Los efectos de los probióticos Mechnikov sobre los síntomas y el resultado quirúrgico
Los efectos de los probióticos Mechnikov sobre los síntomas y el resultado quirúrgico después de la resección anterior del cáncer de colon; Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- In Kyu Lee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 20 a más de 75 años
- Como cáncer de colon S diagnosticado histológica y radiológicamente, aquellos que están programados para resección anterior
- Aquellos que hayan aceptado participar en este ensayo (mediante consentimiento informado) antes del inicio del ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen detección de cáncer colorrectal metastásico
- Aquellos que tienen incontinencia urinaria o incontinencia fecal.
- Quienes recibieron quimioterapia o radioterapia preoperatoria
- Aquellos que tienen antecedentes de enfermedad vascular cerebral grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), enfermedad cardíaca grave (angina de pecho inestable, infarto de miocardio, arritmia que requiere insuficiencia cardíaca terapia de insuficiencia cardíaca)
- Aquellos que tienen neurólogo o antecedentes psiquiátricos psicológicamente importantes o enfermedad actual
- Aquellos que tienen adicción al alcohol, abuso de sustancias.
- Aquellos que tienen sistema inmunológico, enfermedades infecciosas infecciosas, pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal)
- Aquellos que tienen hipertensión no controlada, pacientes con diabetes.
- Aquellos que tienen creatinina con más del doble del límite superior normal en el sitio
- Aquellos que tienen AST (GOT) o ALT (GPT) con más de tres veces del límite superior normal en el sitio
- Aquellos que tienen probióticos, antibióticos, continuamente en la última semana.
- Aquellas que son mujeres embarazadas, mujeres lactantes y tienen planes de embarazo o no están de acuerdo con la elección de métodos anticonceptivos apropiados
- Aquellos que hayan participado dentro de los tres meses o tengan planes de participar en otro ensayo clínico después del inicio de este ensayo clínico.
- a juicio del investigador, aquellos que no estén calificados para participar en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Usando el comparador de placebo con el experimental, se comparará entre dos grupos para comparar el comparador de placebo con el experimental. Los pacientes inscritos en el grupo experimental tomarán un paquete de 'probióticos Mechnicov' dos veces al día durante 4 semanas desde 1 semana antes de la cirugía. (1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía) Los pacientes del grupo placebo y experimental deben participar en este ensayo clínico bajo la condición de 'resección anterior de cáncer de colon' |
Usando el comparador de placebo con el experimental, se comparará entre dos grupos para comparar el comparador de placebo con el experimental. Los pacientes inscritos en el grupo experimental tomarán un paquete de 'probióticos Mechnicov' dos veces al día durante 4 semanas desde 1 semana antes de la cirugía. (1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía) Los pacientes del grupo placebo y experimental deben participar en este ensayo clínico bajo la condición de 'resección anterior de cáncer de colon'
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Usando el comparador de placebo con el experimental, se comparará entre dos grupos para comparar el comparador de placebo con el experimental. Los pacientes inscritos en el grupo de comparación con placebo tomarán un paquete de 'Placebo' que está compuesto de lactosa y simula un 'probiótico Mechnicov' dos veces al día durante 4 semanas desde 1 semana antes de la cirugía. (1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía) Los pacientes del grupo placebo y experimental deben participar en este ensayo clínico bajo la condición de 'resección anterior de cáncer de colon' |
Usando el comparador de placebo con el experimental, se comparará entre dos grupos para comparar el comparador de placebo con el experimental. Los pacientes inscritos en el grupo experimental tomarán un paquete de 'probióticos Mechnicov' dos veces al día durante 4 semanas desde 1 semana antes de la cirugía. (1 semana antes de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía) Los pacientes del grupo placebo y experimental deben participar en este ensayo clínico bajo la condición de 'resección anterior de cáncer de colon'
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de mejora del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
3 veces realizado a través de cuestionario
|
1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Examen intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
2 veces realizado a través de cuestionario
|
4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
|
Calidad de vida de los pacientes con cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
2 veces realizado a través de cuestionario
|
1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
|
Marcadores relacionados con la inflamación
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
WBC, neutrófilos, linfocitos, monocitos, recuento de plt, relación neutrófilos-linfocitos
|
1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
|
NSI (Índice de detección nutricional)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 1,5 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
PG-SGA: Evaluación global subjetiva generada por el paciente
|
1 semana antes de la cirugía, 1,5 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
|
Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía, 1,5 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
Evaluación a través de la "Clasificación Clavien-Dindo"
|
1 semana después de la cirugía, 1,5 semanas después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
|
SNG, SCFA
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
NGS (secuenciación de nueva generación), SCFA (ácido graso de cadena corta)
|
1 semana antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía, 5 semanas después de la cirugía
|
|
Otros biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
Zonulina, otras citocinas
|
1 semana antes de la cirugía, 4 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SungSik Jang, Ph.D, R &D
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- KY_Mpro3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .