Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteplaster til overaktiv blære

23. oktober 2019 opdateret af: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Klinisk evaluering af urteplaster til overaktive blærepatienter

Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakteriseret ved hyppighed, med eller uden urge-inkontinens, urgency og nocturi, som påvirker patienternes søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram, der skrider frem. Nuværende behandlinger omfatter adfærdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretræning, bækkenbundsmuskelterapi) og medicin. Antimuskarine midler er den mest almindelige medicin ordineret til OAB, men patienter har ofte bivirkninger som mundtørhed og forstoppelse. Og der var masser af urtemedicin, som er gavnlige for urinfrekvens og tømningsdysfunktion i gamle kinesiske medicinbøger og optegnelser. I forsøg med mennesker vil 62 forsøgspersoner diagnosticeret som overaktiv blære blive indskrevet og behandlet med kanelplaster. Efter behandling vil vi estimere effektiviteten og registrere bivirkninger for at udføre statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakteriseret ved hyppighed, med eller uden urge-inkontinens, urgency og nocturi, som påvirker patienternes søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram, der skrider frem. Nuværende behandlinger omfatter adfærdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretræning, bækkenbundsmuskelterapi) og medicin. Antimuskarine midler er den mest almindelige medicin ordineret til OAB, men patienter har ofte bivirkninger som mundtørhed og forstoppelse. Og der var masser af urtemedicin, som er gavnlige for urinfrekvens og tømningsdysfunktion i gamle kinesiske medicinbøger og optegnelser. I forsøg med mennesker vil 62 forsøgspersoner diagnosticeret som overaktiv blære blive indskrevet og behandlet med kanelplaster. Efter behandling vil vi estimere effektiviteten og registrere bivirkninger for at udføre statistisk analyse.

1. års projekt: (1) Forvent at tilmelde 62 kliniske forsøgspersoner af OAB. (2) Evaluer forsøgspersoners symptom og fortsæt med lappebehandling. (3) Registrer behandlingsreaktioner inklusive uønskede virkninger. (4) Udfør statistisk analyse.

2. års projekt: (1) Gennemførelse af tilmelding af 62 kliniske forsøgspersoner fra OAB. (2) Afslut evaluering og behandling af alle emner. (3) Statistisk analyse af alle indsamlede data (4) Diskuter og analyser resultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
        • EnChuKong hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urgency score for OABSS ≥ 2 eller total score for OABSS ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • lider af akut urinvejsinfektion
  • tilbagevendende urinvejsinfektion ≥ 5 gange det sidste år
  • Hæmaturi eller blærestenssygdom
  • ved hjælp af foley kateter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med rygmarvsskade
  • Psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • tager medicin til behandling af overaktiv blære inden for en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: urteplaster gruppe
bruge urteplaster som et indgreb
Medicin: urteplaster
Et plaster med medicin skal påføres huden hver anden dag inden for to uger
Andre navne:
  • OAB patch
Placebo komparator: placeboplastergruppe
bruge placeboplaster som en intervention
Medicin: placeboplaster
Et plaster uden medicin skal påføres huden hver anden dag inden for to uger
Andre navne:
  • kontrolplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OABSS
Tidsramme: Ændring fra baseline OABSS efter 2 uger
Overaktiv blære symptom score, spørgeskema
Ændring fra baseline OABSS efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPBC
Tidsramme: Ændring fra baseline PPBC efter 2 uger
Patientopfattelse af blæretilstand, spørgeskema
Ændring fra baseline PPBC efter 2 uger
USS
Tidsramme: Ændring fra baseline USS efter 2 uger
Urgency Severity Scale, spørgeskema
Ændring fra baseline USS efter 2 uger
TCMBCQ
Tidsramme: Ændring fra baseline TCMBCQ efter 2 uger
Traditionel kinesisk medicin kropsforfatningsspørgeskema
Ændring fra baseline TCMBCQ efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

En Chu Kong Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECKIRB1051203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

primære og sekundære resultater af denne undersøgelse

IPD-delingstidsramme

informationsdeling efter publicering af papir

IPD-delingsadgangskriterier

alt i offentligheden uden nogen form for anmeldelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med urteplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner