Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Mechnikov probiotika på symtom och kirurgiskt resultat

16 juli 2018 uppdaterad av: Kye Bong-Hyeon

Effekterna av Mechnikov probiotika på symtom och kirurgiskt resultat efter främre resektion av tjocktarmscancer; Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna kliniska prövningsstudie var att utvärdera förekomsten av tjocktarmscancer bland symtomen/symptomen på främre resektionssyndrom som kan uppstå efter operation hos patienter för effektivitet och säkerhet vid Metchniks probiotikaintag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Sigmoid tjocktarmscancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den kliniska prövningen är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av syndromet som kan uppstå efter tjocktarmscancerkirurgi, Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den förbättrande effekten av avföringsaktiviteten på förbättringen av Medienkovs probiotikabiotika på patienter som har underskottsfunktionen och planerade till operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Korea, Republiken av
- - Seoul, Korea, Republiken av, 06591
    - In Kyu Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna män eller kvinnor i åldern 20 till över 75 år
Som histologiskt och radiologiskt diagnostiserade S tjocktarmscancer, de som är schemalagda för främre resektion
De som har godkänts att delta i denna prövning (genom informerat samtycke) innan den kliniska prövningen påbörjas.

Exklusions kriterier:

De som har metastaserad kolorektal cancerscreening
De som har urininkontinens eller fekal inkontinens
De som fick preoperativ kemoterapi eller strålbehandling
De som har en historia av allvarlig cerebral kärlsjukdom (hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.), allvarlig hjärtsjukdom (instabil angina pectoris, hjärtinfarkt, arytmi som kräver hjärtsviktsbehandling med hjärtsvikt)
De som har neurolog eller psykologiskt viktig psykiatrisk historia eller aktuell sjukdom
De som har alkoholberoende, missbruk
De som har immunförsvar, infektionssjukdomar, patienter med mag- och tarmsjukdomar (inflammatorisk tarmsjukdom)
De som har okontrollerad hypertoni, diabetespatienter
De som har kreatinin med mer än två gånger från normal övre gräns på plats
De som har AST(GOT) eller ALT(GPT) med mer än tre gånger från normal övre gräns på plats
De som har probiotika, antibiotika, kontinuerligt under den senaste veckan
De som är gravida, ammande kvinnor och har graviditetsplaner eller inte går med på lämpliga preventivmedelsval
De som har deltagit inom tre månader eller har planer på att delta i en annan klinisk prövning efter starten av denna kliniska prövning
enligt utredarens bedömning, de som inte är kvalificerade att delta i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Enda

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell. Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen. (1 vecka före operation och 3 veckor efter operation) Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"	Läkemedel: Mechnicov probiotika Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell. Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen. (1 vecka före operation och 3 veckor efter operation) Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer" Andra namn: Främre resektion
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell. Patienterna som ingår i placebojämförande grupp kommer att ta en förpackning med 'Placebo' som består av laktos och simulerar en 'Mechnicov probiotika' två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen. (1 vecka före operation och 3 veckor efter operation) Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"	Läkemedel: Placebo Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell. Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen. (1 vecka före operation och 3 veckor efter operation) Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer" Andra namn: Främre resektion

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: Experimentell

Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell.

Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen.

(1 vecka före operation och 3 veckor efter operation)

Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"

Läkemedel: Mechnicov probiotika

Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell.

Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen.

(1 vecka före operation och 3 veckor efter operation)

Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"

Andra namn:

Främre resektion

Placebo-jämförare: Placebo-jämförare

Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell.

Patienterna som ingår i placebojämförande grupp kommer att ta en förpackning med 'Placebo' som består av laktos och simulerar en 'Mechnicov probiotika' två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen.

(1 vecka före operation och 3 veckor efter operation)

Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"

Läkemedel: Placebo

Med användning av placebo-jämförare med experimentell en, kommer den att jämföras mellan två grupper för jämförelse av placebo-jämförare med experimentell.

Patienterna som skrivs in i experimentgruppen kommer att ta ett paket "Mechnicov probiotika" två gånger om dagen i 4 veckor från 1 vecka före operationen.

(1 vecka före operation och 3 veckor efter operation)

Patienterna i placebo- och experimentgruppen bör delta i denna kliniska prövning under tillståndet "främre resektion av tjocktarmscancer"

Andra namn:

Främre resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Anterior resektionssyndrom förbättring förändring Tidsram: 1 vecka före operation, 4 veckor efter operation, 5 veckor efter operation	3 gånger utfört genom frågeformulär	1 vecka före operation, 4 veckor efter operation, 5 veckor efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tarmundersökning Tidsram: 4 veckor efter operationen, 5 veckor efter operationen	2 gånger utfört genom frågeformulär	4 veckor efter operationen, 5 veckor efter operationen
Livskvalitet för cancerpatienter (EORTC QLQ-C30) Tidsram: 1 vecka före operation, 4 veckor efter operation	2 gånger utfört genom frågeformulär	1 vecka före operation, 4 veckor efter operation
Markörrelaterad inflammation Tidsram: 1 vecka före operation, 4 veckor efter operation	WBC, Neutrofiler, lymfocyter, monocyter, Plt-antal, neutrofil-lymfocytförhållande	1 vecka före operation, 4 veckor efter operation
NSI (Nutritional Screening Index) Tidsram: 1 vecka före operation, 1,5 vecka efter operation, 4 veckor efter operation	PG-SGA: Patientgenererad subjektiv global bedömning	1 vecka före operation, 1,5 vecka efter operation, 4 veckor efter operation
Clavien-Dindo klassificering Tidsram: 1 vecka efter operation, 1,5 vecka efter operation, 4 veckor efter operation	Bedömning genom "Clavien-Dindo klassificering"	1 vecka efter operation, 1,5 vecka efter operation, 4 veckor efter operation
NGS, SCFA Tidsram: 1 vecka före operation, 1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation, 5 veckor efter operation	NGS (New Generation Sequencing), SCFA (Short Chain Fatty Acid)	1 vecka före operation, 1 vecka efter operation, 4 veckor efter operation, 5 veckor efter operation
Andra biomarkörer Tidsram: 1 vecka före operation, 4 veckor efter operation	Zonulin, andra cytokiner	1 vecka före operation, 4 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Utredare

Studierektor: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

22 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

KY_Mpro3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Effekterna av Mechnikov probiotika på symtom och kirurgiskt resultat