Kräuterpflaster für überaktive Blase
Klinische Bewertung des Kräuterpflasters für Patienten mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die überaktive Blase ist ein klinisches Syndrom, das durch Häufigkeit mit oder ohne Dranginkontinenz, Harndrang und Nykturie gekennzeichnet ist, die die Schlafqualität der Patienten und den Fortschritt des Rehabilitationsprogramms beeinträchtigen. Aktuelle Behandlungen umfassen Verhaltenstherapie (z. B. Lebensstilanpassung, Blasentraining, Beckenbodenmuskeltherapie) und Medikamente. Antimuskarinika sind die am häufigsten verschriebenen Medikamente für OAB, aber die Patienten haben oft Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Verstopfung. Und in den Büchern und Aufzeichnungen der alten chinesischen Medizin gab es viele Kräutermedizin, die sich positiv auf die Harnfrequenz und Miktionsstörungen auswirken. In den Versuch am Menschen werden 62 Probanden aufgenommen, bei denen eine überaktive Blase diagnostiziert wurde, und mit Cinnamon Patch behandelt. Nach der Behandlung schätzen wir die Wirksamkeit ein und erfassen unerwünschte Ereignisse, um eine statistische Analyse durchzuführen.
Das Projekt im 1. Jahr: (1) Erwarten Sie, dass 62 klinische Probanden von OAB aufgenommen werden. (2) Bewerten Sie die Symptome der Probanden und fahren Sie mit der Pflasterbehandlung fort. (3) Behandlungsansprechen einschließlich Nebenwirkungen aufzeichnen. (4) Führen Sie statistische Analysen durch.
Das Projekt im zweiten Jahr: (1) Abschluss der Registrierung von 62 klinischen Probanden von OAB. (2) Bewertung und Behandlung aller Fächer abschließen. (3) Alle gesammelten Daten statistisch analysieren (4) Das Ergebnis diskutieren und analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sanxia Dist
-
New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
- EnChuKong hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dringlichkeits-Score von OABSS ≥ 2 oder Gesamt-Score von OABSS ≥ 3
Ausschlusskriterien:
- an einer akuten Harnwegsinfektion leiden
- rezidivierende Harnwegsinfektionen ≥ 5-mal im letzten Jahr
- Hämaturie oder Blasensteinerkrankung
- mit Foley-Katheter
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Rückenmarksverletzungen
- Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
- Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung einer überaktiven Blase innerhalb eines Monats
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe Kräuterpflaster
Verwendung von Kräuterpflaster als Intervention
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Innerhalb von zwei Wochen sollte jeden zweiten Tag ein Pflaster mit dem Arzneimittel auf die Haut geklebt werden
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Patch-Gruppe
mit Placebo-Pflaster als Intervention
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Ein Pflaster ohne Arzneimittel sollte jeden zweiten Tag innerhalb von zwei Wochen auf die Haut geklebt werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OABSS
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-OABSS nach 2 Wochen
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Symptomscore für überaktive Blase, Fragebogen
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Änderung vom Baseline-OABSS nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PPBC
Zeitfenster: Veränderung vom PPBC-Ausgangswert nach 2 Wochen
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Patientenwahrnehmung des Blasenzustands, Fragebogen
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Veränderung vom PPBC-Ausgangswert nach 2 Wochen
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Uss
Zeitfenster: Änderung von Baseline USS nach 2 Wochen
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Dringlichkeitsskala, Fragebogen
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Änderung von Baseline USS nach 2 Wochen
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TCMBCQ
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline TCMBCQ nach 2 Wochen
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Körperkonstitutionsfragebogen zur Traditionellen Chinesischen Medizin
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Veränderung gegenüber Baseline TCMBCQ nach 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECKIRB1051203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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