Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mechnikov-probiotikumok hatása a tünetekre és a műtéti eredményekre

2018. július 16. frissítette: Kye Bong-Hyeon

A Mechnikov-probiotikumok hatása a vastagbélrák elülső reszekciója utáni tünetekre és műtéti eredményekre; Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos próba

Ennek a klinikai vizsgálati vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a vastagbélrák prevalenciáját az elülső reszekciós szindróma tünetei között, amelyek műtét után fordulhatnak elő betegeknél a Metchnik probiotikum bevételének hatékonysága és biztonságossága érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja a vastagbélrák műtét után előforduló szindróma hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, a székletürítési aktivitás javító hatásának a Medienkov probiotikumok javulására gyakorolt ​​hatásosságának és biztonságosságának értékelése azoknál a betegeknél, akik hiányfunkciója van, és műtétet terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő 20 évtől 75 év felett
  2. Szövettanilag és radiológiailag diagnosztizált S vastagbélrákként azok, akiknél elülső reszekciót terveznek
  3. Azok, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban (informált beleegyezés útján) a klinikai vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Akik áttétes vastag- és végbélrák szűrésen vesznek részt
  2. Azok, akiknek vizelet- vagy széklet-inkontinenciája van
  3. Azok, akik preoperatív kemoterápiában vagy radioterápiában részesültek
  4. Akinek a kórelőzményében súlyos agyi érbetegség (agyi infarktus, agyvérzés stb.), súlyos szívbetegség (instabil angina pectoris, szívinfarktus, szívelégtelenség kezelést igénylő aritmia) szerepel, szívelégtelenség kezelést igényel
  5. Azok, akiknek neurológus vagy pszichológiailag fontos pszichiátriai kórtörténetük vagy jelenlegi betegségük van
  6. Azok, akik alkoholfüggők, drogfüggők
  7. Immunrendszeri, fertőző fertőző betegségben, gyomor-bélrendszeri betegségben (gyulladásos bélbetegségben) szenvedők
  8. Azok, akik kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek, cukorbetegek
  9. Azok, akiknek kreatininszintje több mint kétszerese a normál felső határértéknek
  10. Azok, akiknél az AST(GOT) vagy ALT(GPT) több mint háromszorosa a normál felső határértéknek a helyszínen
  11. Azok, akik az elmúlt egy hétben folyamatosan probiotikumot, antibiotikumot szednek
  12. Azok, akik terhesek, szoptatók és terhességet terveznek, vagy nem értenek egyet a megfelelő fogamzásgátlási módszer kiválasztásával
  13. Azok, akik három hónapon belül részt vettek, vagy egy másik klinikai vizsgálatban terveznek részt venni a klinikai vizsgálat megkezdése után
  14. a vizsgáló megítélése szerint azok, akik nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

A placebo-összehasonlító és a kísérleti komparátor használatával összehasonlítják a két csoportot, hogy összehasonlítsák a placebo-komparátort a kísérletivel.

A kísérleti csoportba bevont betegek a műtét előtti 1 héttől naponta kétszer egy csomag „Mechnicov probiotikumot” vesznek be 4 héten keresztül.

(1 héttel a műtét előtt és 3 héttel a műtét után)

A placebót és a kísérleti csoportot kapó betegeknek részt kell venniük ebben a klinikai vizsgálatban a „vastagbélrák elülső reszekciója” feltételével.
Drog: Mechnicov probiotikumok

A placebo-összehasonlító és a kísérleti komparátor használatával összehasonlítják a két csoportot, hogy összehasonlítsák a placebo-komparátort a kísérletivel.

A kísérleti csoportba bevont betegek a műtét előtti 1 héttől naponta kétszer egy csomag „Mechnicov probiotikumot” vesznek be 4 héten keresztül.

(1 héttel a műtét előtt és 3 héttel a műtét után)

A placebót és a kísérleti csoportot kapó betegeknek részt kell venniük ebben a klinikai vizsgálatban a „vastagbélrák elülső reszekciója” feltételével.

Más nevek:
  • Elülső reszekció
Placebo Comparator: Placebo komparátor

A placebo-összehasonlító és a kísérleti komparátor használatával összehasonlítják a két csoportot, hogy összehasonlítsák a placebo-komparátort a kísérletivel.

A placebo-komparátor csoportba bevont betegek egy csomag „Placebo”-t kapnak, amely laktózt tartalmaz, és „Mechnicov probiotikumot” szimulál, naponta kétszer 4 héten keresztül, a műtét előtti 1 héttől kezdve.

(1 héttel a műtét előtt és 3 héttel a műtét után)

A placebót és a kísérleti csoportot kapó betegeknek részt kell venniük ebben a klinikai vizsgálatban a „vastagbélrák elülső reszekciója” feltételével.
Drog: Placebo

A placebo-összehasonlító és a kísérleti komparátor használatával összehasonlítják a két csoportot, hogy összehasonlítsák a placebo-komparátort a kísérletivel.

A kísérleti csoportba bevont betegek a műtét előtti 1 héttől naponta kétszer egy csomag „Mechnicov probiotikumot” vesznek be 4 héten keresztül.

(1 héttel a műtét előtt és 3 héttel a műtét után)

A placebót és a kísérleti csoportot kapó betegeknek részt kell venniük ebben a klinikai vizsgálatban a „vastagbélrák elülső reszekciója” feltételével.

Más nevek:
  • Elülső reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső reszekciós szindróma javulásának változása
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után, 5 héttel a műtét után
3 alkalommal kérdőíven keresztül
1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után, 5 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélvizsgálat
Időkeret: 4 héttel a műtét után, 5 héttel a műtét után
2 alkalommal kérdőíven keresztül
4 héttel a műtét után, 5 héttel a műtét után
A rákos betegek életminősége (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után
2 alkalommal kérdőíven keresztül
1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után
Markerekkel kapcsolatos gyulladás
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után
WBC, neutrofil, limfocita, monocita, Plt szám, neutrofil-limfocita arány
1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után
NSI (Nutritional Screening Index)
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 1,5 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után
PG-SGA: Beteg által generált szubjektív globális értékelés
1 héttel a műtét előtt, 1,5 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után
Clavien-Dindo osztályozás
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 1,5 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után
Értékelés a "Clavien-Dindo osztályozáson" keresztül
1 héttel a műtét után, 1,5 héttel a műtét után, 4 héttel a műtét után
NGS, SCFA
Időkeret: Műtét előtt 1 héttel, műtét után 1 héttel, műtét után 4 héttel, műtét után 5 héttel
NGS (új generációs szekvenálás), SCFA (rövid láncú zsírsav)
Műtét előtt 1 héttel, műtét után 1 héttel, műtét után 4 héttel, műtét után 5 héttel
Egyéb biomarkerek
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után
Zonulin, egyéb citokinek
1 héttel a műtét előtt, 4 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kye Bong-Hyeon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY_Mpro3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szigmabélrák

Klinikai vizsgálatok a Mechnicov probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel