:
  • Forreste resektion
Placebo komparator: Placebo komparator

Ved at bruge placebo komparator med eksperimentel en, vil den blive sammenlignet mellem to grupper for sammenligning af placebo komparator med eksperimentel.

Patienterne, der er tilmeldt placebo-sammenligningsgruppen, vil tage en pakke 'Placebo', som er sammensat af lactose og simulerer en 'Mechnicov probiotika' to gange dagligt i 4 uger fra 1 uge før operationen.

(1 uge før operationen og 3 uger efter operationen)

Patienterne i placebo- og forsøgsgruppen bør deltage i dette kliniske forsøg under tilstanden 'anterior resektion af tyktarmskræft'
Medicin: Placebo

Ved at bruge placebo komparator med eksperimentel en, vil den blive sammenlignet mellem to grupper for sammenligning af placebo komparator med eksperimentel.

Patienterne, der er tilmeldt den eksperimentelle gruppe, vil tage en pakke 'Mechnicov probiotika' to gange dagligt i 4 uger fra 1 uge før operationen.

(1 uge før operationen og 3 uger efter operationen)

Patienterne i placebo- og forsøgsgruppen bør deltage i dette kliniske forsøg under tilstanden 'anterior resektion af tyktarmskræft'

Andre navne:
  • Forreste resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior resektionssyndrom forbedring ændring
Tidsramme: 1 uge før operationen, 4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen
3 gange udført gennem spørgeskema
1 uge før operationen, 4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmundersøgelse
Tidsramme: 4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen
2 gange udført gennem spørgeskema
4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen
Livskvalitet for kræftpatienter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 uge før operationen, 4 uger efter operationen
2 gange udført gennem spørgeskema
1 uge før operationen, 4 uger efter operationen
Markører relateret betændelse
Tidsramme: 1 uge før operationen, 4 uger efter operationen
WBC, Neutrophil, lymfocyce, monocyt, Plt count, neutrophil-lymfocyte ratio
1 uge før operationen, 4 uger efter operationen
NSI (Nutritional Screening Index)
Tidsramme: 1 uge før operationen, 1,5 uge efter operationen, 4 uger efter operationen
PG-SGA: Patient-Generated Subjective Global Assessment
1 uge før operationen, 1,5 uge efter operationen, 4 uger efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation
Tidsramme: 1 uge efter operationen, 1,5 uge efter operationen, 4 uger efter operationen
Vurdering gennem "Clavien-Dindo Klassifikation"
1 uge efter operationen, 1,5 uge efter operationen, 4 uger efter operationen
NGS, SCFA
Tidsramme: 1 uge før operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen
NGS (New Generation Sequencing), SCFA (Short-Chain Fatty Acid)
1 uge før operationen, 1 uge efter operationen, 4 uger efter operationen, 5 uger efter operationen
Andre biomarkører
Tidsramme: 1 uge før operationen, 4 uger efter operationen
Zonulin, andre cytokiner
1 uge før operationen, 4 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Efterforskere

  • Studieleder: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY_Mpro3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Mechnicov probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner