Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Mechnikov-probiotica op symptomen en chirurgische resultaten

16 juli 2018 bijgewerkt door: Kye Bong-Hyeon

De effecten van Mechnikov-probiotica op symptomen en chirurgische uitkomst na anterieure resectie van darmkanker; Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de prevalentie van darmkanker onder de symptomen van het anterieure resectiesyndroom die kunnen optreden na een operatie bij patiënten op werkzaamheid en veiligheid bij inname van Metchnik-probiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de klinische proef is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het syndroom dat kan optreden na een operatie aan darmkanker. hebben de tekortfunctie en gepland voor een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of vrouw van 20 tot ouder dan 75 jaar
  2. Zoals histologisch en radiologisch gediagnosticeerd S-darmkanker, degenen die zijn gepland voor anterieure resectie
  3. Degenen die zijn overeengekomen om deel te nemen aan deze studie (via geïnformeerde toestemming) vóór aanvang van de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met gemetastaseerde colorectale kankerscreening
  2. Degenen die urine-incontinentie of fecale incontinentie hebben
  3. Degenen die preoperatieve chemotherapie of radiotherapie kregen
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van ernstige cerebrale vasculaire aandoeningen (herseninfarct, hersenbloeding, enz.), Ernstige hartaandoeningen (onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, aritmie waarvoor therapie voor hartfalen vereist is)
  5. Degenen met een neuroloog of psychologisch belangrijke psychiatrische geschiedenis of huidige ziekte
  6. Degenen die een alcoholverslaving hebben, middelenmisbruik
  7. Degenen met een immuunsysteem, besmettelijke infectieziekte, patiënten met gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmziekte)
  8. Degenen met ongecontroleerde hypertensie, diabetespatiënten
  9. Degenen die creatinine hebben met meer dan twee keer de normale bovengrens ter plaatse
  10. Degenen die AST(GOT) of ALT(GPT) hebben met meer dan drie keer de normale bovengrens op de site
  11. Degenen die de afgelopen week continu probiotica, antibiotica hebben gehad
  12. Degenen die zwanger zijn, vrouwen die borstvoeding geven en zwangerschapsplannen hebben of niet akkoord gaan met de keuze van geschikte anticonceptiemethoden
  13. Degenen die binnen drie maanden hebben deelgenomen of plannen hebben om na de start van deze klinische studie deel te nemen aan een andere klinische studie
  14. naar het oordeel van de onderzoeker, degenen die niet gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Met behulp van een placebo-comparator met een experimentele, zal het worden vergeleken tussen twee groepen ter vergelijking van een placebo-comparator met een experimentele.

De patiënten die in de experimentele groep zijn opgenomen, zullen vanaf 1 week voor de operatie twee keer per dag gedurende 4 weken één pakje 'Mechnicov-probiotica' innemen.

(1 week voor de operatie en 3 weken na de operatie)

De patiënten in de placebogroep en de experimentele groep moeten deelnemen aan deze klinische studie onder de voorwaarde van 'anterieure resectie van colonkanker'
Geneesmiddel: Mechnicov probiotica

Met behulp van een placebo-comparator met een experimentele, zal het worden vergeleken tussen twee groepen ter vergelijking van een placebo-comparator met een experimentele.

De patiënten die in de experimentele groep zijn opgenomen, zullen vanaf 1 week voor de operatie twee keer per dag gedurende 4 weken één pakje 'Mechnicov-probiotica' innemen.

(1 week voor de operatie en 3 weken na de operatie)

De patiënten in de placebogroep en de experimentele groep moeten deelnemen aan deze klinische studie onder de voorwaarde van 'anterieure resectie van colonkanker'

Andere namen:
  • Voorste resectie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker

Met behulp van een placebo-comparator met een experimentele, zal het worden vergeleken tussen twee groepen ter vergelijking van een placebo-comparator met een experimentele.

De patiënten die in de placebo-vergelijkingsgroep zijn opgenomen, nemen gedurende 4 weken vanaf 1 week vóór de operatie twee keer per dag één verpakking 'Placebo', die is samengesteld uit lactose en een 'Mechnicov-probiotica' simuleert.

(1 week voor de operatie en 3 weken na de operatie)

De patiënten in de placebogroep en de experimentele groep moeten deelnemen aan deze klinische studie onder de voorwaarde van 'anterieure resectie van colonkanker'
Geneesmiddel: Placebo

Met behulp van een placebo-comparator met een experimentele, zal het worden vergeleken tussen twee groepen ter vergelijking van een placebo-comparator met een experimentele.

De patiënten die in de experimentele groep zijn opgenomen, zullen vanaf 1 week voor de operatie twee keer per dag gedurende 4 weken één pakje 'Mechnicov-probiotica' innemen.

(1 week voor de operatie en 3 weken na de operatie)

De patiënten in de placebogroep en de experimentele groep moeten deelnemen aan deze klinische studie onder de voorwaarde van 'anterieure resectie van colonkanker'

Andere namen:
  • Voorste resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie
3 keer uitgevoerd via vragenlijst
1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmonderzoek
Tijdsspanne: 4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie
2 keer uitgevoerd via vragenlijst
4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie
Kwaliteit van leven van kankerpatiënten (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie
2 keer uitgevoerd via vragenlijst
1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie
Markers gerelateerde ontsteking
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie
WBC, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, plt-telling, neutrofielen-lymfocytenratio
1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie
NSI (Nutritionele screeningsindex)
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 1,5 week na de operatie, 4 weken na de operatie
PG-SGA: Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling
1 week voor de operatie, 1,5 week na de operatie, 4 weken na de operatie
Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 1 week na de operatie, 1,5 week na de operatie, 4 weken na de operatie
Beoordeling via "Clavien-Dindo-classificatie"
1 week na de operatie, 1,5 week na de operatie, 4 weken na de operatie
NGS, SCFA
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie
NGS (New Generation Sequencing), SCFA (Short-Chain Fatty Acid)
1 week voor de operatie, 1 week na de operatie, 4 weken na de operatie, 5 weken na de operatie
Andere biomarkers
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie
Zonuline, andere cytokinen
1 week voor de operatie, 4 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kye Bong-Hyeon

Onderzoekers

  • Studie directeur: SungSik Jang, Ph.D, R &D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY_Mpro3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigmoïde darmkanker

Klinische onderzoeken op Mechnicov probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren