Effekten av Mechnikov-probiotika på symptomer og kirurgisk utfall
Effekten av Mechnikov probiotika på symptom og kirurgisk utfall etter fremre reseksjon av tykktarmskreft; Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- In Kyu Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne i alderen 20 til over 75 år
- Som histologisk og radiologisk diagnostisert S tykktarmskreft, de som er planlagt for fremre reseksjon
- De som har blitt enige om å delta i denne studien (gjennom informert samtykke) før oppstart av klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- De som har metastatisk screening for kolorektal kreft
- De som har urininkontinens eller fekal inkontinens
- De som fikk preoperativ cellegift eller strålebehandling
- De som har en historie med alvorlig cerebral karsykdom (hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.), alvorlig hjertesykdom (ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, arytmi som krever behandling av hjertesvikt hjertesvikt)
- De som har nevrolog eller psykologisk viktig psykiatrisk historie eller nåværende sykdom
- De som har alkoholavhengighet, rusmisbruk
- De som har immunsystem, smittsomme infeksjonssykdommer, pasienter med mage-tarmkanalsykdom (inflammatorisk tarmsykdom)
- De som har ukontrollert hypertensjon, diabetespasienter
- De som har kreatinin med mer enn to ganger fra normal øvre grense på stedet
- De som har AST(GOT) eller ALT(GPT) med mer enn tre ganger fra normal øvre grense på stedet
- De som har probiotika, antibiotika, kontinuerlig i løpet av den siste uken
- De som er gravide, ammende kvinner og har graviditetsplaner eller ikke godtar valg av passende prevensjonsmetoder
- De som har deltatt innen tre måneder eller har planer om å delta i en annen klinisk studie etter starten av denne kliniske studien
- etter etterforskerens vurdering, de som ikke er kvalifisert til å delta i denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell. Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen. (1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon) Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft' |
Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell. Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen. (1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon) Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell. Pasientene som er registrert i placebo-sammenligningsgruppen vil ta en pakke med 'Placebo' som er sammensatt av laktose og simulerer en 'Mechnicov probiotika' to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen. (1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon) Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft' |
Ved å bruke placebo komparator med eksperimentell en, vil den bli sammenlignet mellom to grupper for sammenligning av placebo komparator med eksperimentell. Pasientene som er registrert i eksperimentgruppen vil ta en pakke "Mechnicov probiotika" to ganger daglig i 4 uker fra 1 uke før operasjonen. (1 uke før operasjon og 3 uker etter operasjon) Pasientene i placebo- og eksperimentell gruppe bør delta i denne kliniske studien under tilstanden 'fremre reseksjon av tykktarmskreft'
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre reseksjonssyndrom forbedring endring
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
|
3 ganger utført gjennom spørreskjema
|
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmundersøkelse
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen, 5 uker etter operasjonen
|
2 ganger utført gjennom spørreskjema
|
4 uker etter operasjonen, 5 uker etter operasjonen
|
|
Livskvalitet for kreftpasienter (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
2 ganger utført gjennom spørreskjema
|
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
|
Markører relatert betennelse
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
WBC, nøytrofil, lymfocytt, monocytt, Plt-antall, nøytrofil-lymfocytt-forhold
|
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
|
NSI (Nutritional Screening Index)
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
|
PG-SGA: Pasientgenerert subjektiv global vurdering
|
1 uke før operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
|
|
Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 1 uke etter operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
|
Vurdering gjennom "Clavien-Dindo Classification"
|
1 uke etter operasjon, 1,5 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon
|
|
NGS, SCFA
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
|
NGS (New Generation Sequencing), SCFA (Short Chain Fatty Acid)
|
1 uke før operasjon, 1 uke etter operasjon, 4 uker etter operasjon, 5 uker etter operasjon
|
|
Andre biomarkører
Tidsramme: 1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
Zonulin, andre cytokiner
|
1 uke før operasjon, 4 uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SungSik Jang, Ph.D, R &D
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY_Mpro3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .