Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mechnikov-probiotika på symptomer og kirurgisk utfall

16. juli 2018 oppdatert av: Kye Bong-Hyeon

Effekten av Mechnikov probiotika på symptom og kirurgisk utfall etter fremre reseksjon av tykktarmskreft; Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveversjon

Formålet med denne kliniske studien var å evaluere forekomsten av tykktarmskreft blant symptomene på anterior reseksjonssyndrom som kan oppstå etter kirurgi hos pasienter for effekt og sikkerhet ved Metchniks probiotisk inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til syndromet som kan oppstå etter tykktarmskreftkirurgi, å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den forbedrede effekten av avføringsaktiviteten på forbedringen av Medienkov probiotikabiotika på pasienter som har underskuddsfunksjonen og planlegger å operere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne i alderen 20 til over 75 år
  2. Som histologisk og radiologisk diagnostisert S tykktarmskreft, de som er planlagt for fremre reseksjon
  3. De som har blitt enige om å delta i denne studien (gjennom informert samtykke) før oppstart av klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har metastatisk screening for kolorektal kreft
  2. De som har urininkontinens eller fekal inkontinens
  3. De som fikk preoperativ cellegift eller strålebehandling
  4. De som har en historie med alvorlig cerebral karsykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.), alvorlig hjertesykdom (ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi som krever behandling av hjertesvikt hjertesvikt)
  5. De som har nevrolog eller psykologisk viktig psykiatrisk historie eller nåværende sykdom
  6. De som har alkoholavhengighet, rusmisbruk
  7. De som har immunsystem, smittsomme infeksjonssykdommer, pasienter med mage-tarmkanalsykdom (inflammatorisk tarmsykdom)
  8. De som har ukontrollert hypertensjon, diabetespasienter
  9. De som har kreatinin med mer enn to ganger fra normal øvre grense på stedet
  10. De som har AST(GOT) eller ALT(GPT) med mer enn tre ganger fra normal øvre grense på stedet
  11. De som har probiotika, antibiotika, kontinuerlig i løpet av den siste uken
  12. De som er gravide, ammende kvinner og har graviditetsplaner eller ikke godtar valg av passende prevensjonsmetoder
  13. De som har deltatt innen tre måneder eller har planer om å delta i en annen klinisk studie etter starten av denne kliniske studien
  14. etter etterforskerens vurdering, de som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell.

Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen.

(1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon)

Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'
Legemiddel: Mechnicov probiotika

Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell.

Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen.

(1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon)

Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'

Andre navn:
  • Fremre reseksjon
Placebo komparator: Placebo komparator

Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell.

Pasientene som er registrert i placebo-sammenligningsgruppen vil ta en pakke med 'Placebo' som er sammensatt av laktose og simulerer en 'Mechnicov probiotika' to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen.

(1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon)

Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'
Legemiddel: Placebo

Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell.

Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen.

(1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon)

Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'

Andre navn:
  • Fremre reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre reseksjonssyndrom forbedring endring
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
3 ganger utført gjennom spørreskjema
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmundersøkelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen, 5 uker etter operasjonen
2 ganger utført gjennom spørreskjema
4 uker etter operasjonen, 5 uker etter operasjonen
Livskvalitet for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
2 ganger utført gjennom spørreskjema
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
Markører relatert betennelse
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
WBC, nøytrofil, lymfocytt, monocytt, Plt-antall, nøytrofil-lymfocytt-forhold
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
NSI (Nutritional Screening Index)
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
PG-SGA: Pasientgenerert subjektiv global vurdering
1 uke før operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
Vurdering gjennom "Clavien-Dindo Classification"
1 uke etter operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
NGS, SCFA
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
NGS (New Generation Sequencing), SCFA (Short Chain Fatty Acid)
1 uke før operasjon, 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
Andre biomarkører
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
Zonulin, andre cytokiner
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Etterforskere

  • Studieleder: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY_Mpro3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigmoid tykktarmskreft

Kliniske studier på Mechnicov probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere