Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dei probiotici Mechnikov sui sintomi e sull'esito chirurgico

16 luglio 2018 aggiornato da: Kye Bong-Hyeon

Gli effetti dei probiotici Mechnikov sui sintomi e sull'esito chirurgico dopo resezione anteriore del cancro del colon; Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio di sperimentazione clinica era valutare la prevalenza del cancro del colon tra i sintomi della sindrome di resezione anteriore che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico nei pazienti per l'efficacia e la sicurezza nell'ingestione di probiotici Metchnik.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia e la sicurezza della sindrome che può verificarsi dopo la chirurgia del cancro del colon, valutare l'efficacia e la sicurezza dell'effetto migliorativo dell'attività defecatoria sul miglioramento dei biotici probiotici Medienkov sui pazienti che hanno la funzione deficitaria e sono destinati alla chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra 20 e oltre 75 anni
  2. Come cancro del colon S diagnosticato istologicamente e radiologicamente, coloro che sono programmati per la resezione anteriore
  3. Coloro che hanno accettato di partecipare a questa sperimentazione (tramite consenso informato) prima dell'inizio della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno lo screening del cancro del colon-retto metastatico
  2. Coloro che hanno incontinenza urinaria o incontinenza fecale
  3. Coloro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia preoperatoria
  4. Coloro che hanno una storia di grave malattia vascolare cerebrale (infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.), grave malattia cardiaca (angina pectoris instabile, infarto miocardico, aritmia che richiede terapia per insufficienza cardiaca)
  5. Coloro che hanno un neurologo o una storia psichiatrica psicologicamente importante o una malattia in corso
  6. Coloro che hanno dipendenza da alcol, abuso di sostanze
  7. Coloro che hanno Sistema immunitario, malattie infettive infettive, pazienti con malattie del tratto gastrointestinale (malattia infiammatoria intestinale)
  8. Coloro che hanno ipertensione incontrollata, pazienti diabetici
  9. Coloro che hanno creatinina con più di due volte rispetto al limite superiore normale nel sito
  10. Coloro che hanno AST (GOT) o ALT (GPT) con più di tre volte dal limite superiore normale nel sito
  11. Coloro che hanno probiotici, antibiotici, continuamente nell'ultima settimana
  12. Coloro che sono donne incinte, donne che allattano e hanno piani di gravidanza o non sono d'accordo sulla scelta di metodi contraccettivi appropriati
  13. Coloro che hanno partecipato entro tre mesi o hanno intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica dopo l'inizio di questa sperimentazione clinica
  14. a giudizio dello sperimentatore, coloro che non sono qualificati per partecipare a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Utilizzando il comparatore placebo con quello sperimentale, verrà confrontato tra due gruppi per il confronto del comparatore placebo con quello sperimentale.

I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale assumeranno una confezione di "probiotici Mechnicov" due volte al giorno per 4 settimane da 1 settimana prima dell'intervento.

(1 settimana prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento)

I pazienti nel gruppo placebo e sperimentale dovrebbero prendere parte a questo studio clinico sotto la condizione di "resezione anteriore del cancro del colon"
Droga: Probiotici Mechnicov

Utilizzando il comparatore placebo con quello sperimentale, verrà confrontato tra due gruppi per il confronto del comparatore placebo con quello sperimentale.

I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale assumeranno una confezione di "probiotici Mechnicov" due volte al giorno per 4 settimane da 1 settimana prima dell'intervento.

(1 settimana prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento)

I pazienti nel gruppo placebo e sperimentale dovrebbero prendere parte a questo studio clinico sotto la condizione di "resezione anteriore del cancro del colon"

Altri nomi:
  • Resezione anteriore
Comparatore placebo: Comparatore placebo

Utilizzando il comparatore placebo con quello sperimentale, verrà confrontato tra due gruppi per il confronto del comparatore placebo con quello sperimentale.

I pazienti arruolati nel gruppo di confronto con placebo assumeranno un pacchetto di "Placebo" che è composto da lattosio e simula un "probiotico Mechnicov" due volte al giorno per 4 settimane da 1 settimana prima dell'intervento.

(1 settimana prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento)

I pazienti nel gruppo placebo e sperimentale dovrebbero prendere parte a questo studio clinico sotto la condizione di "resezione anteriore del cancro del colon"
Droga: Placebo

Utilizzando il comparatore placebo con quello sperimentale, verrà confrontato tra due gruppi per il confronto del comparatore placebo con quello sperimentale.

I pazienti arruolati nel gruppo sperimentale assumeranno una confezione di "probiotici Mechnicov" due volte al giorno per 4 settimane da 1 settimana prima dell'intervento.

(1 settimana prima dell'intervento e 3 settimane dopo l'intervento)

I pazienti nel gruppo placebo e sperimentale dovrebbero prendere parte a questo studio clinico sotto la condizione di "resezione anteriore del cancro del colon"

Altri nomi:
  • Resezione anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del miglioramento della sindrome della resezione anteriore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento
3 volte eseguite tramite questionario
1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento
2 volte eseguite tramite questionario
4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento
Qualità della vita dei pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
2 volte eseguite tramite questionario
1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Marker correlati Infiammazione
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
GB, neutrofili, linfociti, monociti, conta Plt, rapporto neutrofili-linfociti
1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
NSI (indice di screening nutrizionale)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1,5 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
PG-SGA: valutazione globale soggettiva generata dal paziente
1 settimana prima dell'intervento, 1,5 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento, 1,5 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione attraverso la "Classificazione Clavien-Dindo"
1 settimana dopo l'intervento, 1,5 settimane dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
NGS, SCFA
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento
NGS (sequenziamento di nuova generazione), SCFA (acidi grassi a catena corta)
1 settimana prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 4 settimane dopo l'intervento, 5 settimane dopo l'intervento
Altri biomarcatori
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento
Zonulina, altre citochine
1 settimana prima dell'intervento, 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Investigatori

  • Direttore dello studio: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY_Mpro3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del colon sigmoideo

Prove cliniche su Probiotici Mechnicov

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi