Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinná náplast na hyperaktivní močový měchýř

23. října 2019 aktualizováno: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Klinické hodnocení bylinné náplasti pro pacienty s hyperaktivním močovým měchýřem

Hyperaktivní močový měchýř je klinický syndrom charakterizovaný četností, s nebo bez urgentní inkontinence, urgence a nykturie, které ovlivňují kvalitu spánku pacientů a pokračující rehabilitační program. Současná léčba zahrnuje behaviorální terapii (např. úprava životního stylu, trénink močového měchýře, terapie svalů pánevního dna) a léky. Antimuskarinová činidla jsou nejčastějšími léky předepisovanými pro OAB, ale pacienti mají často vedlejší účinky, jako je sucho v ústech a zácpa. A ve starých čínských lékařských knihách a záznamech bylo mnoho bylinných léků, které jsou prospěšné pro frekvenci moči a dysfunkci vyprazdňování. Do studie na lidech bude zařazeno 62 subjektů s diagnózou hyperaktivního močového měchýře, které budou léčeny náplastí Cinnamon. Po léčbě odhadneme účinnost a zaznamenáme nežádoucí účinky, abychom provedli statistickou analýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř je klinický syndrom charakterizovaný četností, s nebo bez urgentní inkontinence, urgence a nykturie, které ovlivňují kvalitu spánku pacientů a pokračující rehabilitační program. Současná léčba zahrnuje behaviorální terapii (např. úprava životního stylu, trénink močového měchýře, terapie svalů pánevního dna) a léky. Antimuskarinová činidla jsou nejčastějšími léky předepisovanými pro OAB, ale pacienti mají často vedlejší účinky, jako je sucho v ústech a zácpa. A ve starých čínských lékařských knihách a záznamech bylo mnoho bylinných léků, které jsou prospěšné pro frekvenci moči a dysfunkci vyprazdňování. Do studie na lidech bude zařazeno 62 subjektů s diagnózou hyperaktivního močového měchýře, které budou léčeny náplastí Cinnamon. Po léčbě odhadneme účinnost a zaznamenáme nežádoucí účinky, abychom provedli statistickou analýzu.

Projekt 1. ročníku: (1) Předpokládá se zápis 62 klinických subjektů OAB. (2) Vyhodnoťte symptomy subjektů a pokračujte v léčbě náplastí. (3) Zaznamenejte reakce na léčbu včetně nepříznivého účinku. (4) Proveďte statistickou analýzu.

Projekt 2. ročníku: (1) Dokončení zápisu 62 klinických subjektů OAB. (2) Dokončete hodnocení a ošetření všech subjektů. (3) Statisticky analyzovat všechna shromážděná data. (4) Diskutovat a analyzovat výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Tchaj-wan, 237
        • EnChuKong hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre naléhavosti OABSS ≥ 2 nebo celkové skóre OABSS ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • trpí akutní infekcí močových cest
  • recidivující infekce močových cest ≥ 5krát za poslední rok
  • Hematurie nebo onemocnění močového měchýře
  • pomocí foleyho katétru
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s poraněním míchy
  • Duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • užívání léků na léčbu hyperaktivního močového měchýře do jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina bylinných náplastí
použití bylinné náplasti jako zásahu
Lék: bylinná náplast
Jedna náplast s lékem by měla být aplikována na kůži každý druhý den do dvou týdnů
Ostatní jména:
  • OAB patch
Komparátor placeba: skupina s placebo náplastí
použití placebové náplasti jako intervence
Lék: placebo náplast
Jedna náplast bez léku by měla být aplikována na kůži každý druhý den do dvou týdnů
Ostatní jména:
  • kontrolní náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OABSS
Časové okno: Změna od základního OABSS za 2 týdny
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře, dotazník
Změna od základního OABSS za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PPBC
Časové okno: Změna od základního PPBC za 2 týdny
Vnímání stavu močového měchýře pacientem, dotazník
Změna od základního PPBC za 2 týdny
USS
Časové okno: Změna od základní linie USS za 2 týdny
Stupnice závažnosti naléhavosti, dotazník
Změna od základní linie USS za 2 týdny
TCMBCQ
Časové okno: Změna od základního TCMBCQ za 2 týdny
Dotazník tělesné konstituce tradiční čínské medicíny
Změna od základního TCMBCQ za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

En Chu Kong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECKIRB1051203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

primární a sekundární výsledek této studie

Časový rámec sdílení IPD

sdílení informací po zveřejnění příspěvku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vše veřejně, bez jakékoli kontroly

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na bylinná náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit