Os efeitos dos probióticos Mechnikov no sintoma e resultado cirúrgico
Os efeitos dos probióticos Mechnikov no sintoma e resultado cirúrgico após a ressecção anterior do câncer de cólon; Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- In Kyu Lee
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino de 20 a mais de 75 anos
- Como câncer de cólon S diagnosticado histologicamente e radiologicamente, aqueles que estão programados para ressecção anterior
- Aqueles que concordaram em participar deste estudo (por meio de consentimento informado) antes do início do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm rastreamento de câncer colorretal metastático
- Aqueles que têm incontinência urinária ou incontinência fecal
- Aqueles que receberam quimioterapia ou radioterapia pré-operatória
- Aqueles que têm história de doença vascular cerebral grave (infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.), doença cardíaca grave (angina pectoris instável, infarto do miocárdio, arritmia que requer tratamento para insuficiência cardíaca)
- Aqueles que têm histórico psiquiátrico neurologista ou psicologicamente importante ou doença atual
- Aqueles que têm dependência de álcool, abuso de substâncias
- Aqueles que têm sistema imunológico, doença infecciosa infecciosa, pacientes com doenças do trato gastrointestinal (doença inflamatória intestinal)
- Aqueles que têm hipertensão descontrolada, pacientes com diabetes
- Aqueles que têm creatinina com mais que o dobro do limite superior normal no local
- Aqueles que têm AST(GOT) ou ALT(GPT) com mais de três vezes do limite superior normal no site
- Aqueles que têm probióticos, antibióticos, continuamente na última semana
- Aqueles que são mulheres grávidas, mulheres que amamentam e têm planos de gravidez ou não concordam com a escolha de métodos contraceptivos adequados
- Aqueles que participaram dentro de três meses ou planejam participar de outro ensaio clínico após o início deste ensaio clínico
- sob o julgamento do investigador, aqueles que não estão qualificados para participar deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Usando o comparador de placebo com o experimental, será comparado entre dois grupos para comparação do comparador de placebo com o experimental. Os pacientes inscritos no grupo experimental tomarão um pacote de 'probióticos Mechnicov' duas vezes ao dia durante 4 semanas a partir de 1 semana antes da cirurgia. (1 semana antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia) Os pacientes do grupo placebo e experimental devem participar deste ensaio clínico sob a condição de 'ressecção anterior de câncer de cólon' |
Usando o comparador de placebo com o experimental, será comparado entre dois grupos para comparação do comparador de placebo com o experimental. Os pacientes inscritos no grupo experimental tomarão um pacote de 'probióticos Mechnicov' duas vezes ao dia durante 4 semanas a partir de 1 semana antes da cirurgia. (1 semana antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia) Os pacientes do grupo placebo e experimental devem participar deste ensaio clínico sob a condição de 'ressecção anterior de câncer de cólon'
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Usando o comparador de placebo com o experimental, será comparado entre dois grupos para comparação do comparador de placebo com o experimental. Os pacientes inscritos no grupo comparador de placebo tomarão um pacote de 'Placebo' que é composto de lactose e simula um 'probiótico Mechnicov' duas vezes ao dia por 4 semanas a partir de 1 semana antes da cirurgia. (1 semana antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia) Os pacientes do grupo placebo e experimental devem participar deste ensaio clínico sob a condição de 'ressecção anterior de câncer de cólon' |
Usando o comparador de placebo com o experimental, será comparado entre dois grupos para comparação do comparador de placebo com o experimental. Os pacientes inscritos no grupo experimental tomarão um pacote de 'probióticos Mechnicov' duas vezes ao dia durante 4 semanas a partir de 1 semana antes da cirurgia. (1 semana antes da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia) Os pacientes do grupo placebo e experimental devem participar deste ensaio clínico sob a condição de 'ressecção anterior de câncer de cólon'
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na melhora da síndrome de ressecção anterior
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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3 vezes realizada através de questionário
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1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame do intestino
Prazo: 4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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2 vezes realizada através de questionário
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4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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2 vezes realizada através de questionário
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1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Inflamação relacionada a marcadores
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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WBC, neutrófilo, linfócito, monócito, contagem de Plt, relação neutrófilo-linfócito
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1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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NSI (índice de triagem nutricional)
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 1,5 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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PG-SGA: Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
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1 semana antes da cirurgia, 1,5 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 1 semana após a cirurgia, 1,5 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Avaliação através da "Classificação Clavien-Dindo"
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1 semana após a cirurgia, 1,5 semanas após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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NGS, SCFA
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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NGS (Sequenciamento de Nova Geração), SCFA (Ácido Graxo de Cadeia Curta)
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1 semana antes da cirurgia, 1 semana após a cirurgia, 4 semanas após a cirurgia, 5 semanas após a cirurgia
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Outros biomarcadores
Prazo: 1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Zonulina, outras citocinas
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1 semana antes da cirurgia, 4 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SungSik Jang, Ph.D, R &D
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY_Mpro3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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