過活動膀胱用ハーブパッチ
2019年10月23日 更新者：LIH-LIAN Chen、En Chu Kong Hospital
過活動膀胱患者に対するハーブパッチの臨床評価
過活動膀胱は、切迫性尿失禁、尿意切迫感、夜間頻尿の有無にかかわらず、患者の睡眠の質とリハビリテーション プログラムの進行に影響を与える頻度を特徴とする臨床症候群です。
現在の治療には、行動療法（例えば、ライフスタイルの調整、膀胱訓練、骨盤底筋療法）および薬物療法が含まれます。
抗ムスカリン剤は OAB に処方される最も一般的な薬ですが、患者はしばしば口渇や便秘などの副作用を経験します。
また、古代中国の医学書や記録には、頻尿や排尿障害に有益な生薬がたくさんありました。
人間の試験では、過活動膀胱と診断された62人の被験者が登録され、シナモンパッチで治療されます.
治療後、効果を推定し、有害事象を記録して統計分析を行います。
調査の概要
詳細な説明
過活動膀胱は、切迫性尿失禁、尿意切迫感、夜間頻尿の有無にかかわらず、患者の睡眠の質とリハビリテーション プログラムの進行に影響を与える頻度を特徴とする臨床症候群です。 現在の治療には、行動療法（例えば、ライフスタイルの調整、膀胱訓練、骨盤底筋療法）および薬物療法が含まれます。 抗ムスカリン剤は OAB に処方される最も一般的な薬ですが、患者はしばしば口渇や便秘などの副作用を経験します。 また、古代中国の医学書や記録には、頻尿や排尿障害に有益な生薬がたくさんありました。 人間の試験では、過活動膀胱と診断された62人の被験者が登録され、シナモンパッチで治療されます. 治療後、効果を推定し、有害事象を記録して統計分析を行います。
1年次プロジェクト: (1) 62名のOABの臨床被験者を登録する予定です。 (2)被験者の症状を評価し、パッチ治療を進める。 (3) 副作用を含む治療反応を記録する。 (4) 統計分析を行う。
2年次プロジェクト: (1) 62人のOABの臨床被験者の登録を完了する。 (2) 全被験者の評価と治療を終了する。 (3) 収集したすべてのデータを統計的に分析します。 (4) 結果を議論し、分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sanxia Dist
-
New Taipei City、Sanxia Dist、台湾、237
- EnChuKong hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -OABSS ≥ 2 の切迫スコアまたは OABSS ≥ 3 の合計スコア
除外基準:
- 急性尿路感染症に苦しんでいる
- 再発性尿路感染症 過去1年間で5回以上
- 血尿または膀胱結石症
- フォーリーカテーテルの使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脊髄損傷患者
- 精神疾患または薬物乱用
- 1ヶ月以内に過活動膀胱の治療薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ハーブパッチグループ
介入としてハーブパッチを使用する
|
2週間以内に1日おきに薬を含む1つのパッチを皮膚に貼る必要があります
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ群
介入としてプラセボパッチを使用する
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薬を含まない1つのパッチを2週間以内に1日おきに皮膚に適用する必要があります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OABSS
時間枠：2週間でのベースラインOABSSからの変化
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過活動膀胱症状スコア、アンケート
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2週間でのベースラインOABSSからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPBC
時間枠：2 週間でのベースライン PPBC からの変化
|
患者の膀胱状態の認識、アンケート
|
2 週間でのベースライン PPBC からの変化
|
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USS
時間枠：2 週間でのベースライン USS からの変化
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緊急度尺度、アンケート
|
2 週間でのベースライン USS からの変化
|
|
TCMBCQ
時間枠：2 週間でのベースライン TCMBCQ からの変化
|
漢方体質アンケート
|
2 週間でのベースライン TCMBCQ からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：LIH-LIAN CHEN, MD、attending physician of department of Traditional Chinese medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月14日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の一次および二次アウトカム
IPD 共有時間枠
論文発表後の情報共有
IPD 共有アクセス基準
レビューなしですべて公開
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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