Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik Mechnikov na symptom a chirurgický výsledek

16. července 2018 aktualizováno: Kye Bong-Hyeon

Účinky probiotik Mechnikov na symptom a chirurgický výsledek po přední resekci rakoviny tlustého střeva; Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie bylo vyhodnotit prevalenci rakoviny tlustého střeva mezi symptomem (příznaky) syndromu přední resekce, který se může objevit po chirurgickém zákroku u pacientů, z hlediska účinnosti a bezpečnosti při požití probiotik Metchnik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost syndromu, který se může objevit po operaci karcinomu tlustého střeva, zhodnotit účinnost a bezpečnost zlepšujícího účinku defekační aktivity na zlepšení probiotik Medienkov u pacientů, kteří mají deficitní funkci a plánují operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku od 20 do více než 75 let
  2. Jako histologicky a radiologicky diagnostikován S karcinom tlustého střeva, kteří jsou plánováni na přední resekci
  3. Ti, kteří byli odsouhlaseni s účastí na tomto hodnocení (prostřednictvím informovaného souhlasu) před zahájením klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají screening metastatického kolorektálního karcinomu
  2. Ti, kteří mají inkontinenci moči nebo inkontinenci stolice
  3. Ti, kteří dostali předoperační chemoterapii nebo radioterapii
  4. Ti, kteří mají v anamnéze závažné cerebrální cévní onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.), závažné srdeční onemocnění (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, arytmie vyžadující srdeční selhání léčbu srdečního selhání)
  5. Ti, kteří mají neurologa nebo psychologicky významnou psychiatrickou anamnézu nebo aktuální onemocnění
  6. Ti, kteří mají závislost na alkoholu, zneužívání návykových látek
  7. Ti, kteří mají imunitní systém, infekční infekční onemocnění, pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu (zánětlivé onemocnění střev)
  8. Ti, kteří mají nekontrolovanou hypertenzi, diabetici
  9. Ti, kteří mají kreatinin více než dvojnásobek normální horní hranice v místě
  10. Ti, kteří mají AST(GOT) nebo ALT(GPT) s více než trojnásobkem normální horní hranice v místě
  11. Ti, kteří mají probiotika, antibiotika, nepřetržitě během posledního týdne
  12. Těhotné ženy, kojící ženy, které plánují těhotenství nebo nesouhlasí s výběrem vhodných metod antikoncepce
  13. Ti, kteří se zúčastnili do tří měsíců nebo mají v plánu zúčastnit se dalšího klinického hodnocení po zahájení tohoto klinického hodnocení
  14. podle úsudku zkoušejícího ti, kteří nejsou způsobilí k účasti na tomto klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Pomocí komparátoru placeba s experimentální skupinou bude porovnáno mezi dvěma skupinami pro srovnání komparátoru placeba s experimentální skupinou.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou užívat jedno balení „probiotik Mechnicov“ dvakrát denně po dobu 4 týdnů od 1 týdne před operací.

(1 týden před operací a 3 týdny po operaci)

Pacienti v placebové a experimentální skupině by se měli zúčastnit této klinické studie pod podmínkou „přední resekce rakoviny tlustého střeva“
Lék: Mechnicov probiotika

Pomocí komparátoru placeba s experimentální skupinou bude porovnáno mezi dvěma skupinami pro srovnání komparátoru placeba s experimentální skupinou.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou užívat jedno balení „probiotik Mechnicov“ dvakrát denně po dobu 4 týdnů od 1 týdne před operací.

(1 týden před operací a 3 týdny po operaci)

Pacienti v placebové a experimentální skupině by se měli zúčastnit této klinické studie pod podmínkou „přední resekce rakoviny tlustého střeva“

Ostatní jména:
  • Přední resekce
Komparátor placeba: Srovnávač placeba

Pomocí komparátoru placeba s experimentální skupinou bude porovnáno mezi dvěma skupinami pro srovnání komparátoru placeba s experimentální skupinou.

Pacienti zařazení do srovnávací skupiny s placebem budou užívat jedno balení „Placebo“, které se skládá z laktózy a simuluje „probiotika Mechnicov“ dvakrát denně po dobu 4 týdnů od 1 týdne před operací.

(1 týden před operací a 3 týdny po operaci)

Pacienti v placebové a experimentální skupině by se měli zúčastnit této klinické studie pod podmínkou „přední resekce rakoviny tlustého střeva“
Lék: Placebo

Pomocí komparátoru placeba s experimentální skupinou bude porovnáno mezi dvěma skupinami pro srovnání komparátoru placeba s experimentální skupinou.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny budou užívat jedno balení „probiotik Mechnicov“ dvakrát denně po dobu 4 týdnů od 1 týdne před operací.

(1 týden před operací a 3 týdny po operaci)

Pacienti v placebové a experimentální skupině by se měli zúčastnit této klinické studie pod podmínkou „přední resekce rakoviny tlustého střeva“

Ostatní jména:
  • Přední resekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zlepšení syndromu přední resekce
Časové okno: 1 týden před operací, 4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci
3x provedeno prostřednictvím dotazníku
1 týden před operací, 4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření střev
Časové okno: 4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci
2x provedeno prostřednictvím dotazníku
4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci
Kvalita života pacientů s rakovinou (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 1 týden před operací, 4 týdny po operaci
2x provedeno prostřednictvím dotazníku
1 týden před operací, 4 týdny po operaci
Zánět související s markery
Časové okno: 1 týden před operací, 4 týdny po operaci
WBC, neutrofily, lymfocyty, monocyty, počet PLT, poměr neutrofilů a lymfocytů
1 týden před operací, 4 týdny po operaci
NSI (Nutriční screeningový index)
Časové okno: 1 týden před operací, 1,5 týdne po operaci, 4 týdny po operaci
PG-SGA: Pacientem generované subjektivní globální hodnocení
1 týden před operací, 1,5 týdne po operaci, 4 týdny po operaci
Klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 1 týden po operaci, 1,5 týdne po operaci, 4 týdny po operaci
Hodnocení prostřednictvím "klasifikace Clavien-Dindo"
1 týden po operaci, 1,5 týdne po operaci, 4 týdny po operaci
NGS, SCFA
Časové okno: 1 týden před operací, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci
NGS (sekvenování nové generace), SCFA (mastné kyseliny s krátkým řetězcem)
1 týden před operací, 1 týden po operaci, 4 týdny po operaci, 5 týdnů po operaci
Další biomarkery
Časové okno: 1 týden před operací, 4 týdny po operaci
Zonulin, další cytokiny
1 týden před operací, 4 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kye Bong-Hyeon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY_Mpro3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina sigmoidního tlustého střeva

Klinické studie na Mechnicov probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit