Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков Мечникова на симптомы и исход операции

16 июля 2018 г. обновлено: Kye Bong-Hyeon

Влияние пробиотиков Мечникова на симптомы и исход хирургического вмешательства после передней резекции рака толстой кишки; Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Целью этого клинического испытания была оценка распространенности рака толстой кишки среди симптомов синдрома передней резекции, которые могут возникать после хирургического вмешательства у пациентов, на предмет эффективности и безопасности приема пробиотиков Метчник.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью клинического исследования является оценка эффективности и безопасности синдрома, который может возникнуть после операции по поводу рака толстой кишки. имеют дефицит функции и планируют операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет и старше
  2. Как гистологически, так и рентгенологически диагностирован рак толстой кишки S, у тех, кому планируется передняя резекция
  3. Те, кто дал согласие на участие в этом испытании (через информированное согласие) до начала клинического испытания.

Критерий исключения:

  1. Те, у кого есть метастатический скрининг колоректального рака
  2. Те, у кого есть недержание мочи или недержание кала
  3. Те, кто получил предоперационную химиотерапию или лучевую терапию
  4. Те, у кого в анамнезе тяжелые заболевания сосудов головного мозга (инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и др.), тяжелые заболевания сердца (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аритмии, требующие сердечной недостаточности, терапии сердечной недостаточности)
  5. Те, у кого есть неврологический или психологически важный психиатрический анамнез или текущее заболевание
  6. Тем, кто страдает алкогольной зависимостью, токсикоманией
  7. Иммунная система, инфекционные инфекционные заболевания, больные заболеваниями желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания кишечника)
  8. Те, у кого неконтролируемая гипертония, больные диабетом
  9. Те, у кого креатинин более чем в два раза превышает нормальный верхний предел в месте
  10. Те, у кого АСТ (GOT) или ALT (GPT) более чем в три раза выше нормального верхнего предела в месте
  11. Те, кто принимает пробиотики, антибиотики постоянно в течение последней недели
  12. Те, кто беременны, кормят грудью и планируют беременность или не согласны с выбором подходящих методов контрацепции
  13. Те, кто участвовал в течение трех месяцев или планирует участвовать в другом клиническом исследовании после начала этого клинического исследования.
  14. по мнению исследователя, те, кто не имеет права участвовать в этом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Используя компаратор плацебо с экспериментальным, будет проведено сравнение между двумя группами для сравнения компаратора плацебо с экспериментальным.

Пациенты, включенные в опытную группу, будут принимать пробиотики «Мечников» по ​​одной упаковке два раза в день в течение 4 недель за 1 неделю до операции.

(1 неделя до операции и 3 недели после операции)

Пациенты из плацебо и экспериментальной группы должны принять участие в этом клиническом исследовании при условии «передней резекции рака толстой кишки».
Лекарство: Мечников пробиотики

Используя компаратор плацебо с экспериментальным, будет проведено сравнение между двумя группами для сравнения компаратора плацебо с экспериментальным.

Пациенты, включенные в опытную группу, будут принимать пробиотики «Мечников» по ​​одной упаковке два раза в день в течение 4 недель за 1 неделю до операции.

(1 неделя до операции и 3 недели после операции)

Пациенты из плацебо и экспериментальной группы должны принять участие в этом клиническом исследовании при условии «передней резекции рака толстой кишки».

Другие имена:
  • Передняя резекция
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо

Используя компаратор плацебо с экспериментальным, будет проведено сравнение между двумя группами для сравнения компаратора плацебо с экспериментальным.

Пациенты, включенные в группу сравнения плацебо, будут принимать одну упаковку «Плацебо», которая состоит из лактозы и имитирует «пробиотики Мечникова» два раза в день в течение 4 недель за 1 неделю до операции.

(1 неделя до операции и 3 недели после операции)

Пациенты из плацебо и экспериментальной группы должны принять участие в этом клиническом исследовании при условии «передней резекции рака толстой кишки».
Лекарство: Плацебо

Используя компаратор плацебо с экспериментальным, будет проведено сравнение между двумя группами для сравнения компаратора плацебо с экспериментальным.

Пациенты, включенные в опытную группу, будут принимать пробиотики «Мечников» по ​​одной упаковке два раза в день в течение 4 недель за 1 неделю до операции.

(1 неделя до операции и 3 недели после операции)

Пациенты из плацебо и экспериментальной группы должны принять участие в этом клиническом исследовании при условии «передней резекции рака толстой кишки».

Другие имена:
  • Передняя резекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение улучшения синдрома передней резекции
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 4 недели после операции, 5 недель после операции
3 раза через анкету
1 неделя до операции, 4 недели после операции, 5 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование кишечника
Временное ограничение: Через 4 недели после операции, через 5 недель после операции
2 раза через анкету
Через 4 недели после операции, через 5 недель после операции
Качество жизни больных раком (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 4 недели после операции
2 раза через анкету
1 неделя до операции, 4 недели после операции
Маркеры, связанные с воспалением
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 4 недели после операции
Лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, число тромбоцитов, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов
1 неделя до операции, 4 недели после операции
NSI (индекс пищевого скрининга)
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 1,5 недели после операции, 4 недели после операции
PG-SGA: Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом
1 неделя до операции, 1,5 недели после операции, 4 недели после операции
Классификация Clavien-Dindo
Временное ограничение: Через 1 неделю после операции, через 1,5 недели после операции, через 4 недели после операции
Оценка по «классификации Clavien-Dindo»
Через 1 неделю после операции, через 1,5 недели после операции, через 4 недели после операции
НГС, СКФА
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 5 недель после операции
NGS (секвенирование нового поколения), SCFA (короткоцепочечные жирные кислоты)
1 неделя до операции, 1 неделя после операции, 4 недели после операции, 5 недель после операции
Другие биомаркеры
Временное ограничение: 1 неделя до операции, 4 недели после операции
Зонулин, другие цитокины
1 неделя до операции, 4 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kye Bong-Hyeon

Следователи

  • Директор по исследованиям: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY_Mpro3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться