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Die Auswirkungen von Mechnikov-Probiotika auf Symptome und chirurgische Ergebnisse

16. Juli 2018 aktualisiert von: Kye Bong-Hyeon

Die Auswirkungen von Mechnikov-Probiotika auf die Symptome und das chirurgische Ergebnis nach anteriorer Resektion von Dickdarmkrebs; Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie bestand darin, die Prävalenz von Dickdarmkrebs unter den Symptomen des anterioren Resektionssyndroms, die nach einer Operation bei Patienten auftreten können, auf Wirksamkeit und Sicherheit bei der Einnahme von Metchnik-Probiotika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Syndroms zu bewerten, das nach einer Darmkrebsoperation auftreten kann, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verbesserungswirkung der Defäkationsaktivität auf die Verbesserung der Probiotika von Medienkov bei den Patienten zu bewerten, die die Defizitfunktion haben und eine Operation geplant haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 20 bis über 75 Jahren
  2. Als histologisch und radiologisch diagnostizierter S-Kolonkrebs, der für eine anteriore Resektion vorgesehen ist
  3. Diejenigen, denen vor Beginn der klinischen Studie zugestimmt wurde, an dieser Studie teilzunehmen (durch Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine Vorsorgeuntersuchung auf metastasierten Darmkrebs haben
  2. Diejenigen, die Harninkontinenz oder Stuhlinkontinenz haben
  3. Diejenigen, die eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  4. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von schweren zerebralen Gefäßerkrankungen (Hirninfarkt, Hirnblutung usw.), schweren Herzerkrankungen (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, die eine Herzinsuffizienztherapie erfordern) haben
  5. Diejenigen, die eine neurologische oder psychologisch wichtige psychiatrische Vorgeschichte oder aktuelle Krankheit haben
  6. Diejenigen, die Alkoholabhängigkeit, Drogenmissbrauch haben
  7. Patienten mit Immunsystem, infektiösen Infektionskrankheiten, Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen)
  8. Diejenigen, die unkontrollierten Bluthochdruck haben, Diabetespatienten
  9. Diejenigen, die Kreatinin mit mehr als dem Doppelten der normalen Obergrenze vor Ort haben
  10. Diejenigen, die AST(GOT) oder ALT(GPT) mit mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze vor Ort haben
  11. Diejenigen, die Probiotika, Antibiotika, kontinuierlich innerhalb der letzten Woche bekommen haben
  12. Diejenigen, die schwangere Frauen sind, stillende Frauen und Schwangerschaftspläne haben oder nicht mit der Wahl geeigneter Verhütungsmethoden einverstanden sind
  13. Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder planen, nach Beginn dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  14. nach Einschätzung des Prüfarztes diejenigen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht qualifiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Unter Verwendung eines Placebo-Komparators mit einem experimentellen Vergleich wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Placebo-Komparator mit einem experimentellen zu vergleichen.

Die in die Versuchsgruppe aufgenommenen Patienten nehmen ab 1 Woche vor der Operation 4 Wochen lang zweimal täglich eine Packung „Mechnicov-Probiotika“ ein.

(1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation)

Die Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe sollten an dieser klinischen Studie unter der Bedingung „anteriore Resektion von Dickdarmkrebs“ teilnehmen.
Arzneimittel: Mechnicov-Probiotika

Unter Verwendung eines Placebo-Komparators mit einem experimentellen Vergleich wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Placebo-Komparator mit einem experimentellen zu vergleichen.

Die in die Versuchsgruppe aufgenommenen Patienten nehmen ab 1 Woche vor der Operation 4 Wochen lang zweimal täglich eine Packung „Mechnicov-Probiotika“ ein.

(1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation)

Die Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe sollten an dieser klinischen Studie unter der Bedingung „anteriore Resektion von Dickdarmkrebs“ teilnehmen.

Andere Namen:
  • Vordere Resektion
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Unter Verwendung eines Placebo-Komparators mit einem experimentellen Vergleich wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Placebo-Komparator mit einem experimentellen zu vergleichen.

Die in die Placebo-Vergleichsgruppe aufgenommenen Patienten nehmen eine Packung „Placebo“, das aus Laktose besteht und ein „Mechnicov-Probiotikum“ simuliert, zweimal täglich für 4 Wochen ab 1 Woche vor der Operation ein.

(1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation)

Die Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe sollten an dieser klinischen Studie unter der Bedingung „anteriore Resektion von Dickdarmkrebs“ teilnehmen.
Arzneimittel: Placebo

Unter Verwendung eines Placebo-Komparators mit einem experimentellen Vergleich wird zwischen zwei Gruppen verglichen, um den Placebo-Komparator mit einem experimentellen zu vergleichen.

Die in die Versuchsgruppe aufgenommenen Patienten nehmen ab 1 Woche vor der Operation 4 Wochen lang zweimal täglich eine Packung „Mechnicov-Probiotika“ ein.

(1 Woche vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation)

Die Patienten in der Placebo- und Versuchsgruppe sollten an dieser klinischen Studie unter der Bedingung „anteriore Resektion von Dickdarmkrebs“ teilnehmen.

Andere Namen:
  • Vordere Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verbesserung des anterioren Resektionssyndroms
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation
3 Mal durchgeführt durch Fragebogen
1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation
2 mal per Fragebogen durchgeführt
4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation
Lebensqualität von Krebspatienten (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
2 mal per Fragebogen durchgeführt
1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Marker im Zusammenhang mit Entzündungen
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Plt-Zählung, Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis
1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
NSI (Ernährungs-Screening-Index)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 1,5 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
PG-SGA: Patient-Generated Subjective Global Assessment
1 Woche vor der Operation, 1,5 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation, 1,5 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Bewertung durch "Clavien-Dindo-Klassifikation"
1 Woche nach der Operation, 1,5 Wochen nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation
NGS, SCFA
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation
NGS (Sequenzierung der neuen Generation), SCFA (kurzkettige Fettsäuren)
1 Woche vor der Operation, 1 Woche nach der Operation, 4 Wochen nach der Operation, 5 Wochen nach der Operation
Andere Biomarker
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation
Zonulin, andere Zytokine
1 Woche vor der Operation, 4 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Ermittler

  • Studienleiter: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY_Mpro3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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