Mechnikov 益生菌对症状和手术结果的影响
2018年7月16日 更新者：Kye Bong-Hyeon
Mechnikov益生菌对结肠癌前切除术后症状及手术效果的影响；双盲、随机、安慰剂对照试验
这项临床试验研究的目的是评估结肠癌在患者手术后可能出现的前切除综合征症状中的患病率，以评估 Metchnik 益生菌摄入的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
临床试验的目的是评估结肠癌手术后可能出现的综合症的有效性和安全性，以评估Medienkov益生菌biotics对改善排便活动的改善作用的有效性和安全性。有缺陷功能并计划手术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06591
- In Kyu Lee
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁至75岁以上的成年男性或女性
- 作为组织学和放射学诊断的 S 结肠癌，那些计划进行前切除术的人
- 临床试验开始前（经知情同意）同意参加本试验者。
排除标准：
- 那些进行转移性结直肠癌筛查的人
- 尿失禁或大便失禁者
- 接受术前化疗或放疗者
- 有严重脑血管病史（脑梗塞、脑出血等）、严重心脏病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要心力衰竭心力衰竭治疗的心律失常）病史者
- 那些有神经科医生或心理上重要的精神病史或当前疾病的人
- 那些有酒精成瘾，药物滥用的人
- 患有免疫系统疾病、传染病、胃肠道疾病（炎症性肠病）的患者
- 那些未控制的高血压、糖尿病患者
- 现场肌酐高于正常上限两倍以上者
- AST(GOT)或ALT(GPT)超过正常上限三倍以上者
- 最近一周内持续服用益生菌、抗生素的人
- 孕妇、哺乳期妇女和有怀孕计划或不同意选择合适的避孕方法者
- 本次临床试验开始后三个月内参加过或计划参加另一项临床试验者
- 经研究者判断，不符合参加本临床试验条件者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
使用安慰剂比较器与实验组，将在两组之间进行比较，以比较安慰剂比较器与实验组。 入组实验组的患者从手术前1周开始每天两次服用一包'Mechnicov益生菌'，连续服用4周。 （术前1周、术后3周） 安慰剂组和实验组患者在“结肠癌前切除术”条件下参加本次临床试验 |
使用安慰剂比较器与实验组，将在两组之间进行比较，以比较安慰剂比较器与实验组。 入组实验组的患者从手术前1周开始每天两次服用一包'Mechnicov益生菌'，连续服用4周。 （术前1周、术后3周） 安慰剂组和实验组患者在“结肠癌前切除术”条件下参加本次临床试验
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
使用安慰剂比较器与实验组，将在两组之间进行比较，以比较安慰剂比较器与实验组。 纳入安慰剂对照组的患者将从手术前 1 周开始服用一包由乳糖组成并模拟“Mechnicov 益生菌”的“Placebo”，每天两次，持续 4 周。 （术前1周、术后3周） 安慰剂组和实验组患者在“结肠癌前切除术”条件下参加本次临床试验 |
使用安慰剂比较器与实验组，将在两组之间进行比较，以比较安慰剂比较器与实验组。 入组实验组的患者从手术前1周开始每天两次服用一包'Mechnicov益生菌'，连续服用4周。 （术前1周、术后3周） 安慰剂组和实验组患者在“结肠癌前切除术”条件下参加本次临床试验
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前路切除综合征改善改变
大体时间：术前1周、术后4周、术后5周
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3次通过问卷进行
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术前1周、术后4周、术后5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道检查
大体时间：术后4周，术后5周
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2次通过问卷进行
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术后4周，术后5周
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癌症患者的生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：术前1周，术后4周
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2次通过问卷进行
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术前1周，术后4周
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标志物相关的炎症
大体时间：术前1周，术后4周
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WBC、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、Plt计数、中性粒细胞-淋巴细胞比值
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术前1周，术后4周
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NSI（营养筛选指数）
大体时间：术前1周、术后1.5周、术后4周
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PG-SGA：患者生成的主观整体评估
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术前1周、术后1.5周、术后4周
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Clavien-Dindo 分类
大体时间：术后1周、术后1.5周、术后4周
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通过“Clavien-Dindo 分类”进行评估
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术后1周、术后1.5周、术后4周
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新一代测序、SCFA
大体时间：术前1周、术后1周、术后4周、术后5周
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NGS（新一代测序）、SCFA（短链脂肪酸）
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术前1周、术后1周、术后4周、术后5周
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其他生物标志物
大体时间：术前1周，术后4周
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Zonulin，其他细胞因子
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术前1周，术后4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SungSik Jang, Ph.D、R &D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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