- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03532789
Urteplaster til overaktiv blære
Klinisk evaluering af urteplaster til overaktive blærepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overaktiv blære er et klinisk syndrom karakteriseret ved hyppighed, med eller uden urge-inkontinens, urgency og nocturi, som påvirker patienternes søvnkvalitet og rehabiliteringsprogram, der skrider frem. Nuværende behandlinger omfatter adfærdsterapi (f.eks. livsstilsjustering, blæretræning, bækkenbundsmuskelterapi) og medicin. Antimuskarine midler er den mest almindelige medicin ordineret til OAB, men patienter har ofte bivirkninger som mundtørhed og forstoppelse. Og der var masser af urtemedicin, som er gavnlige for urinfrekvens og tømningsdysfunktion i gamle kinesiske medicinbøger og optegnelser. I forsøg med mennesker vil 62 forsøgspersoner diagnosticeret som overaktiv blære blive indskrevet og behandlet med kanelplaster. Efter behandling vil vi estimere effektiviteten og registrere bivirkninger for at udføre statistisk analyse.
1. års projekt: (1) Forvent at tilmelde 62 kliniske forsøgspersoner af OAB. (2) Evaluer forsøgspersoners symptom og fortsæt med lappebehandling. (3) Registrer behandlingsreaktioner inklusive uønskede virkninger. (4) Udfør statistisk analyse.
2. års projekt: (1) Gennemførelse af tilmelding af 62 kliniske forsøgspersoner fra OAB. (2) Afslut evaluering og behandling af alle emner. (3) Statistisk analyse af alle indsamlede data (4) Diskuter og analyser resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sanxia Dist
-
New Taipei City, Sanxia Dist, Taiwan, 237
- EnChuKong hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- urgency score for OABSS ≥ 2 eller total score for OABSS ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- lider af akut urinvejsinfektion
- tilbagevendende urinvejsinfektion ≥ 5 gange det sidste år
- Hæmaturi eller blærestenssygdom
- ved hjælp af foley kateter
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med rygmarvsskade
- Psykisk sygdom eller stofmisbrug
- tager medicin til behandling af overaktiv blære inden for en måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: urteplaster gruppe
bruge urteplaster som et indgreb
|
Et plaster med medicin skal påføres huden hver anden dag inden for to uger
Andre navne:
|
Placebo komparator: placeboplastergruppe
bruge placeboplaster som en intervention
|
Et plaster uden medicin skal påføres huden hver anden dag inden for to uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OABSS
Tidsramme: Ændring fra baseline OABSS efter 2 uger
|
Overaktiv blære symptom score, spørgeskema
|
Ændring fra baseline OABSS efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PPBC
Tidsramme: Ændring fra baseline PPBC efter 2 uger
|
Patientopfattelse af blæretilstand, spørgeskema
|
Ændring fra baseline PPBC efter 2 uger
|
USS
Tidsramme: Ændring fra baseline USS efter 2 uger
|
Urgency Severity Scale, spørgeskema
|
Ændring fra baseline USS efter 2 uger
|
TCMBCQ
Tidsramme: Ændring fra baseline TCMBCQ efter 2 uger
|
Traditionel kinesisk medicin kropsforfatningsspørgeskema
|
Ændring fra baseline TCMBCQ efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECKIRB1051203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med urteplaster
-
Hamdard UniversityAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige