Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziołowy plaster na pęcherz nadreaktywny

23 października 2019 zaktualizowane przez: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Kliniczna ocena plastra ziołowego dla pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem

Pęcherz nadreaktywny jest zespołem klinicznym charakteryzującym się częstym występowaniem naglącego nietrzymania moczu lub bez niego, parcia na mocz i oddawania moczu w nocy, które wpływają na jakość snu pacjentów oraz postępy w programie rehabilitacji. Obecne metody leczenia obejmują terapię behawioralną (np. dostosowanie stylu życia, trening pęcherza moczowego, terapię mięśni dna miednicy) i leki. Leki antymuskarynowe są najczęściej przepisywanymi lekami na OAB, ale pacjenci często mają działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i zaparcia. W starożytnych książkach i dokumentach medycyny chińskiej było mnóstwo leków ziołowych, które są korzystne dla częstości oddawania moczu i zaburzeń oddawania moczu. W badaniu na ludziach 62 pacjentów, u których zdiagnozowano nadreaktywny pęcherz, zostanie włączonych do leczenia plasterkiem cynamonu. Po leczeniu oszacujemy skuteczność i zapiszemy zdarzenia niepożądane w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pęcherz nadreaktywny jest zespołem klinicznym charakteryzującym się częstym występowaniem naglącego nietrzymania moczu lub bez niego, parcia na mocz i oddawania moczu w nocy, które wpływają na jakość snu pacjentów oraz postępy w programie rehabilitacji. Obecne metody leczenia obejmują terapię behawioralną (np. dostosowanie stylu życia, trening pęcherza moczowego, terapię mięśni dna miednicy) i leki. Leki antymuskarynowe są najczęściej przepisywanymi lekami na OAB, ale pacjenci często mają działania niepożądane, takie jak suchość w ustach i zaparcia. W starożytnych książkach i dokumentach medycyny chińskiej było mnóstwo leków ziołowych, które są korzystne dla częstości oddawania moczu i zaburzeń oddawania moczu. W badaniu na ludziach 62 pacjentów, u których zdiagnozowano nadreaktywny pęcherz, zostanie włączonych do leczenia plasterkiem cynamonu. Po leczeniu oszacujemy skuteczność i zapiszemy zdarzenia niepożądane w celu przeprowadzenia analizy statystycznej.

Projekt pierwszego roku: (1) Spodziewaj się zapisania 62 pacjentów klinicznych OAB. (2) Oceń objawy pacjentów i kontynuuj leczenie plastrami. (3) Zapisz odpowiedzi na leczenie, w tym działania niepożądane. (4) Przeprowadź analizę statystyczną.

Projekt II roku: (1) Zakończenie rekrutacji 62 pacjentów klinicznych OAB. (2) Dokończ ocenę i leczenie wszystkich pacjentów. (3) Przeanalizuj statystycznie wszystkie zebrane dane. (4) Przedyskutuj i przeanalizuj wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Tajwan, 237
        • EnChuKong hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik pilności OABSS ≥ 2 lub łączny wynik OABSS ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na ostrą infekcję dróg moczowych
  • nawracające infekcje dróg moczowych ≥ 5 razy w ciągu ostatniego roku
  • Krwiomocz lub kamica pęcherza moczowego
  • za pomocą cewnika Foleya
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
  • Choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  • przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w ciągu miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa plastrów ziołowych
stosując plaster ziołowy jako interwencję
Lek: plaster ziołowy
Jeden plaster z lekiem należy nakładać na skórę co drugi dzień w ciągu dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • Poprawka OAB
Komparator placebo: grupa plastra placebo
stosując plaster placebo jako interwencję
Lek: plaster placebo
Jeden plaster bez leku należy nakładać na skórę co drugi dzień w ciągu dwóch tygodni
Inne nazwy:
  • łatka kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OABSS
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego OABSS po 2 tygodniach
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego, kwestionariusz
Zmiana od wyjściowego OABSS po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PPBC
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej PPBC po 2 tygodniach
Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta, kwestionariusz
Zmiana z linii bazowej PPBC po 2 tygodniach
USS
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego USS po 2 tygodniach
Skala dotkliwości pilności, kwestionariusz
Zmiana z poziomu podstawowego USS po 2 tygodniach
TCMBCQ
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej TCMBCQ po 2 tygodniach
Kwestionariusz Konstytucji Ciała Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Zmiana od linii bazowej TCMBCQ po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECKIRB1051203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

pierwotny i wtórny wynik tego badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

udostępnianie informacji po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszystko publicznie, bez jakiejkolwiek recenzji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół pęcherza nadreaktywnego

Badania kliniczne na plaster ziołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj