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Les effets des probiotiques Mechnikov sur les symptômes et les résultats chirurgicaux

16 juillet 2018 mis à jour par: Kye Bong-Hyeon

Les effets des probiotiques Mechnikov sur les symptômes et les résultats chirurgicaux après résection antérieure du cancer du côlon ; Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude d'essai clinique était d'évaluer la prévalence du cancer du côlon parmi le(s) symptôme(s) du syndrome de résection antérieure pouvant survenir après une intervention chirurgicale chez des patients pour l'efficacité et l'innocuité de l'ingestion de probiotiques Metchnik.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du côlon sigmoïde

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du syndrome pouvant survenir après une chirurgie du cancer du côlon, d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'effet d'amélioration de l'activité défécatoire sur l'amélioration des probiotiques biotiques Medienkov chez les patients qui ont la fonction déficitaire et prévu de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de, 06591
    - In Kyu Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme adulte âgé de 20 à plus de 75 ans
En tant que cancer du côlon S diagnostiqué histologiquement et radiologiquement, ceux qui sont programmés pour une résection antérieure
Ceux qui ont été acceptés pour participer à cet essai (par consentement éclairé) avant le début de l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

Ceux qui ont un dépistage du cancer colorectal métastatique
Ceux qui souffrent d'incontinence urinaire ou d'incontinence fécale
Ceux qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie préopératoire
Ceux qui ont des antécédents de maladie vasculaire cérébrale grave (infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, etc.), de maladie cardiaque grave (angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement de l'insuffisance cardiaque)
Ceux qui ont un neurologue ou des antécédents psychiatriques psychologiquement importants ou une maladie actuelle
Ceux qui ont une dépendance à l'alcool, la toxicomanie
Ceux qui ont le système immunitaire, les maladies infectieuses infectieuses, les patients atteints de maladies du tractus gastro-intestinal (maladie inflammatoire de l'intestin)
Ceux qui ont une hypertension non contrôlée, les patients diabétiques
Ceux qui ont de la créatinine avec plus de deux fois la limite supérieure normale du site
Ceux qui ont AST (GOT) ou ALT (GPT) avec plus de trois fois la limite supérieure normale sur le site
Ceux qui ont des probiotiques, des antibiotiques, continuellement au cours de la dernière semaine
Ceux qui sont des femmes enceintes, des femmes qui allaitent et qui ont des projets de grossesse ou qui ne sont pas d'accord avec le choix des méthodes de contraception appropriées
Ceux qui ont participé dans les trois mois ou ont l'intention de participer à un autre essai clinique après le début de cet essai clinique
selon le jugement de l'investigateur, ceux qui ne sont pas qualifiés pour participer à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Seul

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental. Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie. (1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie) Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »	Médicament: Probiotiques Mechnicov En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental. Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie. (1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie) Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon » Autres noms: Résection antérieure
Comparateur placebo: Comparateur placebo En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental. Les patients inscrits dans le groupe de comparaison placebo prendront un pack de «placebo» qui est composé de lactose et simule un «probiotique Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie. (1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie) Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »	Médicament: Placebo En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental. Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie. (1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie) Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon » Autres noms: Résection antérieure

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Expérimental

En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental.

Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie.

(1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie)

Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »

Médicament: Probiotiques Mechnicov

En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental.

Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie.

(1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie)

Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »

Autres noms:

Résection antérieure

Comparateur placebo: Comparateur placebo

En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental.

Les patients inscrits dans le groupe de comparaison placebo prendront un pack de «placebo» qui est composé de lactose et simule un «probiotique Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie.

(1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie)

Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »

Médicament: Placebo

En utilisant un comparateur placebo avec un comparateur expérimental, il sera comparé entre deux groupes pour la comparaison du comparateur placebo avec un comparateur expérimental.

Les patients inscrits dans le groupe expérimental prendront un pack de «probiotiques Mechnicov» deux fois par jour pendant 4 semaines à partir de 1 semaine avant la chirurgie.

(1 semaine avant la chirurgie et 3 semaines après la chirurgie)

Les patients du groupe placebo et du groupe expérimental devraient participer à cet essai clinique sous la condition de « résection antérieure du cancer du côlon »

Autres noms:

Résection antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement d'amélioration du syndrome de résection antérieure Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie	3 fois réalisé par questionnaire	1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Examen intestinal Délai: 4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie	2 fois réalisé par questionnaire	4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie
Qualité de vie des patients atteints de cancer (EORTC QLQ-C30) Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie	2 fois réalisé par questionnaire	1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
Marqueurs liés à l'inflammation Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie	WBC, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, nombre de Plt, rapport neutrophiles-lymphocytes	1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
NSI (indice de dépistage nutritionnel) Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 1,5 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie	PG-SGA : évaluation globale subjective générée par le patient	1 semaine avant la chirurgie, 1,5 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
Classement Clavien-Dindo Délai: 1 semaine après la chirurgie, 1,5 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie	Évaluation par "Classification Clavien-Dindo"	1 semaine après la chirurgie, 1,5 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie
NGS, SCFA Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie	NGS (séquençage de nouvelle génération), SCFA (acide gras à chaîne courte)	1 semaine avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie, 5 semaines après la chirurgie
Autres biomarqueurs Délai: 1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie	Zonuline, autres cytokines	1 semaine avant la chirurgie, 4 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kye Bong-Hyeon

Les enquêteurs

Directeur d'études: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

KY_Mpro3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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