Parche de hierbas para la vejiga hiperactiva
Evaluación clínica del parche de hierbas para pacientes con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vejiga hiperactiva es un síndrome clínico caracterizado por polaquiuria, con o sin incontinencia de urgencia, urgencia y nicturia, que afectan la calidad del sueño de los pacientes y el progreso del programa de rehabilitación. Los tratamientos actuales incluyen terapia conductual (p. ej., ajuste del estilo de vida, entrenamiento de la vejiga, terapia de los músculos del suelo pélvico) y medicación. Los agentes antimuscarínicos son los medicamentos más comunes recetados para la OAB, pero los pacientes a menudo tienen efectos secundarios como sequedad de boca y estreñimiento. Y había muchas hierbas medicinales que son beneficiosas para la frecuencia de la orina y la disfunción miccional en los antiguos libros y registros de medicina china. En el ensayo en humanos, 62 sujetos diagnosticados con vejiga hiperactiva serán inscritos y tratados con parche de canela. Después del tratamiento, estimaremos la eficacia y registraremos los eventos adversos para realizar un análisis estadístico.
El proyecto del primer año: (1) Espera inscribir a 62 sujetos clínicos de OAB. (2) Evaluar los síntomas de los sujetos y proceder al tratamiento con parches. (3) Registrar las respuestas al tratamiento, incluido el efecto adverso. (4) Realizar análisis estadísticos.
El proyecto del segundo año: (1) Completar la inscripción de 62 sujetos clínicos de OAB. (2) Terminar la evaluación y el tratamiento de todos los temas. (3) Analizar estadísticamente todos los datos recopilados (4) Discutir y analizar el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sanxia Dist
-
New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwán, 237
- EnChuKong hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de urgencia de OABSS ≥ 2 o puntuación total de OABSS ≥ 3
Criterio de exclusión:
- que sufre de infección aguda del tracto urinario
- infección urinaria recurrente ≥ 5 veces en el último año
- Hematuria o enfermedad de cálculos en la vejiga
- utilizando sonda de foley
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con lesiones medulares
- Enfermedad mental o abuso de sustancias
- tomando medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva dentro de un mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de parches de hierbas
usar un parche de hierbas como una intervención
|
Se debe aplicar un parche con medicamento en la piel cada dos días dentro de dos semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo de parche de placebo
usar el parche de placebo como una intervención
|
Un parche sin medicamento debe aplicarse a la piel cada dos días dentro de dos semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OABSS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base OABSS a las 2 semanas
|
Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva, cuestionario
|
Cambio desde la línea de base OABSS a las 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPBC
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de PPBC a las 2 semanas
|
Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga, cuestionario
|
Cambio desde el valor inicial de PPBC a las 2 semanas
|
|
Estados Unidos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base USS a las 2 semanas
|
Escala de gravedad de urgencia, cuestionario
|
Cambio desde la línea de base USS a las 2 semanas
|
|
TCMBCQ
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base TCMBCQ a las 2 semanas
|
Cuestionario de Constitución del Cuerpo de Medicina Tradicional China
|
Cambio desde la línea de base TCMBCQ a las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECKIRB1051203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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