Adesivo de ervas para bexiga hiperativa
Avaliação clínica de adesivo à base de ervas para pacientes com bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bexiga hiperativa é uma síndrome clínica caracterizada por frequência, com ou sem urge-incontinência, urgência e noctúria, que afetam a qualidade do sono dos pacientes e a evolução do programa de reabilitação. Os tratamentos atuais incluem terapia comportamental (por exemplo, ajuste do estilo de vida, treinamento da bexiga, terapia dos músculos do assoalho pélvico) e medicamentos. Agentes antimuscarínicos são os medicamentos mais comumente prescritos para bexiga hiperativa, mas os pacientes geralmente apresentam efeitos colaterais como boca seca e constipação. E havia muitos fitoterápicos que são benéficos para a frequência urinária e disfunção miccional em livros e registros de medicina chinesa antiga. Em testes em humanos, 62 indivíduos diagnosticados como bexiga hiperativa serão inscritos e tratados com o adesivo de canela. Após o tratamento, estimaremos a eficácia e registraremos os eventos adversos para realizar análises estatísticas.
O projeto do 1º ano: (1) Esperar inscrever 62 sujeitos clínicos da OAB. (2) Avalie os sintomas do paciente e prossiga com o tratamento com adesivo. (3) Registre as respostas ao tratamento, incluindo o efeito adverso. (4) Realizar análises estatísticas.
O projeto do 2º ano: (1) Concluir a inscrição de 62 sujeitos clínicos da OAB. (2) Concluir a avaliação e o tratamento de todos os assuntos. (3) Análise estatística de todos os dados coletados (4) Discutir e analisar o resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sanxia Dist
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New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
- EnChuKong hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuação de urgência de OABSS ≥ 2 ou pontuação total de OABSS ≥ 3
Critério de exclusão:
- sofrendo de infecção urinária aguda
- infecção urinária recorrente ≥ 5 vezes no último ano
- Hematúria ou doença de pedra na bexiga
- usando sonda foley
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com lesão medular
- Doença mental ou abuso de substâncias
- tomar remédio para o tratamento da bexiga hiperativa dentro de um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de adesivos de ervas
usando adesivo de ervas como uma intervenção
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Um adesivo com medicamento deve ser aplicado na pele em dias alternados dentro de duas semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo de adesivo placebo
usando adesivo placebo como uma intervenção
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Um adesivo sem medicamento deve ser aplicado na pele em dias alternados dentro de duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OABSS
Prazo: Alteração da linha de base OABSS em 2 semanas
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Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa, questionário
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Alteração da linha de base OABSS em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPBC
Prazo: Alteração da linha de base PPBC em 2 semanas
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Percepção do paciente sobre a condição da bexiga, questionário
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Alteração da linha de base PPBC em 2 semanas
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USS
Prazo: Alteração da linha de base USS em 2 semanas
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Escala de Gravidade de Urgência, questionário
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Alteração da linha de base USS em 2 semanas
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TCMBCQ
Prazo: Mudança da linha de base TCMBCQ em 2 semanas
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Questionário de Constituição Corporal de Medicina Tradicional Chinesa
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Mudança da linha de base TCMBCQ em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECKIRB1051203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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