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Mechnikov Probiotics가 증상 및 수술 결과에 미치는 영향

2018년 7월 16일 업데이트: Kye Bong-Hyeon

Mechnikov Probiotics가 대장암 전방 절제술 후 증상 및 수술 결과에 미치는 영향; 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

본 임상시험 연구의 목적은 메치닉 프로바이오틱스 섭취 시 환자의 수술 후 발생할 수 있는 전방 절제 증후군의 증상 중 대장암의 유병률을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 목적은 대장암 수술 후 발생할 수 있는 증후군에 대한 효능 및 안전성을 평가하고, 대장암 환자에서 Medienkov probiotics biotics의 개선에 대한 배변 활동 개선 효과의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다. 적자 기능이 있으며 수술을 계획하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 75세 이상 성인 남녀
  2. 조직학적 및 방사선학적으로 진단된 S대장암으로 전방절제술이 예정되어 있는 자
  3. 임상시험을 시작하기 전에 본 임상시험에 참여하기로 동의한 자(피험자 동의를 통해).

제외 기준:

  1. 전이성 대장암 검진을 받으신 분
  2. 요실금이나 변실금이 있는 분
  3. 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
  4. 중증 뇌혈관질환(뇌경색, 뇌출혈 등), 중증 심장질환(불안정 협심증, 심근경색, 심부전 심부전 치료를 요하는 부정맥) 병력이 있는 자
  5. 신경과 전문의 또는 심리적으로 중요한 정신과 병력이 있거나 현재 질환이 있는 자
  6. 알코올 중독, 약물 남용이 있는 사람
  7. 면역체계가 있는 자, 감염성 전염병, 위장관질환 환자(염증성 장질환)
  8. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 환자
  9. 부위에 정상 상한치의 2배 이상 크레아티닌이 있는 자
  10. AST(GOT) 또는 ALT(GPT)가 정상 상한치의 3배 이상인 자
  11. 프로바이오틱스, 항생제를 최근 1주일 이내에 지속적으로 복용하고 있는 자
  12. 임산부, 수유부 및 임신 계획이 있거나 적절한 피임법 선택에 동의하지 않는 분
  13. 3개월 이내에 참여했거나 본 임상시험 시작 후 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자
  14. 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여할 자격이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적

실험군과 플라시보 대조군을 사용하여 위약 대조군과 실험군을 비교하기 위해 두 그룹 사이를 비교합니다.

실험군에 등록된 환자들은 수술 전 1주일부터 4주 동안 '메크니코브 프로바이오틱스' 1팩을 1일 2회 복용하게 된다.

(수술 전 1주, 수술 후 3주)

위약 및 실험군의 환자들은 '대장암 전방절제술'을 조건으로 이번 임상시험에 참여해야 한다.
의약품: Mechnicov 프로바이오틱스

실험군과 플라시보 대조군을 사용하여 위약 대조군과 실험군을 비교하기 위해 두 그룹 사이를 비교합니다.

실험군에 등록된 환자들은 수술 전 1주일부터 4주 동안 '메크니코브 프로바이오틱스' 1팩을 1일 2회 복용하게 된다.

(수술 전 1주, 수술 후 3주)

위약 및 실험군의 환자들은 '대장암 전방절제술'을 조건으로 이번 임상시험에 참여해야 한다.

다른 이름들:
  • 전방 절제술
위약 비교기: 위약 대조

실험군과 플라시보 대조군을 사용하여 위약 대조군과 실험군을 비교하기 위해 두 그룹 사이를 비교합니다.

위약대조군에 등록된 환자들은 수술 전 1주일부터 4주간 하루 2회 '메크니코브 프로바이오틱스'를 모사한 유당으로 구성된 '플라시보' 1팩을 복용하게 된다.

(수술 전 1주, 수술 후 3주)

위약 및 실험군의 환자들은 '대장암 전방절제술'을 조건으로 이번 임상시험에 참여해야 한다.
의약품: 위약

실험군과 플라시보 대조군을 사용하여 위약 대조군과 실험군을 비교하기 위해 두 그룹 사이를 비교합니다.

실험군에 등록된 환자들은 수술 전 1주일부터 4주 동안 '메크니코브 프로바이오틱스' 1팩을 1일 2회 복용하게 된다.

(수술 전 1주, 수술 후 3주)

위약 및 실험군의 환자들은 '대장암 전방절제술'을 조건으로 이번 임상시험에 참여해야 한다.

다른 이름들:
  • 전방 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 절제 증후군 개선 변화
기간: 수술 1주일 전, 수술 4주 후, 수술 5주 후
설문조사를 통한 3회 수행
수술 1주일 전, 수술 4주 후, 수술 5주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 검사
기간: 수술 후 4주, 수술 후 5주
설문조사를 통한 2회 수행
수술 후 4주, 수술 후 5주
암환자의 삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 1주일 전, 수술 4주 후
설문조사를 통한 2회 수행
수술 1주일 전, 수술 4주 후
마커 관련 염증
기간: 수술 1주일 전, 수술 4주 후
WBC, 호중구, 림프구, 단핵구, Plt 수, 호중구-림프구 비율
수술 1주일 전, 수술 4주 후
NSI(영양선별지수)
기간: 수술 1주일 전, 수술 1.5주 후, 수술 4주 후
PG-SGA: 환자 생성 주관적 종합 평가
수술 1주일 전, 수술 1.5주 후, 수술 4주 후
Clavien-Dindo 분류
기간: 수술 후 1주, 수술 후 1.5주, 수술 후 4주
"클라비앙-딘도 분류"를 통한 평가
수술 후 1주, 수술 후 1.5주, 수술 후 4주
NGS, SCFA
기간: 수술 1주일 전, 수술 1주일 후, 수술 4주 후, 수술 5주 후
NGS(New Generation Sequencing), SCFA(Short-Chain Fatty Acid)
수술 1주일 전, 수술 1주일 후, 수술 4주 후, 수술 5주 후
기타 바이오마커
기간: 수술 1주일 전, 수술 4주 후
조눌린, 기타 사이토카인
수술 1주일 전, 수술 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kye Bong-Hyeon

수사관

  • 연구 책임자: SungSik Jang, Ph.D, R &D

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY_Mpro3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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